Evotaz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evotaz
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evotaz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • EVOTAZ jest wskazany w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami do leczenia zakażonych HIV-1 osób dorosłych bez znanych mutacji związanych z opornością na atazanawir.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003904
  • Data autoryzacji:
  • 13-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003904
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evotaz

atazanawir/kobicystat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Evotaz. Wyjaśnia on, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evotaz.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evotaz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Evotaz i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Evotaz jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu

osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat. Lek jest przeznaczony do

stosowania wyłącznie u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na

atazanawir.

Jak stosować produkt Evotaz?

Produkt Evotaz wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Produkt Evotaz jest dostępny w tabletkach

zawierających 300 mg atazanawiru i 150 mg kobicystatu. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na

dobę, przyjmowaną z posiłkiem.

Jak działa produkt Evotaz?

Produkt Evotaz zawiera dwie substancje czynne: atazanawir i kobicystat. Atazanawir jest inhibitorem

proteaz. Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą. Wirus potrzebuje proteazy do

produkcji kolejnych wirusów. Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do reprodukcji, co

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie. Kobicystat zwiększa poziom atazanawiru we krwi,

spowalniając jego podział. To z kolei wzmacnia przeciwwirusowe działanie atazanawiru.

Produkt Evotaz przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość

wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie. Nie leczy on zakażenia wirusem HIV, ale może

wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób

związanych z AIDS.

Substancje czynne produktu Evotaz dostępne są już w UE jako odrębne leki: atazanawir jest dostępny

pod nazwą Reyataz, a kobicystat pod nazwą Tybost.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evotaz zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność atazanawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do

stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że

produkt Evotaz powoduje wystąpienie podobnego stężenia atazanawiru we krwi, co dwie substancje

czynne podane osobno, a także atazanawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie,

rytonawirem (określona kombinacja).

Skojarzone stosowanie atazanawiru i kobicystatu oceniono ponadto w jednym badaniu głównym z

udziałem 698 nieleczonych wcześniej pacjentów z zakażeniem HIV. Działanie atazanawiru i kobicystatu

porównano z działaniem atazanawiru i rytonawiru; wszyscy pacjenci otrzymali też leki przeciwko

wirusowi HIV: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru. Główną miarą skuteczności był odsetek

pacjentów, u których liczba komórek HIV-1 we krwi (znana jako obciążenie wirusem) została po

48 tygodniach leczenia ograniczona do mniej niż 50 kopii/ml. Założenie to zostało spełnione w

przypadku 85% pacjentów (293 z 344) leczonych atazanawirem i kobicystatem. Wynik ten był

porównywalny z wynikiem uzyskanym w przypadku pacjentów leczonych atazanawirem i rytonawirem

— 87% pacjentów (304 z 348).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evotaz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evotaz (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to żółtaczka, która może objawiać się żółtym zabarwieniem oczu, i nudności

(mdłości).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evotaz znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Produktu Evotaz nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami

czynności wątroby. Nie mogą go również stosować pacjenci przyjmujący określone leki, ponieważ

mogłoby to prowadzić do potencjalnie szkodliwych interakcji. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evotaz?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Evotaz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Dowiedziono już skuteczność działania obu substancji czynnych, więc produkt Evotaz może być

przydatnym substytutem dla kombinacji atazanawiru z rytonawirem stosowanym w roli substancji

wzmacniającej jego działanie. Połączenie atazanawiru i kobicystatu w jednej tabletce może uprościć

schemat dawkowania. Działania niepożądane produktu Evotaz były podobne do tych, które występują w

przypadku samodzielnego stosowania wchodzących w jego skład substancji czynnych.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Evotaz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evotaz opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Evotaz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Evotaz

W dniu 13 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evotaz do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Evotaz

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Evotaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane

atazanawir/kobicystat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ

Jak stosować lek EVOTAZ

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EVOTAZ

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje

EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne:

atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy). Należy do grupy leków

nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do

namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co

wzmacniają układ odpornościowy. W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób

związanych z zakażeniem wirusem HIV.

kobicystat, lek wzmacniający (lek nasilający działanie farmakokinetyczne), który zwiększa

działanie atazanawiru. Kobicystat, nie leczy bezpośrednio zalażenia HIV, ale zwiększa stężenie

atazanawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru, który pozostaje dzięki temu

dłużej w organizmie pacjenta.

EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem

który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Zwykle jest on stosowany w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw wirusowi HIV, aby pomóc kontrolować zakażenie

HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta

najkorzystniejsze.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVOTAZ

Kiedy nie stosować leku EVOTAZ:

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków: patrz także EVOTAZ a inne leki

ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)

karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w

zapobieganiu napadom drgawkowym)

astemizol lub terfenadyna (zazwyczaj stosowane w leczeniu objawów alergii, leki te mogą

być dostępne bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami

zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); amiodaron, dronedaron,

chinidyna, lidokaina (do wstrzykiwań) lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu

serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, ergometryna i metyloergonowina

(stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu rozrostu

gruczołu krokowego)

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).

triazolam i doustny (przyjmowany doustnie) midazolam (stosowane, w celu ułatwienia

zasypiania i (lub) w celu zmniejszenia lęku)

symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

awanafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby

tikagrelor (stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)

leki zawierające grazoprewir, w tym leki złożone zawierające elbaswir i grazoprewir

w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia

wątroby typu C).

Nie należy przyjmować syldenafilu z lekiem EVOTAZ, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu

płucnego nadciśnienia tętniczego. Syldenafil jest także stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Należy

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku

EVOTAZ. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVOTAZ należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

EVOTAZ nie leczy zakażenia HIV. Zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem

HIV mogą się nadal rozwijać u pacjenta. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV na inne osoby

podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem, jakie podjąć środki ostrożności w celu uniknięcia

zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy żółciowej (ból w prawym boku). U pacjentów

przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ obserwowano występowanie kamieni

żółciowych.

jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub konieczna jest hemodializa. U

pacjentów przyjmujących atazanawir, składnik leku EVOTAZ, odnotowano występowanie

kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią obserwowane przez lekarza lub obserwowane

przez pacjenta objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból w czasie oddawania

moczu), należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego

jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”) w celu zapobiegania

ciąży. Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu

zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne

(np. prezerwatywę).

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu

leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do

odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając

wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania

leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne

(kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą

rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni

i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy

natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u

siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia

bilirubiny we krwi). Objawem może być łagodne zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli pacjent zaobserwuje

którykolwiek z tych objawów, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego.

U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona. W razie pojawienia się wysypki należy niezwłocznie poinformować

lekarza prowadzącego.

Lek EVOTAZ może wpływać na pracę nerek.

Jeśli pacjent zauważy zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), powinien o tym

poinformować lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie badano

dotychczas stosowania leku EVOTAZ u dzieci i młodzieży.

EVOTAZ a inne leki

Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami. Są one wymienione w punkcie „Kiedy nie

stosować leku EVOTAZ”, znajdującym się na początku punktu 2.

Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich

schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

leków zawierających rytonawir lub kobicystat (leków wzmacniających działanie)

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, dydanozyny, tenofowiru

dyzoproksylu, tenofowiru alafenamidu, efawirenzu, etrawiryny, newirapiny i marawiroku)

boceprewiru i symeprewiru (stosowanych w leczeniu zapalenia wątroby typu C)

syldenafilu, wardenafilu i tadalafilu (stosowanych u mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń

erekcji))

doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek”)

jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu

w żołądku (np. leków zobojętniających sok żołądkowy, antagonistów receptora H

, jak

famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)

dyzopiramidu, flekainidu, meksyletyny, propafenonu, digoksyny, bozentanu, amlodypiny,

felodypiny, nikardypiny, nifedypiny, werapamilu, diltiazemu, metoprololu i tymololu (leków

obniżających ciśnienie krwi, spowalniających pracę serca, poprawiających rytm pracy serca)

atorwastatyny, prawastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny i rozuwastatyny (stosowanych w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)

salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)

cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leków stosowanych w zmniejszaniu reaktywności układu

odpornościowego w organizmie)

niektórych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)

ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu i flukonazolu (leków przeciwgrzybiczych)

metforminy (stosowanej w leczeniu cukrzycy typu 2)

warfaryny, rywaroksabanu i dabigatranu (leków przeciwzakrzepowych, stosowanych

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi)

irynotekanu, dazatynibu, nilotynibu, winblastyny i winkrystyny (stosowanych w leczeniu raka)

trazodonu (stosowanego w leczeniu depresji)

perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny, midazolamu (podawanego we wstrzyknięciu), buspironu,

klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu i zolpidemu (stosowanych w leczeniu zaburzeń

układu nerwowego)

buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i leczeniu bólu)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak: glikokortykosteroidy, w tym

betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon. Leki te są stosowane w

leczeniu alergii, astmy, nieswoistych zapaleń jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz

innych stanów zapalnych. Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować

tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza

prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

glikokortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści

i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.

Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy kobicystat,

inny składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego. Natomiast u zwierząt wykazano, że

kobicystat przenika do mleka. Jeżeli kobieta przyjmuje lek EVOTAZ, powinna porozmawiać z

lekarzem na temat karmienia piersią. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania

leku EVOTAZ. Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być

przenoszony z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania atazanawiru lub kobicystatu, substacji czynnych leku

EVOTAZ, odnotowano zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek EVOTAZ

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza. W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza

się ryzyko rozwoju oporności wirusa HIV na leczenie.

