Evista
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-03-2009
Składnik aktywny:
raloxifen hydrochloride
Dostępny od:
Substipharm
Kod ATC:
G03XC01
INN (International Nazwa):
raloxifene
Grupa terapeutyczna:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporose, postmenopauze
Wskazania:
Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1998-08-05
Ulotka dla pacjenta
24
B.
BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EVISTA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
raloxifenehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Evista bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Evista wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen
na de overgang en ter
voorkoming van osteoporose. Evista verlaagt het risico van
wervelbreuken bij postmenopauzale
vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat Evista het risico
van heupfracturen verlaagt.
Hoe werkt dit middel?
Evista behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd
selectieve
oestrogeenreceptormodulators (SERM’s). Wanneer een vrouw de overgang
(= menopauze) bereikt,
gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen
omlaag. Evista bootst sommige
van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze
aandoening komt met name
voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten
hoeven te zijn, vergroot
osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen
en polsen, en kan het
rugpijn, verlies
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Evista 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride,
overeenkomend met 56 mg raloxifene
vrije base.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ellipsvormige, witte tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van
osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Het is aangetoond dat Evista de incidentie van osteoporose
gerelateerde vertebrale fracturen significant
reduceert, maar niet van heupfracturen.
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen
Evista of andere
therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis
menopauzale symptomen, effecten op de
baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en
voordelen in overweging te worden
genomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening,
die, zonder met de maaltijd rekening te
houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden. Gezien de aard
van het ziekteproces is
Evista bestemd voor langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden
bij vrouwen met een lage
voedsel inname.
_Ouderen: _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
_Nierinsufficiëntie:_
Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij
patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Evista met
voorzichtigheid te worden gebruikt.
_Leverinsufficiëntie:_
Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
3
_Pediatrische patiënten: _
Evista mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke
leeftijd. Er is geen relevante toepassing
van
Przeczytaj cały dokument
