Evicel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evicel
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evicel
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Przeciwłuczkowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemostaza, chirurgiczna
  • Wskazania:
  • Evicel stosuje się jako leczenie wspomagające w chirurgii, gdzie standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające, w celu poprawy hemostazy. Evicel oraz wskazał jako szwów wsparcie hemostazy w dziedzinie chirurgii naczyniowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000898
  • Data autoryzacji:
  • 05-10-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000898
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/444965/2013

EMEA/H/C/898

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evicel

ludzkie białko krzepnięcia/ trombina ludzka

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Evicel. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Evicel do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Evicel?

Evicel jest lekiem stosowanym jako klej chirurgiczny (klej tkankowy). Lek dostępny jest w postaci

dwóch roztworów, z których jeden zawiera jako substancję czynną ludzkie białko krzepnięcia (50 do

90 mg/ml), a drugi – trombinę ludzką (800 do 1200 jednostek międzynarodowych [j.m.] w mililitrze).

W jakim celu stosuje się produkt Evicel?

Evicel jest stosowany przez chirurgów w celu zmniejszenia miejscowego krwawienia w trakcie operacji,

w przypadku gdy techniki standardowe są niewystarczające. Evicel może być również używany jako

uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas operacji naczyniowych (zabiegów na naczyniach

krwionośnych).

Produkt Evicel może być również używany jako uzupełnienie szwu chirurgicznego podczas zabiegów

chirurgicznych w obrębie mózgu w celu otrzymania wodoszczelnego zespolenia opony twardej (cienka,

wypełniona płynem membrana otaczająca mózg i rdzeń kręgowy).

Produkt wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Evicel?

Produkt Evicel powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w

zakresie stosowania produktu. Przed zastosowaniem dwa roztwory produktu Evicel należy zmieszać ze

sobą przy użyciu specjalnego urządzenia dołączonego do opakowania. Następnie Evicel jest nakraplany

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lub rozpylany na powierzchnię rany aż do utworzenia cienkiej warstwy. Ilość produktu Evicel użytego

do zespolenia rany zależy od kilku czynników, w tym od rodzaju operacji, wielkości rany oraz liczby

aplikacji.

Jak działa produkt Evicel?

Substancje czynne produktu Evicel – ludzkie białko krzepnięcia i trombina ludzka – to substancje

naturalne uzyskiwane z ludzkiego osocza (płynnego składnika krwi). Głównym składnikiem ludzkiego

białka krzepnięcia jest fibrynogen, białko związane z naturalnym procesem krzepnięcia.

Po zmieszaniu ze sobą tych dwóch substancji czynnych trombina powoduje przekształcenie fibrynogenu

w mniejsze jednostki zwane fibrynami. Fibryna następnie tworzy skupiska (skleja się) i w ten sposób

powstaje skrzep fibrynowy ułatwiający gojenie się rany i zapobiegający wystąpieniu krwawienia.

Jak badano produkt Evicel?

Ponieważ roztwór produktu Evicel zawierający trombinę jest również stosowany w innym produkcie o

nazwie Quixil, firma wykorzystała pewne dane dotyczące produktu Quixil na poparcie stosowania

produktu Evicel.

Produkt Evicel oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 282 pacjentów. W pierwszym

badaniu skuteczność produktu Evicel porównywano z metodą bezpośredniego ucisku ręcznego w celu

zmniejszenia krwawienia podczas operacji naczyniowej. Głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba pacjentów, u których zahamowano krwawienie (hemostaza) w ciągu 4 minut po nałożeniu

produktu Evicel lub zastosowaniu bezpośredniego ucisku. W drugim badaniu porównywano produkty

Evicel i Surgicel (środek stosowany w celu opanowania krwawienia) w odniesieniu do hamowania

krwawienia podczas operacji narządów jamy brzusznej. Głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba pacjentów, u których nie stwierdzono krwawienia w miejscu nałożenia po 10 minutach od

momentu zastosowania produktu Evicel lub Surgicel.

Evicel badano również w dodatkowym badaniu z udziałem 139 pacjentów poddanych operacji mózgu, u

których z opony twardej wypływał płyn po nałożeniu szwów na nacięcie opony. W badaniu

porównywano skuteczność produktu Evicel jako uzupełnienia szwów chirurgicznych z samymi szwami w

scalaniu opony twardej. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów ze szczelną

oponą twardą bez wycieku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evicel zaobserwowano w badaniach?

Produkt Evicel skuteczniej niż metody porównawcze hamował krwawienie w miejscu nałożenia. Podczas

operacji naczyniowych u 85% pacjentów nie stwierdzono krwawienia po 4 minutach od momentu

aplikacji produktu Evicel (64 spośród 75 osób) w porównaniu z 39% pacjentów, u których zastosowano

ucisk ręczny (28 spośród 72 osób). Podczas operacji w obrębie jamy brzusznej u 95% pacjentów nie

stwierdzono krwawienia po 10 minutach od momentu zastosowania produktu Evicel (63 spośród

66 osób) w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Surgicel (56 spośród 69 osób).

