Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Eviplera è indicato per il trattamento degli adulti infettati con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) inibitore classe, tenofovir o emtricitabina, e con un virale carico ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA. Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza genotipica e / oi dati storici di resistenza dovrebbero guidare l'uso di Eviplera.
Revision: 25
autorizzato
2011-11-27
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Eviplera e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera 3. Come prendere Eviplera 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Eviplera 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È EVIPLERA E A COSA SERVE EVIPLERA CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI usati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): • emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). • rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). • tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI). Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con un enzima (una proteina chiamata “trascrittasi inversa”) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Eviplera riduce la quantità di HIV nell’ organismo. In questo modo, migliora il sistema immunitario e riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da HIV. EVIPLERA È UN TRATTAMENTO PER L'INFEZIONE DEL VIRUS DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EVIPLERA NON PRENDA EVIPLERA • SE È ALLERGI Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, 25 mg di rilpivirina (come cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 277 mg di lattosio monoidrato e 4 microgrammi di lacca alluminio giallo arancio (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rosa-violacea, a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa da un lato con “GSI” e liscia dall'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitrabina e con carica virale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). A guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi genotipica delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata di Eviplera è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Eviplera DEVE ESSERE ASSUNTO CON DEL CIBO (vedere paragrafo 5.2). Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei componenti di Eviplera, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. Se un paziente dimentica una dose di Eviplera entro 12 ore dall'ora Przeczytaj cały dokument