Evra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapobieganie ciąży
  • Wskazania:
  • Kobieca antykoncepcja. Эвра jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność została zainstalowana u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000410
  • Data autoryzacji:
  • 21-08-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000410
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/77344/2012

EMEA/H/C/000410

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evra

norelgestromin/etynyloestradiol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Evra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?

Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność

leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.

Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).

Jak stosować produkt Evra?

Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę). Przez pierwsze trzy tygodnie

cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada

się plastra. Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy

stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy. System

transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną

część pleców. Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu. Skuteczność

preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.

Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Evra

EMA/378330/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Evra?

Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach. Stosowanie

plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez

pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji. Substancjami czynnymi preparatu Evra są

dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen). Etynyloestradiol jest od

wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje

duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych

środkach antykoncepcyjnych. Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając

owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony

śluzowej wyściełającej macicę).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?

Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. Lek badano w trzech badaniach głównych z

udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania

leku. W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w

pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe

ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu

preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce

zmienia się w zależności od stadium cyklu). W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z

żadnym innym lekiem. Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).

Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12

wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej. Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej

90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest

standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych

zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym). Im

niższa wartość, tym wyższa skuteczność antykoncepcji. Wskaźnik Pearla dla doustnych środków

antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1

pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.

Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały)

zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u

kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi,

cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w

rodzinie). Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe

lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami

wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o

niezdiagnozowanej przyczynie. Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami

antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i

dasabuwir. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Evra

EMA/378330/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Evra?

Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Evra

W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EVRA, (203 mikrogramy + 33,9 mikrogramów)/24 godziny, system transdermalny, plaster

Norelgestrominum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA

Jak stosować lek EVRA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EVRA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EVRA i w jakim celu się go stosuje

Lek EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów, progestagen o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie

etynyloestradiol.

Lek EVRA nazywany jest „złożonym, hormonalnym lekiem antykoncepcyjnym”, ponieważ w jego

skład wchodzą dwa hormony.

Lek jest stosowany w zapobieganiu ciąży.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia

zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku EVRA

Nie należy stosować leku EVRA jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

jeśli pacjentka wie o zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu

(patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

bardzo wysokie ciśnienie krwi;

bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.

jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory piersi, trzonu macicy, szyjki macicy lub

pochwy;

jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia

wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;

jeśli u pacjentki występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

jeśli pacjentka ma WZW C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i

dasabuwir (patrz także punkt „Inne leki i EVRA”).

Nie należy stosować leku EVRA w przypadku występowania którejkolwiek z powyższych chorób.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek EVRA

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej

„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia

badań.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku EVRA, również należy powiedzieć

o tym lekarzowi.

jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe

zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertrigliceridemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrigliceridemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi okres czasu

(patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku EVRA po porodzie;

Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

Jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek EVRA jest związane

ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku EVRA jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

jednostronny obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze

lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

zmiana koloru skóry nogi, np. blednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

ciężkie uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie

oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi

jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość

uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z

niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia,

jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ

pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

ramion

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne

naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zator

tętnicy płucnej.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

EVRA jest niewielkie.

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, np. lek EVRA powstaną

zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron

lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek EVRA

Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku EVRA jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

EVRA na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku;

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku EVRA.

Jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, np. u kogoś

z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka

znacznie przytyje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku EVRA

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat),

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji,

jeśli pacjentka ma nadwagę,

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze,

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodym wieku (poniżej

50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru,

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczu we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą,

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków),

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku EVRA, np.

pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej

przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ponadto w przypadku wystąpienia lub pogorszenia się jakiegokolwiek spośród następujących stanów

podczas stosowania leku EVRA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

podejrzenie ciąży,

nasilające się lub występujące częściej bóle głowy,

masa ciała 90 kg lub większa,

wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrastanie ciśnienia,

choroba pęcherzyka żółciowego w tym kamica lub zapalenie pęcherzyka żółciowego,

choroba krwi zwana porfirią,

choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała zwana „pląsawicą Sydenhama”,

wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (zwana „opryszczką ciężarnych”),

utrata słuchu,

cukrzyca,

depresja,

padaczka lub inne schorzenie mogące wywołać drgawki,

zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),

„plamy ciążowe”, czyli żółtawo-brązowe plamy lub punkciki, szczególnie na twarzy (zwane

„ostudą”). Plamy te mogą nie ustąpić nawet po zakończeniu stosowania leku EVRA.

Należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym.

To pomoże zapobiec wystąpieniu plam lub ich nasileniu,

choroby nerek.

W przypadku wątpliwości co do występowania powyższych stanów należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.

Choroby przenoszone drogą płciową

Lek EVRA nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadnymi innymi chorobami przenoszonymi

drogą płciową (np. chlamydiami, opryszczką narządów płciowych, brodawkami narządów płciowych,

rzeżączką, wirusowym zapaleniem wątroby typu B oraz kiłą). W celu zabezpieczenia się przed tymi

chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.

Badania laboratoryjne

W razie potrzeby wykonywania jakichkolwiek badań laboratoryjnych krwi lub moczu należy

poinformować lekarza lub personel medyczny pobierający próbkę o stosowaniu leku EVRA,

ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Dzieci i młodzież

Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Leku EVRA nie wolno stosować

u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Inne leki i EVRA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku EVRA jeśli kobieta ma WZW C i przyjmuje leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, gdyż może to spowodować zwiększenie wyników

testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci

stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Stosowanie

plastrów EVRA można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia tej terapii. Patrz punkt “Kiedy

nie stosować leku EVRA”.

Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą spowodować nieskuteczność leku EVRA, co oznacza, że

kobieta może zajść w ciążę lub może wystąpić nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to m.in. leków stosowanych w leczeniu:

niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS oraz wirusowego

zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna i gryzeofulwina),

leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon,

oksykarbazepina i felbamat),

bozentan (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym naczyń płuc),

preparaty z dziurawca – (środki ziołowe stosowane w leczeniu depresji).

Podczas przyjmowania jakiegokolwiek z wyżej wymienionych leków należy rozważyć stosowanie

innej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa, krążek maciczny czy pianka). W przypadku

niektórych z wyżej wymienionych leków działanie zakłócające antykoncepcję może trwać do 28 dni

po zaprzestaniu ich przyjmowania. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu

innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej

wymienionych.

EVRA może również powodować, że niektóre leki będą mniej skuteczne. Zalicza się do nich:

leki zawierające cyklosporynę,

lamotryginę stosowaną w padaczce (może to spowodować zwiększenie ryzyka napadu

padaczkowego).

Lekarz może zmienić dawki tych leków. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Po zajściu w ciążę należy niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią lub planowania karmienia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Ryzyko związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Następująca informacja oparta jest na danych dotyczących stosowania doustnych leków

antykoncepcyjnych. Ponieważ lek EVRA w postaci systemu transdermalnego, plastra zawiera

hormony podobne do hormonów zawartych w doustnych lekach antykoncepcyjnych, ich stosowanie

wiąże się z tym samym ryzykiem. Wszystkie złożone hormonalne środki antykoncepcyjne stwarzają

ryzyko, które potencjalnie prowadzić może do kalectwa lub śmierci.

Nie ma dowodów na to, że system transdermalny, plaster, taki jak EVRA, jest bezpieczniejszy niż

złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne a nowotwory

Rak szyjki macicy

Nowotwory szyjki macicy również występują częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne. Jednak może to być spowodowane innymi czynnikami, w tym chorobami

przenoszonymi drogą płciową.

Rak piersi

Opisywano częstsze występowanie raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne, jednak nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem.

Wykrywanie większej ilości raków piersi u kobiet stosujących złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne może być spowodowane częstszymi badaniami kontrolnymi przeprowadzanymi

u tych kobiet. Może to oznaczać, że istnieje większa szansa na wykrycie raka piersi.

Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych leków

antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały

złożonej hormonalnej antykoncepcji.

Nowotwory wątroby

Donoszono o rzadkich przypadkach łagodnych guzów wątroby, w których nie wykryto komórek

rakowych u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jeszcze rzadziej

obserwowano występowanie guzów wątroby, które są nowotworami. Mogą one powodować krwotok

wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha. Jeżeli opisany stan wystąpi, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek EVRA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jako zabezpieczenie w razie nieprawidłowego zastosowania plastra należy zawsze dysponować

niehormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (takimi jak prezerwatywy, pianka czy gąbka).

