Exalief
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
eslikarbasepiinatsetaat
Dostępny od:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Exalief on näidustatud täiendava ravina täiskasvanutel, kellel esinevad osalised epilepsiahoogid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
52
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
53
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
EXALIEF 400 MG TABLETID
Eslikarbasepiinatsetaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Exalief ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Exaliefi võtmist
3.
Kuidas Exaliefi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Exaliefi säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON EXALIEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Exalief kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia
raviks, mis on haigus, mille puhul esineb
korduvaid krambihooge.
Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib
hoolimata muude epilepsiaravimite
kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed
epilepsiahood). Neile krambihoogudele
võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne
generaliseerumine).
Arst on määranud teile Exaliefi krambihoogude vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EXALIEFI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE EXALIEFI
•
kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine
(eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude
derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin)
või ravimi mõne koostisosa suhtes
•
kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda
astme atrioventrikulaarne blokaad)
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA EXALIEF
Pöörduge kohe arsti poole:
•
kui teil tekivad lööve, neelamis- või hingamishäired või huule-,
näo-, kõri- või keeleturse. Need
võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
•
kui
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Exalief 400 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 400 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on
pressitud ‘ESL 400’ ja teisel küljel on
poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et
hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte
tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Exalief on näidustatud lisaravina täiskasvanutel, kellel esineb
partsiaalseid epilepsiahooge sekundaarse
generaliseerumisega või ilma.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Exaliefi tuleb kasutada lisaks olemasolevale krambivastasele ravile.
Soovitatav algannus on 400 mg üks kord
päevas, mis tuleb ühe või kahe nädala pärast suurendada 800 mg-ni
üks kord päevas. Annust võib olenevalt
individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord päevas
(vt lõik 5.1).
_Eakad (üle 65 aasta vanused) _
Eakate patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik, sest Exaliefi
kasutamise ohutuse kohta neil patsientidel
on vähe teavet.
_Lapsed _
Exaliefi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel
tõestatud. Andmed puuduvad.
_Neerukahjustusega patsiendid _
Neerukahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning
nende annust tuleb kohandada olenevalt
neerukliirensist (CL
CR
) järgmiselt:
-
CL
CR
> 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
-
CL
CR
30–60 ml/min: algannus 400 mg üle päeva 2 nädala jooksul,
seejärel annus 400 mg üks kord
päevas. Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust
suurendada;
-
CL
CR
< 30 ml/min: raske neerukahjustusega patsientidel ei ole kasutamine
soovitatav, kuna andmeid on
ebapiisavalt.
_ _
_Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid _
Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik.
Eslikarbasepiini
Przeczytaj cały dokument