Zalecana dawka leku EVOTAZ u dorosłych to jedna tabletka na dobę, doustnie i z pokarmem, w

skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Należy połknąć tabletkę w całości; nie należy

kruszyć ani żuć tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy

niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku EVOTAZ

Jeśli od pominięcia dawki leku EVOTAZ upłynęło nie więcej niż 12 godzin, należy niezwłocznie

przyjąć pominiętą dawkę z posiłkiem, a następnie przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę o zwykłej

porze. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku EVOTAZ, nie

należy przyjmować pominiętej dawki. Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie

należy podwajać następnej dawki. Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku EVOTAZ ani

innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.

Przerwanie przyjmowania leku EVOTAZ

Nie należy przerywać przyjmowania leku EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań

niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne,

stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV. Należy

informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Podczas przyjmowania leku EVOTAZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

zażółcenie oka (zażółcenie białkówek oczu, tj. oczy stają się żółte)

nudności

żółtaczka (kiedy skóry i (lub) białkówki oczu stają się żółte)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zwiększony apetyt, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smak), suchość w jamie ustnej

ból głowy, zawroty głowy

bezsenność (trudności z zasypianiem), koszmary senne, senność (ospałość)

wymioty, biegunka, ból brzucha (ból lub dyskomfort w okolicy żołądka), dyspepsja

(niestrawność), wzdęcia lub powiększenie obwodu brzucha, wzdęcia (wiatry)

hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)

wysypka

zmęczenie (skrajne zmęczenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

torsade de pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca)

nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)

jadłowstręt (utrata apetytu), utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała

depresja, niepokój, zaburzenia snu

dezorientacja, amnezja (utrata pamięci)

obwodowa neuropatia (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)

omdlenia (zasłabnięcia), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)

duszność (skrócenie oddechu)

zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), zapalenie błony śluzowej żołądka (stan zapalny

żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej i zaczerwienienie gardła)

zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby)

obrzęk naczynioruchowy (ciężki obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg lub oczu)

pokrzywka (swędząca wysypka), łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie),

świąd (swędzenie)

atrofia mięśni (zanik mięśni), ból stawów, ból mięśni

kamica nerkowa (tworzenie się kamieni nerkowych), śródmiąższowe zapalenie nerek (stan

zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu), białkomocz (występowanie białka w moczu),

częstomocz (zwiększona częstość oddawania moczu), przewlekła choroba nerek (wpływająca na

pracę nerek)

ginekomastia (powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn)

ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), gorączka

astenia (nietypowe zmęczenie lub osłabienie)

ciężkie wysypki skórne (reakcje alergiczne w tym wysypka, wysoka temperatura, zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby

określonego rodzaju białych krwinek [eozynofilia] i (lub) powiększenie węzłów chłonnych) (patrz

punkt 2)

zaburzenia w obrębie woreczka żółciowego (kamienie żółciowe i zapalenie woreczka żółciowego)

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

wydłużenie odstępu QTc (nieregularne bicie serca)

zaburzenia chodu (nienormalny sposób chodzenia)

obrzęk (opuchlizna), kołatanie serca (szybkie lub nieregularne uderzenia serca)

powiększenie wątroby i śledziony

wysypka pęcherzykowo-grudkowa (widoczne nagromadzenie płynu pod skórą), wyprysk

(wysypka skórna), rozszerzenie naczyń krwionośnych

zespół Stevensa-Johnsona (reakcje alergiczne, w tym ciężka wysypka skórna, wysoka temperatura

oraz powiększenie węzłów chłonnych) (patrz punkt 2)

miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie nie wywołane przez ćwiczenia)

ból nerki

Osoby chore na hemofilię typu A lub B mogą zauważyć większą skłonność do krwawień.

Pojawiły się doniesienia o zaburzeniach pracy serca u pacjentów stosujących schemat leczenia

zawierający atazanawir.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EVOTAZ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVOTAZ

Substancjami czynnymi leku są atazanawir i kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera

300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468),

karboksymetyloskrobia sodowa, krospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), magnezu

stearynian (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka (E551)

Otoczka tabletki - hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza, E464), tytanu dwutlenek

(E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek EVOTAZ i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku EVOTAZ są różowe, owalne, dwuwypukłe o przybliżonych wymiarach

19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie

tabletki.

Tabletki powlekane EVOTAZ dostępne są w butelkach po 30 tabletek. Dostępne są następujące

wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka

tekturowe zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078-508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Atazanavir Krka,atazanavir, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety