Evoltra
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-02-2016
Składnik aktywny:
clofarabina
Dostępny od:
Sanofi B.V.
Kod ATC:
L01BB06
INN (International Nazwa):
clofarabine
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Wskazania:
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos que han recaído o refractario después de recibir al menos dos regímenes anteriores y donde no hay ninguna otra opción de tratamiento para producir una respuesta duradera. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes ≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-05-29
Ulotka dla pacjenta
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EVOLTRA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
clofarabina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Evoltra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra
3.
Cómo usar Evoltra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Evoltra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EVOLTRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Evoltra contiene el principio activo clofarabina. Clofarabina forma
parte de una familia de
medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando
el crecimiento de los glóbulos
blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor
eficacia sobre las células que se
multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Evoltra se usa para tratar a niños (≥ 1 año de edad), adolescentes
y adultos jóvenes hasta 21 años de
edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los
tratamientos previamente administrados
no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia linfoblástica
aguda se debe al crecimiento
anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente con efecto conocido_ _
Cada vial de 20 ml contiene 180 mg de cloruro sódico, lo que equivale
a 3,6 mg de sodio por ml (0,2
mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una
osmolaridad de 270 a
310 mOsm/l._ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de
tratamiento previos y para los que no existe ninguna otra opción
terapéutica con la que se prevea una
respuesta duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han
evaluado en estudios con pacientes
≤ 21 años de edad en el momento del diagnóstico inicial (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes
con leucemias agudas.
Posología
_Población adulta (incluidos pacientes de edad avanzada)_
En la actualidad, no se dispone de datos suficientes para establecer
la seguridad y la eficacia del
tratamiento con clofarabina en los pacientes adultos (ver sección
5.2).
_Población pediátrica_
_ _
_ _
_Niños y adolescentes (_
_ 1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
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