Ile plastrów należy użyć

Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.

Tydzień 4.:

Nie stosuje się plastra w tym tygodniu.

W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu

Można rozpocząć przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu kolejnego krwawienia

miesiączkowego.

Gdy upłynął jeden lub więcej dni od momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego

należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Zmiana metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na system transdermalny

EVRA

W przypadku zmiany metody antykoncepcji z doustnej tabletki antykoncepcyjnej na plaster EVRA:

należy poczekać do momentu pojawienia się krwawienia miesiączkowego,

następnie należy przykleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin krwawienia

miesiączkowego.

Jeżeli plaster zostanie przyklejony po upływie „Dnia 1.” krwawienia miesiączkowego, należy:

stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy następuje zmiana plastra.

Jeżeli krwawienie miesiączkowe nie wystąpi w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej doustnej tabletki

antykoncepcyjnej, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA.

Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub

zastrzyków na lek EVRA

Stosowanie leku EVRA można rozpocząć w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania

tabletek zawierających wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu

przypadającego kolejnego zastrzyku.

Należy nakleić plaster pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek zawierających

wyłącznie progestagen, w dniu usunięcia wkładki lub w dniu przypadającego kolejnego

zastrzyku.

Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do „Dnia 8.”, kiedy

następuje zmiana plastra.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Można rozpocząć przyjmowanie leku od razu.

Gdy upłynął jeden lub więcej dni od przerwania ciąży lub poronienia do rozpoczęcia przyjmowania

tego leku, należy zapytać lekarza o czasowe zastosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Po przerwaniu ciąży lub poronieniu po 20 tygodniu ciąży

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Można rozpocząć przyjmowanie leku w Dniu 21. po przerwaniu ciąży lub poronieniu lub w

pierwszym dniu okresu, zależnie od tego, co będzie wcześniej.

Po porodzie

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Jeśli kobieta nie karmi piersią, nie należy rozpoczynać stosowania tego leku wcześniej niż

4 tygodnie po porodzie.

W przypadku, gdyby kobieta zaczęła stosować lek później niż 4 tygodnie po porodzie należy

przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku stosować dodatkową mechaniczną metodę

antykoncepcji.

Gdyby po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy przed rozpoczęciem stosowania tego leku

poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego lub zwrócić się do lekarza prowadzącego by

wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią lub jeśli kobieta planuje karmienie

piersią (patrz również punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).

Ważne informacje w czasie stosowania plastrów

Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia. Wynika to z faktu, że

plaster został zaprojektowany tak, aby działać przez 7 dni.

W żadnym przypadku nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania

plastrów wynosiła więcej niż 7 kolejnych dni.

W tym samym czasie może być stosowany tylko jeden plaster.

Nie należy przecinać plastra ani naruszać go w jakikolwiek sposób.

Należy unikać naklejania plastra na obszarach zaczerwienionej, podrażnionej lub uszkodzonej

skóry.

Plaster musi ściśle przylegać do skóry, żeby prawidłowo działał.

Plaster należy mocno docisnąć, żeby jego krawędzie dobrze przylegały.

Nie należy używać kremów, olejków, emulsji, pudrów czy makijażu na skórę w miejscu, gdzie

przyklejany jest plaster lub blisko przyklejonego plastra. Może to spowodować odklejenie się

plastra.

Nie należy przyklejać nowego plastra w tym samym miejscu, co poprzedni plaster, gdyż

zwiększa to prawdopodobieństwo wystąpienia podrażnienia skóry.

Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.

Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.

Jak stosować plastry:

Jeżeli po raz pierwszy stosuje się lek EVRA, należy poczekać do dnia

wystąpienia krwawienia miesiączkowego.

Pierwszy plaster antykoncepcyjny należy przykleić w ciągu

24 godzin od rozpoczęcia miesiączki.

Jeżeli plaster został przyklejony po pierwszej dobie miesiączki,

należy stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny do Dnia

8., kiedy zmienia się plaster.

Dzień, w którym przykleja się pierwszy plaster stanowi „Dzień

1.”. „Dzień zmiany plastra” musi przypadać zawsze na ten sam

dzień każdego tygodnia.

Należy wybrać miejsce na ciele, w którym będzie przyklejony plaster.

