Evoltra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evoltra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evoltra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
  • Wskazania:
  • Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem choroby lub opornych na leczenie po otrzymaniu co najmniej dwóch wcześniejszych schematów leczenia oraz w przypadku braku innej opcji leczenia, która prawdopodobnie doprowadzi do trwałej odpowiedzi. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały ocenione w badaniach pacjentów w wieku 21 lat przy wstępnej diagnozie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000613
  • Data autoryzacji:
  • 29-05-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000613
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evoltra

klofarabina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Evoltra. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Evoltra?

Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę. Lek jest dostępny w

postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).

W jakim celu stosuje się produkt Evoltra?

Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką

limfoblastyczną (ALL) – nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek). Lek stosuje się w przypadku

choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia

farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Evoltra?

Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu

pacjentów z ostrymi białaczkami. Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy

powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). Lek podaje się we wlewie

trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni. Leczenie należy powtarzać co 2 do 6

Evoltra

EMA/818330/2015

Strona 2/3

tygodni. U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2

cyklach leczenia.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Evoltra?

Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące

się komórki, takie jak komórki nowotworowe). Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako antymetabolity. Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład

podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). Oznacza to, że w organizmie klofarabina

zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału

genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA. To uniemożliwia komórkom wytwarzanie

nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.

Jak badano produkt Evoltra?

Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą

białaczką limfoblastyczną. Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz

nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia. Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12

lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens

białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego

poziomu). W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61). Czas przeżycia pacjentów objętych

badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.

Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek

macierzystych. Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od

odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego. Komórki macierzyste to komórki, które

mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką),

niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół

erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie),

gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy

ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Przed

leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią. Pełny

wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Evoltra

EMA/818330/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evoltra?

Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło

do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska. CHMP stwierdził, że

leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z uwagi na rzadkie

występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni

niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?

Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Evoltra?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:

W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease

Designations.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

klofarabina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra

Jak stosować lek Evoltra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Evoltra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Evoltra i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Evoltra jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny leków

cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w

konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki szybko się namnażające – takie

jak komórki rakowe.

Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych

do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne

lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym

rozwojem pewnego typu białych krwinek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra

Kiedy nie stosować leku Evoltra:

-

jeśli u pacjenta występuje uczulenie na klofarabinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-

jeśli pacjentka karmi piersią (należy przeczytać poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych chorób dotyczy pacjenta.

Rodzic dziecka otrzymującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którakolwiek

z powyższych chorób dotyczy jego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z tych chorób dotyczy pacjenta. Lek Evoltra

może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta:

-

jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku;

-

jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości;

-

jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości;

-

jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub opiekuna, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

poniższych objawów:

jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub podwyższona temperatura – klofarabina zmniejsza liczbę

krwinek produkowanych przez szpik kostny i w związku z tym pacjent jest bardziej podatny na

infekcje;

jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności;

jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia – może to być

objawem niskiego ciśnienia krwi;

jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce);

jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle – należy pamiętać o piciu dużych

ilości wody, aby uniknąć odwodnienia;

jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej;

jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma

ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent

odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u

pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej

uszkodzenia (niewydolności wątroby);

jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności,

wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy

ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).

Rodzic dziecka stosującego lek Evoltra powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z

powyższych objawów występuje u jego dziecka.

Podczas stosowania leku Evoltra lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w

celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta. Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne

narządy pacjenta.

Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety muszą

stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i po zakończeniu leczenia. Patrz poniższy punkt „Ciąża i

karmienie piersią”. Lek Evoltra może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe. Należy poprosić

lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić w celu ochrony pacjenta lub możliwości posiadania dzieci w

przyszłości.

Lek Evoltra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

takich jak:

leki nasercowe;

jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi;

leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki;

wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabiny nie należy stosować podczas ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to jednoznacznie

konieczne.

Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w

czasie trwania leczenia klofarabiną. Klofarabina przyjmowana przez kobiety w ciąży może być

szkodliwa dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia klofarabiną,

należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki

są leczone klofarabiną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno

karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie lub omdlenia.

Lek Evoltra zawiera sól

Jedna fiolka zawiera 180 mg soli (chlorku sodu). Odpowiada to 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu.

Pacjent powinien brać to pod uwagę, jeśli jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.

3.

Jak stosować lek Evoltra

Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu

białaczek.

Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu

zdrowia. Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i

wody). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli,

ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni. Lek będzie podawany w postaci

infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego

urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta

(lub dziecka). Czas trwania infuzji wynosi 2 godziny. Jeśli masa ciała pacjenta (lub dziecka) jest

mniejsza niż 20 kg, czas infuzji może być wydłużony.

Lekarz będzie obserwować stan zdrowia pacjenta i może zmienić dawkę zależnie od reakcji na

leczenie. Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evoltra

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana

dawkę leku.

Pominięcie dawki leku Evoltra

Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek. Należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli pacjent uważa, że pominięto dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

lęk, ból głowy, gorączka, zmęczenie;

nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);

nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie

ustnej lub w innych miejscach;

częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Evoltra może zmniejszyć liczbę określonych typów

komórek krwi w organizmie pacjenta;

wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra

dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia krwi, zapalenie płuc, półpasiec, zakażenia implantów, zakażenia jamy ustnej np.

pleśniawki lub opryszczka na wardze;

zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi, zmiany w białych krwinkach;

reakcje alergiczne;

uczucie pragnienia i mocz ciemniejszy lub o zmniejszonej objętości niż zwykle, zmniejszenie

lub brak apetytu, zmniejszenie masy ciała;

pobudzenie, drażliwość lub niepokój;

uczucie drętwienia lub słabość ramion i nóg, drętwienie skóry, senność, zawroty głowy,

drżenie;

zaburzenia słuchu;

gromadzenie się wody wokół serca, przyspieszony rytm serca;

niskie ciśnienie krwi, stwardnienie w związku z siniakiem;

przesiąkanie z małych naczyń krwionośnych, przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa,

trudności w oddychaniu, duszności, kaszel;

krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu;

krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy

ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej;

zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby;

wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się

skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą;

siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne

problemy skórne;

ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub ból pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;

krew w moczu;

niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśni, zatrzymanie wody i obrzęk części

ciała, w tym ramion i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub

samopoczucie odbiegające od normalnego stanu;

klofarabina może wpływać na poziomy pewnych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywać

regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy organizm pacjenta prawidłowo funkcjonuje;

uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);

oddawanie małej ilości lub w ogóle nie oddawanie moczu, senność, nudności, wymioty,

duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub

niewydolności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

zapalenie wątroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące jakichkolwiek działań

niepożądanych lub jeśli coś jest dla niego nie jasne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Evoltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na

kartoniku po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu i rozcieńczeniu lek Evoltra należy natychmiast zużyć lub w ciągu 24 godzin, jeśli

lek był przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evoltra

Substancją czynną jest klofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg klofarabiny. Każda fiolka o pojemności

20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Evoltra i co zawiera opakowanie

Evoltra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Jest klarownym, praktycznie

bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem. Lek jest dostarczany

w fiolkach o objętości 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg klofarabiny i są umieszczone w kartonikach.

Jeden kartonik zawiera 1, 3, 4, 10 lub 20 fiolek, lecz nie wszystkie rodzaje opakowań mogą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411DD Naarden

Holandia

tel: +31 (0)35 699 12 00

fax: +31 (0) 35 694 32 14

Wytwórca:

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Holandia

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Lietuva

UAB ”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel. +370 5 275 5224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: 357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w "wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu

na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

22-10-2018

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Genzyme Europe B.V.)

Evoltra (Active substance: clofarabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6973 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety