Eviplera
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2016
Składnik aktywny:
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Dostępny od:
Gilead Sciences International Ltd
Kod ATC:
J05AR08
INN (International Nazwa):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Grupa terapeutyczna:
Antiviraux à usage systémique
Dziedzina terapeutyczna:
Infections au VIH
Wskazania:
Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) sans mutations connues associé à la résistance que la non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), ténofovir ou emtricitabine, et avec un virus charge ≤ ARN du VIH-1 100 000 copies/mL. Comme pour les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance génotypique et / ou les données historiques de résistance doivent guider l'utilisation d'Eviplera..
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2011-11-27
Ulotka dla pacjenta
50
B. NOTICE
51
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
emtricitabine/rilpivirine/ténofovir disoproxil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Eviplera et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eviplera
3.
Comment prendre Eviplera
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Eviplera
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’EVIPLERA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
EVIPLERA CONTIENT TROIS PRINCIPES ACTIFS
utilisés pour traiter l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) :
•
L’emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase
inverse (INTI).
•
La rilpivirine, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase
inverse (INNTI).
•
Le ténofovir disoproxil, un inhibiteur nucléotidique de la
transcriptase inverse (INtTI).
Tous ces principes actifs, également connus sous le nom de
médicaments antirétroviraux, agissent en
interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse) qui est
essentielle à la multiplication du virus.
Eviplera réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore
votre système immunitaire et
diminue le risque de développer des maladies associées à
l’infection par le VIH.
EVI
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’emtricitabine, 25 mg
de rilpivirine (sous forme de
chlorhydrate) et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de
fumarate).
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 277 mg de lactose monohydraté et
4 microgrammes de laque
aluminique de jaune orangé S (E 110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur rose-violet, de
19 mm x 8,5 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sans inscription
sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eviplera est indiqué pour le traitement des adultes infectés par le
virus de l’immunodéficience
humaine de type 1 (VIH-1) dépourvu de mutations connues pour être
associées à une résistance à la
classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
(INNTI), au ténofovir ou à
l’emtricitabine, et présentant une charge virale ≤ 100 000
copies/ml d’ARN VIH-1 (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Un test génotypique de résistance et/ou des données de résistance
antérieures doivent guider
l’utilisation d’Eviplera (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Eviplera doit être initié par des médecins expérimentés dans la
prise en charge de l’infection par
le VIH.
Posologie
_Adultes _
La dose recommandée d’Eviplera est d’un comprimé à prendre une
fois par jour par voie orale.
Eviplera
DOIT ÊTRE PRIS AVEC DE LA NOURRITURE
(voir rubrique 5.2).
Si l’arrêt de l’administration de l’un des composants
d’Eviplera est indiqué ou si une modification de
dose est nécessaire, des formulations distinctes d’emtricitabine,
de chlorhydrate de rilpivirine et de
ténofovir disoproxil sont disponib
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