Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen clorhidrat
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Osteoporoza, postmenopauză
Evista este indicat pentru tratamentul și prevenirea osteoporozei la femeile aflate în post-menopauză. Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Autorizat
1998-08-05
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR EVISTA 60 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de raloxifen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Evista şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Evista 3. Cum să luaţi Evista 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Evista 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EVISTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Evista conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen. Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Evista reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold. Cum acţionează Evista Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate albe, de formă eliptică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold. La determinarea opţiunii pentru Evista sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor. Dată fiind natura procesului patologic, Evista este destinată utilizării pe termen lung. În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut. _Vârstnici _ La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei. _Insuficienţa renală:_ Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu precauţie. _Insuficienţa hepatică: _ Evista nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4). _Copii şi adolescenţi:_ Evista nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă. Nu există nicio utilizare relevantă a Evista la copii şi adolescenţi. 3 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oric Przeczytaj cały dokument