Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Svangerskabsforebyggelse
Kvinde prævention. Evra er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og effekt er blevet etableret i kvinder i alderen 18 til 45 år.
Revision: 25
autoriseret
2002-08-22
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVRA 203 MIKROGRAM/24 TIMER + 33,9 MIKROGRAM/24 TIMER DEPOTPLASTER norelgestromin/ethinylestradiol VIGTIG INFORMATION OM KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: - Det er en af de mest pålidelige ikke-permanente præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. - De øger risikoen for at få en blodprop i venerne og arterierne en smule, især i det første år eller når du begynder at tage et kombineret hormonelt præventionsmiddel igen efter en pause på 4 uger eller mere. - Du skal være opmærksom og søge læge, hvis du får symptomer på en blodprop (se punkt 2 ”Blodpropper”). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret EVRA til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA 3. Sådan skal du bruge EVRA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE EVRA indeholder to typer af kønshormoner, et gestagen kaldet norelgestromin og et østrogen kaldet ethinylestradiol. EVRA kaldes et ’kombineret hormonelt præventionsmiddel’, fordi det indeholder to hormoner. Det bruges til at forebygge graviditet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EVRA GENERELLE BEMÆRKNINGER Inden du begynder at bruge EVRA, skal du læse oplysningerne om blodpropper i punkt 2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”. BRUG IKKE E Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 cm 2 depotplaster indeholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mikrogram ethinylestradiol (EE). Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i døgnet. Eksponeringen for lægemidlet er nærmere karakteriseret ved den farmakokinetiske profil (se pkt. 5.2). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotplaster. Tyndt depotplaster af matrix-typen indeholdende tre lag. Ydersiden af bagsiden er beigefarvet og varmestemplet med ”EVRA”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Prævention til kvinder. EVRA er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og virkning hos kvinder i alderen 18-45 år er klarlagt. I forbindelse med beslutningen om at ordinere EVRA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering For at opnå optimal præventiv effekt skal patienterne tilrådes at anvende EVRA nøjagtigt som ordineret. For startvejledning, se ”Påbegyndelse af EVRA” nedenfor. Der må kun anvendes ét depotplaster ad gangen. Hvert brugt depotplaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt på samme ugedag (skiftedag), dag 8 og dag 15 i cyklussen. Depotplasterskift kan ske når som helst på den planlagte skiftedag. Den fjerde uge er depotplasterfri og starter på dag 22. En ny præventionscyklus starter den dag, der følger efter den depotplasterfri uge; det næste EVRA- depotplaster skal påsættes, selv om der ikke har været bortfaldsblødning, eller bortfaldsblødningen ikke er ophørt endnu. Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7-dages depotplasterfrit interval mellem dosiscyklusserne. Hvis der er mere end Przeczytaj cały dokument