Evicel
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2013
Składnik aktywny:
fibrinogénio humano, trombina humana
Dostępny od:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kod ATC:
B02BC
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Anti-hemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemostasia, Cirúrgica
Wskazania:
Evicel é usado como tratamento de suporte em cirurgia, onde técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhora da hemostasia. Evicel é também indicado como sutura de suporte para hemostasia em cirurgia vascular.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-10-05
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EVICEL SOLUÇÃO PARA COLA PARA TECIDOS
fibrinogénio humano, trombina humana
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é EVICEL e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar EVICEL
3.
Como utilizar EVICEL
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar EVICEL
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EVICEL E PARA QUE É UTILIZADO
EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida
sob a forma de uma
embalagem com dois frascos para injectáveis separados, contendo cada
um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de
solução de fibrinogénio humano e trombina humana respetivamente.
Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são
fornecidos em separado.
O fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a
trombina é uma enzima que provoca a
coalescência da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois
componentes são misturados,
coagulam instantaneamente.
EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas em adultos para
reduzir a hemorragia e exsudação
durante e após a operação.
EVICEL pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos)
e em cirurgias realizadas na
parede abdominal posterior. EVICEL também pode ser utilizado para
reforçar o fecho da membrana
de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de
neurocirurgia, quando outras técnicas
cirúrgicas são insuficientes.
É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde
forma uma película fina que cola o
tecido e/ou estanca a hemorragia.
2.
O QUE PR
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVICEL soluções para cola para tecidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Contém as seguintes substâncias ativas:
FRASCO PARA
INJETÁVEIS DE 1
ML
FRASCO PARA
INJETÁVEIS DE 2
ML
FRASCO PARA
INJETÁVEIS DE 5
ML
COMPONENTE 1
Proteína de coagulação humana
contendo essencialmente
fibrinogénio e fibronectina *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
COMPONENTE 2
Trombina humana
800 – 1200 UI
1600 – 2400 UI
4000 – 6000 UI
* A quantidade total de proteína é de 80 - 120 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Soluções para cola para tecidos.
Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
EVICEL está indicado em adultos como tratamento de apoio em cirurgia,
quando as técnicas
cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostase (ver
secção 5.1).
EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para
a hemostase em cirurgia
vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de EVICEL é restrita a cirurgiões com experiência e
que receberam treino na utilização
de EVICEL.
_Posologia_
O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser
sempre orientados para as
necessidades clínicas subjacentes do doente.
A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre
outras, o tipo de intervenção cirúrgica,
a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o
número de aplicações.
A aplicação do produto deve ser adaptada individualmente pelo
médico responsável. Em ensaios
clínicos controlados na área da cirurgia vascular, a dosagem
individual máxima utilizada foi de 4 ml,
3
para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter foi utilizada
uma dosagem máxima de 8 ml, ao
passo que na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal a dosagem
individual máxima utiliz
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