Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Eviplera er indisert for behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot ikke-nukleosid revers transkriptase hemmer (NNRTI) klassen, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral Last ≤ 100.000 HIV-1 RNA Kopier/mL. Som med andre antiretrovirale legemidler, bør genotypic motstand tester og/eller historiske motstand data styre bruken av Eviplera.
Revision: 25
autorisert
2011-11-27
47 B. PAKNINGSVEDLEGG 48 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Eviplera er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Eviplera 3. Hvordan du bruker Eviplera 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Eviplera 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EVIPLERA ER OG HVA DET BRUKES MOT EVIPLERA INNEHOLDER TRE VIRKESTOFFER som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv): • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) • Rilpivirin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) • Tenofovirdisoproksil, en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) Hvert av disse virkestoffene, også kjent som antiretrovirale legemidler, virker ved å forstyrre et enzym (et protein kalt ”revers transkriptase”) som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg. Eviplera reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon. EVIPLERA ER EN BEHANDLING MOT INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV) hos voksne 18 år eller eldre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EVIPLERA BRUK IKKE EVIPLERA • DERSOM DU ER ALLERGISK overfor emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproksil eller noen av de Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydroklorid) og 245 mg tenofovirdisoproksil (som fumarat). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 277 mg laktosemonohydrat og 4 mikrogram paraoransje aluminiumlakk (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lillaaktig-rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett med målene 19 mm x 8,5 mm, på den ene siden gravert med merket ”GSI” og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Eviplera er indisert til behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus-type 1 (hiv-1) uten kjente mutasjoner assosiert med resistens overfor klassen av ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en viral belastning ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Genotypisk resistenstesting og/eller historiske resistensdata skal veilede bruken av Eviplera (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Eviplera bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Voksne _ Anbefalt dose av Eviplera er én tablett tatt oralt én gang per dag. Eviplera MÅ TAS MED MAT (se pkt. 5.2). Der seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er indisert, eller der dosejustering er nødvendig, er separate preparater med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil tilgjengelige. Se også preparatomtalen for disse legemidlene. Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Eviplera med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen. Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlig Przeczytaj cały dokument