Plaster powinien być zawsze przyklejany na czystą, suchą,

nieowłosioną skórę.

Należy przykleić plaster na skórze pośladków, brzucha,

zewnętrznej górnej części ramienia lub górnej części pleców – w

miejscach, w których ciasna odzież nie będzie ocierała plastra.

Plastra nigdy nie wolno umieszczać na piersiach.

Należy otworzyć palcami foliową saszetkę.

Należy otworzyć rozdzierając wzdłuż brzegu (nie wolno używać

nożyczek).

Należy uchwycić mocno róg plastra i wyjąć go ostrożnie z foliowej

saszetki.

Na powierzchni plastra znajduje się przezroczysta folia ochronna.

Czasami plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony

saszetki – należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie

usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra.

Następnie należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii

(patrz rysunek).

Należy unikać dotykania powierzchni klejącej.

Plaster należy przyłożyć do skóry.

Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej.

Mocno przyciskać plaster dłonią przez 10 sekund.

Należy upewnić się, że brzegi plastra mocno przylegają do skóry.

Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień).

W pierwszym „Dniu zmiany plastra”, tj. w Dniu 8. należy odkleić

zużyty plaster.

Należy natychmiast przykleić nowy plaster.

W Dniu 15. (Tydzień 3.) należy odkleić zużyty plaster.

Należy przykleić kolejny, nowy plaster.

Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.

Aby uniknąć podrażnienia skóry, nie należy przyklejać nowego

plastra dokładnie na to samo miejsce, w którym przyklejony był

poprzedni plaster.

Nie należy nosić plastra w Tygodniu 4. (od Dnia 22. do Dnia 28.).

W tym okresie powinno wystąpić krwawienie.

Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem

w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei

następny plaster.

Następnie należy rozpocząć nowy, czterotygodniowy cykl

Należy przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu

zmiany plastra”, tj. w następnym dniu po Dniu 28.

Należy to zrobić niezależnie od momentu, kiedy krwawienie

rozpoczyna się lub kończy.

Jeżeli pacjentka chce zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, należy porozmawiać z

lekarzem prowadzącym.

Należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu. W Tygodniu 4. można

wybrać nowy „Dzień zmiany plastra”, naklejając pierwszy plaster EVRA następnego cyklu w

wybranym dniu. W żadnym wypadku przerwa pomiędzy stosowaniem plastrów nie może przekraczać

7 kolejnych dni.

W celu przesunięcia krwawienia miesiączkowego należy nakleić następny plaster na początku

Tygodnia 4. (w Dniu 22.) zamiast przerwy w Tygodniu 4. Może wystąpić niewielkie krwawienie.

Nie należy stosować więcej niż 6 plastrów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni) z rzędu. Po zastosowaniu 6

plastrów (przez kolejne 6 tygodni) nie przyklejać plastra w Tygodniu 7. Po 7 dniach przerwy przykleić

nowy plaster przyjmując ten dzień jako Dzień 1 rozpoczętego nowego cyklu. Należy skontaktować się

z lekarzem prowadzącym przed decyzją o przesunięciu krwawienia miesiączkowego.

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

Normalne czynności, takie jak kąpiel lub prysznic, korzystanie z sauny czy ćwiczenia fizyczne,

nie powinny wpływać na skuteczność działania plastra.

Plaster został tak zaprojektowany, by pozostawał na swoim miejscu podczas tego rodzaju

aktywności.

Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej

czynności.

Jeżeli zachodzi potrzeba umieszczenia plastra w innym miejscu w dniu innym niż „Dzień zmiany

plastra”

Jeżeli plaster powoduje podrażnienie skóry lub występuje dyskomfort przy jego noszeniu.

Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „Dnia

zmiany plastra”.

Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.

Jeżeli występują trudności z pamiętaniem, by zmieniać plaster

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o tym, jak ułatwić zmianę plastra

oraz o ewentualnej potrzebie zastosowania innej metody antykoncepcji.

Jeżeli plaster zaczyna luźno przylegać, jego brzegi odstają lub odklejają się

Przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin).

Należy postarać się przykleić plaster ponownie lub natychmiast przykleić nowy plaster.

Nie jest konieczna inna zabezpieczająca metoda antykoncepcji.

„Dzień zmiany plastra” powinien pozostać bez zmian.

Nie należy starać się ponownie przyklejać plaster, jeżeli:

nie jest już wystarczająco klejący,

skleił się lub przykleił do innej powierzchni,

przykleił się do niego inny materiał,

po raz drugi luźno przylegał lub odkleił się.

Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu.

Jeśli nie udaje się ponownie przykleić plastra, należy natychmiast przykleić nowy.

Przez okres dłuższy niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeżeli nie ma pewności, ile czasu

upłynęło.

Należy natychmiast rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl poprzez przyklejenie nowego

plastra.

W tym momencie następuje nowy „Dzień 1.” oraz nowy „Dzień zmiany plastra”.

Przez pierwszy tydzień nowego cyklu należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

W przypadku nieprzestrzegania powyższych zasad możliwe jest zajście w ciążę.

Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra

Na początku każdego cyklu (Tydzień pierwszy (Dzień 1.)):

Jeżeli nastąpi pominięcie przyklejenia plastra, istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę.

Istnieje konieczność stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji jako dodatkowego

zabezpieczenia przez jeden tydzień.

Należy przykleić pierwszy plaster nowego cyklu zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia

W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra” oraz nowy „Dzień 1.”

W środku cyklu (Tydzień 2. lub 3.):

Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w ciągu jednego do dwóch dni (do 48 godzin).

Należy przykleić nowy plaster zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia.

Nowy plaster należy przykleić w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.

Nie jest konieczna dodatkowa zabezpieczająca metoda antykoncepcji.

Przez więcej niż 2 dni (48 godzin lub więcej)

Jeżeli nastąpi pominięcie zmiany plastra w czasie dłuższym niż 2 dni (48 godzin lub dłużej)

istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Należy rozpocząć nowy czterotygodniowy cykl zaraz po uświadomieniu sobie pominięcia,

przyklejając nowy plaster.

W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra” i nowy „Dzień 1.”.

Przez pierwszy tydzień nowego cyklu istnieje konieczność stosowania dodatkowej

zabezpieczającej metody antykoncepcji.

Przy końcu cyklu (Tydzień 4.):

Jeżeli nie usunie się plastra we właściwym czasie.

Należy odkleić go zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.

Następny cykl należy rozpocząć w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”, tj. w dniu

po Dniu 28.

Nie ma konieczności stosowania dodatkowej zabezpieczającej metody antykoncepcji.

W przypadku braku bądź nieregularnych krwawień podczas stosowania leku EVRA

Podczas stosowania tego leku w tygodniach z naklejonym plastrem mogą wystąpić nieoczekiwane

krwawienia z pochwy lub plamienia

Objawy te zwykle ustępują po kilku pierwszych cyklach.

Plamienia i niewielkie krwawienia mogą być również spowodowane błędami w stosowaniu

plastrów.

Nie należy przerywać stosowania tego leku, a jeśli krwawienie utrzymuje się dłużej niż przez

pierwsze trzy cykle, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli w tygodniu bez naklejonego plastra (Tydzień 4.) nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy

mimo wszystko przykleić nowy plaster w normalnie przypadającym „Dniu zmiany plastra”.

Jeśli ten lek był stosowany właściwie, a krwawienie nie występuje, nie oznacza to koniecznie

zajścia w ciążę.

Jednakże jeśli nie wystąpią dwa kolejne krwawienia, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą, gdyż może to oznaczać zajście w ciążę.

W przypadku przyklejenia (w jednym czasie) więcej niż jednego plastra EVRA

Konieczne jest usunięcie plastrów i natychmiastowy kontakt z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu plastrów może spowodować wystąpienie poniższych objawów:

nudności i wymioty,

krwawienie z pochwy.

Przerwanie stosowania leku EVRA

Mogą wystąpić nieregularne lub skąpe krwawienia miesięczne lub ich brak. Dzieje się tak zwykle w

ciągu pierwszych 3 miesięcy, szczególnie w przypadkach, kiedy przed stosowaniem leku EVRA

krwawienia miesiączkowe były nieregularne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku EVRA, należy skonsultować

się z lekarzem.

