Evista

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evista
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evista
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra. Przy ustalaniu wybór Evista lub inne terapie, takie jak estrogeny, dla poszczególnych kobiety po menopauzie, uwagę należy zwrócić na objawy menopauzy, wpływ na macicy i piersi tkanek i ryzyka sercowo-naczyniowego i korzyści (zob. Sekcja 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 21

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000184
  • Data autoryzacji:
  • 05-08-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000184
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/184

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EVISTA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem

lub

farmaceutą.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Evista?

Evista jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu. Preparat ma postać

białych owalnych tabletek (60 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Evista?

Preparat Evista stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) i

zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę. Udowodniono, że preparat Evista w znaczący

sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym. Lek jest

dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Evista?

Zalecana dawka preparatu to jedna tabletka na dobę przyjmowana podczas posiłku lub między

posiłkami. Pacjenci mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie

zawiera wystarczających ilości tych substancji. Preparat Evista jest przeznaczony do długotrwałego

stosowania.

Jak działa preparat Evista?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta

także ryzyko ich złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada

poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na

złamania. Substancja czynna preparatu Evista, raloksyfen (w postaci chlorowodorku), to selektywny

modulator receptora estrogenowego (SERM). Raloksyfen działa jako agonista receptora

estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.

Raloksyfen ma taką samą skuteczność działania w kości jak estrogen, ale nie oddziałuje na piersi ani

macicę.

Jak badano preparat Evista?

Preparat Evista badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech badaniach

głównych. W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety,

którym przez okres dwóch lat podawano preparat Evista lub placebo (leczenie obojętne). Badania

miały na celu zbadanie gęstości kości. W czwartym badaniu trwającym cztery lata, z udziałem 7705

kobiet, porównano skuteczność działania preparatu Evista z placebo w leczeniu osteoporozy. Główną

miarą skuteczności była liczba kobiet, u których w okresie badania doszło do złamań kręgów

(kręgosłupa).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Evista zaobserwowano w badaniach?

Preparat Evista okazał się skuteczniejszy w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu. W zapobieganiu

osteoporozy, u kobiet przyjmujących preparat Evista gęstość kości w kościach biodrowych wzrosła o

1,6% w porównaniu ze spadkiem o 0,8% u kobiet przyjmujących placebo.

W przypadku leczenia osteoporozy preparat Evista okazał się skuteczniejszy niż placebo pod

względem zmniejszenia liczby złamań kręgów. W ciągu 4 lat, w porównaniu do placebo, preparat

EVISTA przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgosłupa o 46% u kobiet z osteoporozą,

i o 32% u kobiet z osteoporozą i złamaniami. Nie stwierdzono oddziaływania preparatu Evista na

złamania kości biodrowych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Evista?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Evista (u więcej niż 1

pacjentki na 10) to rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca) i objawy grypopodobne. Pełny wykaz

wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Evista

przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Evista nie należy stosować u kobiet, które:

mogą zajść w ciążę;

mają, lub miały, jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym

zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);

mają schorzenia wątroby, ostrą niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienia z macicy lub raka

śluzówki macicy.

Preparatu Evista nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Evista?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Evista wykazał

skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i leczeniu osteoporozy, i że nie oddziałuje przy tym na

piersi ani macicę. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Evista przewyższają ryzyko

związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem osteoporozie u kobiet w okresie

pomenopauzalnym. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Evista do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Evista:

W dniu 5 sierpnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Evista do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono

w dniu 5 sierpnia 2003 r. i 5 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest firma Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu EVISTA znajduje się tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Evista 60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista

Jak stosować lek Evista

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Evista

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Lek Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie

pomenopauzalnym. Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy

u kobiet po menopauzie. Nie wykazano jej wpływu na częstość złamań szyjki kości udowej.

Jak działa Evista

Evista należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora

estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators). U kobiet w okresie

menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów – żeńskich hormonów płciowych. Evista częściowo

zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą powodującą osłabienie i łamliwość kości. Choroba ta jest szczególnie

rozpowszechniona wśród kobiet po menopauzie. Chociaż początkowo osteoporoza może nie

powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się

bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia

kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista

Kiedy nie stosować leku Evista:

jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w

kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu

(zakrzepica żył siatkówki),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę. Evista może spowodować uszkodzenie płodu,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy

żółtaczka zastoinowa),

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Jego przyczyna powinna

zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego,

w przypadku aktywnego raka macicy. Brak jest wystarczających danych dotyczących

stosowania leku u pacjentek z nowotworem macicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Evista należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku

inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po

zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ

może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub

zakrzepica żył siatkówki).

Jeśli pacjent miał udar mózgu lub lekarz stwierdził wysokie ryzyko takiego udaru.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania

leku Evista u pacjentek z tą chorobą.

Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.

Wystąpienie krwawienia z dróg rodnych po zastosowaniu leku Evista jest mało prawdopodobne.

Dlatego też każde takie krwawienie podczas stosowania leku Evista powinno zostać wyjaśnione przez

lekarza prowadzącego.

Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.

Evista zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL cholesterolu (tzw. „złego

cholesterolu”). Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu

(tzw. „dobrego cholesterolu”). Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów

wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Evista.

Evista zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Evista a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek

tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana

w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Evista może nie działać.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Evista jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Evista może spowodować uszkodzenie płodu.

Nie stosować leku Evista w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Evista nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Evista

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia. Przyjmowanie leku

codziennie, o tej samej porze dnia, pomoże pamiętać o jego zażyciu. Tabletki można przyjmować

niezależnie od posiłków.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połykać w całości. Można ją popić szklanką wody. Tabletki nie łamać ani nie kruszyć

przed przyjęciem jej. Złamana lub rozkruszona tabletka może nieprzyjemnie smakować; istnieje też

możliwość przyjęcia nieprawidłowej dawki.

Lek Evista należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Lekarz może również zalecić

uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evista

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż

zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Evista

Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak

poprzednio. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Evista

Należy zwrócić się do lekarza.

Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz. Evista może

leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Evista miała łagodny

przebieg.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

Uderzenia gorąca (epizody rozszerzenia naczyń)

Objawy grypopodobne

Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność

Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy

Kurcze mięśni kończyn dolnych

Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)

Kamica żółciowa

Wysypka

Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w oczach (zakrzepica żył siatkówki)

Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)

Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu

udaru mózgu)

Zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadko podczas stosowania leku Evista zwiększała się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Evista

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Evista

Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletka zawiera 60 mg

chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon,

stearynian magnezu.

Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza,

makrogol 400, wosk Karnauba.

Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Evista i co zawiera opakowanie

Evista to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165. Tabletki pakowane są

w blistry lub plastikowe butelki. Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają

100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/ Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Goodwill Pharma Kft.

Tel: +36 62 443 571

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: +356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385-(0) 1 230 34 46

România

Terapia SA

Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 1 589 69 00

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Phadisco Ltd.

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel.: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety