Evotaz
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-10-2023
Składnik aktywny:
cobicistat, atazanavir
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
J05AR15
INN (International Nazwa):
atazanavir, cobicistat
Grupa terapeutyczna:
Antivirale pentru uz sistemic
Dziedzina terapeutyczna:
Infecții cu HIV
Wskazania:
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 și 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-07-13
Ulotka dla pacjenta
53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EVOTAZ 300 MG/150 MG COMPRIMATE FILMATE
atazanavir/cobicistat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EVOTAZ
3.
Cum să luaţi EVOTAZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EVOTAZ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EVOTAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EVOTAZ conține două substanțe active:
ATAZANAVIR, UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre
_inhibitorii de _
_protează_
. Aceste medicamente controlează infecţia cu virusul
imunodeficienței umane (HIV)
prin inhibarea producerii unei proteine de care HIV are nevoie pentru
multiplicarea sa. Aceste
medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV)
în organismul dumneavoastră
şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens,
atazanavir reduce riscul dezvoltării
bolilor legate de infecţia cu HIV.
COBICISTAT, UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA ÎMBUNĂTĂȚIREA EFECTELOR
ATAZANAVIR (DENUMIT
POTENȚATOR FARMACOCINETIC)
. Cobicistat nu tratează în mod direct infecția cu HIV, însă
crește
concentraţiile de atazanavir din sânge. Acest efect se obţine prin
încetinirea descompunerii
atazanavir, ceea ce
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține sulfat de atazanavir care corespunde
la atazanavir 300 mg și
cobicistat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiuni de
aproximativ 19 mm x 10,4 mm,
inscripționat cu "3641" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EVOTAZ este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul infecției cu
virusul de tip 1 al imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la
adulți și adolescenți (cu vârsta de
12 ani și peste, cu greutatea corporală mai mare de 35 kg) fără
mutații cunoscute asociate rezistenței la
atazanavir (vezi pct. 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic experimentat în
abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV.
Doze
_ _
Doza recomandată de EVOTAZ la adulți și adolescenți (cu vârsta de
12 ani și peste, cu greutatea
corporală mai mare de 35 kg) este de un comprimat o dată pe zi
administrat oral, cu alimente (vezi
pct. 5.2).
_Recomandări referitoare la dozele omise_
Dacă EVOTAZ nu se administrează în interval de 12 ore de la
momentul în care este administrat de
obicei, pacienții trebuie instruiți să ia doza prescrisă de EVOTAZ
cât mai curând posibil, cu alimente.
În cazul în care acest lucru este observat la după mai mult de 12
ore de la momentul în care este
administrat de obicei, doza omisă nu trebuie luată, iar pacientul
trebuie să reia schema de administrare
obișnuită.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Insuficiență renală _
Pe baza eliminării renale foarte limitate a cobicistat și
atazanavir, nu sunt necesare precauții speciale
sau ajustări ale dozei de EVOTAZ pentru pacienții cu insuficiență
renală.
Nu se
Przeczytaj cały dokument