Dla wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku EVRA”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):

ból głowy,

nudności,

tkliwość piersi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 kobiet):

zakażenia drożdżakowe pochwy, niekiedy zwane pleśniawkami,

zaburzenia nastroju takie jak depresja, zmiany nastroju lub huśtawki nastroju, lęk, płaczliwość,

zawroty głowy,

migrena,

ból brzucha lub wzdęcie,

wymioty lub biegunka,

trądzik, wysypka, świąd skóry lub podrażnienie skóry,

skurcze mięśni,

zaburzenia ze strony piersi takie jak ból, powiększenie lub guzki w piersiach,

zmiany cyklu miesięcznego, skurcze macicy, bolesne krwawienia, upławy z pochwy,

reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra (takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd

lub wysypka),

uczucie zmęczenia lub złe samopoczucie,

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet):

reakcja alergiczna, pokrzywka,

obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,

zwiększone stężenie lipidów we krwi (takich jak cholesterol czy trójglicerydy),

zaburzenia snu (bezsenność),

zmniejszenie libido,

wyprysk, zaczerwienienie skóry,

nieprawidłowe wytwarzanie mleka,

zespół napięcia przedmiesiączkowego,

suchość pochwy,

inne reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra,

obrzęki,

wysokie ciśnienie tętnicze lub wzrost ciśnienia tętniczego,

zwiększony apetyt,

wypadanie włosów,

nadwrażliwość na światło słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 kobiet):

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (zakrzepica żył głębokich),

w płucach (zatorowość płucna),

zawał serca,

udar,

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny,

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być wyższe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i

objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,

problemy w miejscu przyklejenia plastra takie jak wysypka, pęcherze lub owrzodzenia,

łagodne nienowotworowe guzki w piersiach lub w wątrobie,

włókniaki macicy,

gniew lub uczucie frustracji,

zwiększone libido,

zaburzenia smaku,

problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych,

nagłe ostre zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),

zapalenie pęcherzyka żółciowego lub jelita grubego,

nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy,

brązowe plamki lub plamy na skórze twarzy,

kamienie żółciowe lub zablokowanie przewodu żółciowego,

zażółcenie skóry i oczu,

nieprawidłowe stężenie glukozy lub insuliny we krwi,

obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,

wysypka na skórze z tkliwymi czerwonymi guzkami na udach lub podudziach,

świąd skóry,

łuskowata, łuszcząca się, swędząca i zaczerwieniona skóra,

zahamowanie laktacji,

upławy z pochwy,

zastój płynów w kończynach dolnych,

zastój płynów,

obrzęk ramion, dłoni, nóg lub stóp.

W przypadku wystąpienia rozstroju żołądka

Wymioty lub biegunka nie powinny mieć wpływu na ilość hormonów wchłoniętych z leku

EVRA.

W przypadku rozstroju żołądka nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków

antykoncepcyjnych.

W czasie pierwszych 3 cykli możliwe są plamienia, delikatne krwawienie, tkliwość piersi lub

nudności. Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać

z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EVRA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów. Należy zachować szczególną

ostrożność przy usuwaniu plastrów, aby chronić środowisko. Aby pozbyć się zużytych plastrów,

należy:

od zewnętrznej strony saszetki odkleić etykietę służącą usuwaniu plastrów,

zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną

powierzchnię,

następnie na przyklejony zużyty plaster ponownie nakleić etykietę i wyrzucić w miejscu

niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVRA

Substancjami czynnymi leku są: norelgestromin i etynyloestradiol. Każdy system transdermalny,

plaster o powierzchni 20 cm

zawiera 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.

Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu

oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: warstwa tylna: warstwa zewnętrzna – polietylen z

dodatkiem barwnika, o małej gęstości, warstwa wewnętrzna – poliester; warstwa środkowa: klej

poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy;

warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.

Jak wygląda lek EVRA i co zawiera opakowanie

EVRA jest cienkim systemem transdermalnym, plastrem z tworzywa sztucznego, koloru beżowego z

napisem ”EVRA”. Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster

przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.

Lek EVRA jest dostępny w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 3, 9 albo 18 systemów

transdermalnych w oddzielnych, pokrytych folią saszetkach, owinięte po trzy sztuki w przezroczystą,

perforowaną folię.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM.MANGION LTD

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel:+356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH.

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr.11 – 15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000, Ljubljana

Tel. + 386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Simi: (+354) 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel. +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names

Perlinring and associated names (Active substance: etonogestrel/ethinylestradiol) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2018)9141 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1473

Europe -DG Health and Food Safety