Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clofarabine
Sanofi B.V.
L01BB06
clofarabine
Aġenti antineoplastiċi
Leukimija Limfoblastika taċ-Ċelluli Prekursuri-Linfoma
Trattament ta ' akuta lymphoblastic lewċemja (kollha) fil-pazjenti pedjatriċi li jkunu relapsed jew huma refrattorju wara li jirċievu mill-inqas żewġ reġimi minn qabel u fejn hemm l-ebda oħra trattament għażla antiċipat li jirriżultaw fi tweġiba dejjiema. Is-sigurtà u l-effikaċja ġew ivvalutati fi studji ta 'pazjenti ta' ≤ 21 sena fid-dijanjożi inizjali.
Revision: 33
Awtorizzat
2006-05-29
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT EVOLTRA 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUŻJONI GĦALL-INFUŻJONI clofarabine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Evoltra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Evoltra 3. Kif għandek tuża Evoltra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Evoltra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EVOLTRA U GĦALXIEX JINTUŻA Evoltra fih is-sustanza attiva clofarabine. Clofarabine hu membru mill-familja ta' mediċini magħrufa bħala sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti. Jaħdem billi jfixkel l-iżvilupp ta’ dawn iċ-ċelluli bojod tad-demm anormali u eventwalment joqtolhom. Jaħdem l-aħjar kontra ċelluli li jkunu qed jimmultiplikaw malajr – bħal ngħidu aħna ċelluli tal-kanċer. Evoltra jintuża biex jikkura tfal (≥ sena) , teenagers u żgħażagħ sa 21 sena li jbatu minn lewkimja akuta limfoblastika (ALL) meta trattamenti oħra li ntużaw qabel ma ħadmux jew ma baqgħux jaħdmu. Lewkimja akuta limfoblastika hi kkawżata minn żvilupp anormali ta’ xi tipi ta’ ċelluli Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa ssuspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Evoltra 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ clofarabine. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 20 mg ta’ clofarabine. Eċċipjent b’effett magħruf: _ _ Kull kunjett ta’ 20 ml fih 180 mg ta’ sodium chloride, li huwa ekwivalenti għal 3.6 mg ta’ sodium f’kull ml (0.2 mmol). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b’pH ta’ minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta’ minn 270 sa 310 mOsm/l _ _ 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-trattament ta’ lewkimja akuta limfoblastika (ALL) f'pazjenti pedjatriċi li rkadew jew huma refrattarji wara li ngħataw qabel ta' l-anqas żewġ reġimeni u fejn ma hemm l-ebda għażla għal trattament ieħor li kien antiċipat li jwassal għal rispons dewwiem. Is-sigurtà u l-effikaċja kienu assessjati fi studji ta’ pazjenti ta’ ≤ 21 sena fid-dijanjosi inizjali (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija trid tibda u tkun issorveljata minn tabib li għandu esperjenza fil-immaniġġjar ta' pazjenti li għandhom lewkimji akuti. Pożoloġija _Popolazzjoni adulta (inkluż l-anzjani) _ Bħalissa m'hemmx tagħrif suffiċjenti biex tistabbilixxi s-sigurtà u l-effikaċja ta’ clofarabine f’pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.2). _Popolazzjoni pedjatrika _ _ _ _Tfal u adolexxenti (≥ sena) _ Id-doża rrakkomandata meta jintuża bħala monterapija hi ta’ 52 mg/m Przeczytaj cały dokument