Exalief
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-08-2012
Składnik aktywny:
acetato de eslicarbazepina
Dostępny od:
BIAL - Portela Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Exalief está indicado como terapia adyuvante en adultos con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
53
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EXALIEF 400 MG COMPRIMIDOS
Acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Exalief y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Exalief
3.
Cómo tomar Exalief
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Exalief
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para tratar la
epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones
o crisis convulsivas repetidas.
Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros
medicamentos antiepilépticos, y aún así
sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones
parciales). A estas convulsiones puede
seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro
(generalización secundaria).
Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de
convulsiones.
2.
ANTES DE TOMAR EXALIEF
NO TOME EXALIEF SI
:
•
es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de
eslicarbazepina), a otros derivados de
carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos
utilizados para el
tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes
de Exalief
•
sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo
auriculoventricular (AV) de
segundo o tercer grado
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON EXALIEF
Informe a su médico de inmediato si:
•
presenta e
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Exalief 400 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 400 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos circulares biconvexos, de color blanco, con la leyenda
“ESL 400” grabada en una de las caras,
y ranurados en la otra. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la
deglución, pero no para dividir en dosis
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con
convulsiones de inicio parcial, con o
sin generalización secundaria.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva
existente. La dosis inicial recomendada
es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez
por día después de una o dos semanas.
En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a
1200 mg una vez al día (ver sección
5.1).
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Exalief debe llevarse
a cabo con precaución ya que la
información de seguridad con respecto a su uso en dichos pacientes es
limitada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en
niños menores de 18 años. No hay datos
disponibles.
_Pacientes con insuficiencia renal _
El tratamiento con Exalief de pacientes con insuficiencia renal debe
llevarse a cabo con precaución, y deberá
ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina
(CL
CR
) de la siguiente manera:
-
CL
CR
>60 ml/min: no se requiere ajuste de la dosis
-
CL
CR
30-60 ml/min: dosis inicial de 400 mg cada dos días durante dos
semanas, seguida por una dosis
diaria de 400 mg. No obstante, puede aumentarse la dosis en función
d
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