Exalief
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
eslicarbazepin-acetát
Dostępny od:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptikumok,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepszia
Wskazania:
Az Exalief kiegészítő terápiaként szolgál a felnőtteknél, akiknél másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkeznek részleges rohamok.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EXALIEF 400 MG TABLETTA
Eszlikarbazepin-acetát
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak. Számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Exalief és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Exalief szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Exaliefet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Exaliefet tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXALIEF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az
epilepszia kezelésére alkalmas, amely
egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt
betegeknél alkalmazható, akiknél még
mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett
részleges) rohamok. Ezeket a rohamokat nem
feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan
generalizált) rohamok.
Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön
rohamainak a számát.
2.
TUDNIVALÓK AZ EXALIEF SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ EXALIEFET
•
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra
(eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra
(például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief
egyéb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Exalief 400 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
400 mg: Fehér, kör alakú, mindkét oldalán domború felületű
tabletta, „ESL 400” vésett felirattal az egyik,
törővonallal a másik oldalon.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés
megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a
készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül
fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns
kezelésére ajánlott felnőtteknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell
alkalmazni. Az ajánlott kezdő dózis 400 mg
naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri
dózisra kell növelni. Az egyéni
válaszreakció alapján
a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd 5.1 pont).
_Időskorúak (65 éves kor felett) _
Az időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni,
mivel az Exalief alkalmazásáról ezeknél a
betegeknél a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott
mennyiségű információ áll rendelkezésre.
_Gyermekpopuláció _
Az Exalief biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti
gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően
kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance
(CL
CR
) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani:
-
CL
CR
>60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
-
CL
CR
30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt
követően napi egyszeri 400 mg-os
adag. A beteg egyéni válaszreakci
Przeczytaj cały dokument
