Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Kontracepcija
Sieviešu kontracepcija. Evra ir paredzēta sievietēm auglīgā vecumā. Drošību un efektivitāti, ir izveidots sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
Revision: 25
Autorizēts
2002-08-22
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM EVRA 203 MIKROGRAMU/24 STUNDĀS + 33,9 MIKROGRAMU/24 STUNDĀS TRANSDERMĀLS PLĀKSTERIS norelgestrominum/ethinylestradiolum SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): - pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm; - tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma; - lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EVRA lietošanas 3. Kā lietot EVRA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EVRA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EVRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EVRA satur divu veidu dzimumhormonus – progestagēnu, kuru sauc par norelgestromīnu, un estrogēnu, kuru sauc par etinilestradiolu. Tā kā EVRA sastāvā ir divi hormoni, šīs zāles ir "kombinēts hormonālais kontraceptīvais līdzeklis". To lieto grūtniecības novēršanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EVRA LIETO Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EVRA 203 mikrogramu/24 stundās + 33,9 mikrogramu/24 stundās transdermāls plāksteris 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 cm 2 transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna ( _norelgestrominum_ ) _ – _ NGMN un 600 mikrogramu etinilestradiola ( _ethinylestradiolum_ ) _ – _ EE. Katrs transdermāls plāksteris 24 stundās izdala vidēji 203 mikrogramus NGMN un 33,9 mikrogramus EE. Zāļu iedarbību precīzāk raksturo farmakokinētiskās īpašības (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Transdermāls plāksteris. Plāns, matricas veida transdermāls plāksteris, kas sastāv no 3 kārtām. Ārējās kārtas virspuse ir smilšu krāsas ar karsti iespiestu uzrakstu “EVRA”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kontraceptīvs līdzeklis sievietēm. EVRA lietošana indicēta sievietēm reproduktīvā vecumā. Zāļu drošums un efektivitāte pierādīta sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem. Pieņemot lēmumu nozīmēt EVRA, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir EVRA radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Lai panāktu maksimālu kontraceptīvu efektu, pacientēm ir jāiesaka lietot EVRA precīzi kā nozīmēts. Skatīt lietošanas uzsākšanas instrukciju “Kā uzsākt lietot EVRA” zemāk tekstā. Vienlaicīgi var lietot tikai vienu transdermālo plāksteri. Katru izmantoto transdermālo plāksteri noņem tajā pat nedēļas dienā (Nomaiņas diena) cikla 8. un 15. dienā un nekavējoties aizvieto ar jaunu. Transdermālo plāksteri var nomainīt jebkurā laikā nozīmētajā Nomaiņas dienā. Ceturtajā nedēļā, sākot no 22. dienas, transdermālais plāksteris nav jālieto. Jauns kontraceptīvais cikls sākas nākamajā dienā pēc tam, kad transdermālais plāksteris vie Przeczytaj cały dokument