W zespalaniu opony twardej u 92% pacjentów leczonych produktem Evicel (82 z 89) uzyskano

wodoszczelne zespolenie, w porównaniu z 38% pacjentów, którzy nie otrzymali produktu Evicel (19 z

50).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evicel?

Tak jak inne kleje tkankowe produkt Evicel może wywołać reakcję alergiczną, która może być silna,

zwłaszcza gdy Evicel stosuje się wielokrotnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów może dojść do

Evicel

EMA/444965/2013

Strona 2/3

wytworzenia się przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w produkcie Evicel, co może

zakłócić proces krzepnięcia krwi. W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia produktu Evicel do naczynia

krwionośnego mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy). W przypadku rozpylania

produktu Evicel zaobserwowano przypadki zatorowości spowodowanej obecnością gazu (pęcherzyki

gazu we krwi zaburzające przepływ krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Evicel znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Evicel nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzkie

białko krzepnięcia lub którykolwiek składnik produktu. Produktu nie wolno podawać w postaci iniekcji

do naczyń krwionośnych. Produktu Evicel nie wolno stosować w postaci aerozolu w przypadku

stosowania w procedurach endoskopowych (procedury wykorzystujące endoskop do oglądania organów

wewnętrznych). Produktu Evicel nie wolno także stosować w zespalaniu opony twardej, jeśli na oponę

twardą nie można nałożyć szwów lub jeśli po nałożeniu szwów pozostają szczeliny większe niż 2 mm.

Produktu Evicel nie wolno także stosować jako kleju do mocowania plastrów oponowych (materiał

naszywany na otwór w oponie twardej).

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evicel?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evicel przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Evicel?

W celu ograniczenia ryzyka zatorowości spowodowanej obecnością gazu podczas rozpylania produktu,

producent zapewni wszystkim chirurgom zamierzającym stosować Evicel w postaci aerozolu materiały

edukacyjne i szkolenia. Ponadto firma dopilnuje, by produkt Evicel stosowano z regulatorami ciśnienia

nieprzekraczającymi maksymalnego ciśnienia koniecznego do podania fibrynowego środka

uszczelniającego i by regulatory zawierały etykiety określające zalecane ciśnienie i odległość do

podania aerozolu.

Inne informacje dotyczące produktu Evicel:

W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Evicel do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evicel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evicel należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Evicel

EMA/444965/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EVICEL roztwory do sporządzania kleju do tkanek

fibrynogen ludzki

trombina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL

Jak stosować lek EVICEL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EVICEL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie

oddzielne fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu (odpowiednio ludzkiego

fibrynogenu i ludzkiej trombiny).

Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.

Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem

powodującym krzepnięcie tego białka. Po zmieszaniu obydwu składników niezwłocznie dochodzi do

krzepnięcia.

EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia

krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.

EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz

przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej. EVICEL może być także stosowany do

uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne

techniki chirurgiczne są niewystarczające.

Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę

uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVICEL

Kiedy nie stosować leku EVICEL

Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na

którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6). Objawami

reakcji alergicznych może być pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący

oddech, spadek ciśnienia tętniczego oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia tych

objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Leku EVICEL nie należy podawać donaczyniowo.

Leku EVICEL nie należy stosować w zabiegach endoskopowych. Zalecenia dotyczące zabiegów

laparoskopowych podano niżej.

Leku EVICEL nie wolno stosować do uszczelniania linii szwów opony twardej, jeśli po założeniu

szwów istnieją szczeliny o szerokości większej niż 2 mm.

Leku EVICEL nie wolno stosować jako kleju do mocowania łat w oponie twardej.

Leku EVICEL nie wolno stosować jako uszczelnienia, jeśli nie można zszyć opony twardej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością

powietrza lub gazu, EVICEL może być rozpylany wyłącznie z zastosowaniem sprężonego

gazowego CO

Przed zastosowaniem leku EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki

standardowe (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń

odsysających).

Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację

powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki. Nie należy

wstrzykiwać leku EVICEL do tkanek lub naczyń tkanki krwionośnych, gdyż może to

spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.

Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy

lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:

łączeniu tkanek

chirurgii mózgu lub rdzenia kręgowego, poza wspomaganiem szczelności zamknięcia

opon mózgowych (opony twardej)

kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku

(przez rurkę)

uszczelnianiu w chirurgicznych zabiegach naprawczych w obrębie jelit

uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.

Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność uszczelnienia fibrynowego, w

przypadku jego zastosowania do uszczelnienia linii szwów w zabiegu neurochirurgicznym.

W badaniach klinicznych nie oceniano zastosowania leku EVICEL w zabiegach

neurochirurgicznych u pacjentów, u których zastosowano także implanty lub łaty w oponie

twardej.

Przed zastosowaniem leku EVICEL do uszczelnienia linii szwów opony twardej należy

opanować krwawienie.

EVICEL należy nakładać cienką warstwą. Nadmierna grubość warstwy może niekorzystnie

wpływać na skuteczność produktu i proces leczenia rany.

Podczas stosowania rozpylacza wyposażonego w regulator ciśnienia w celu podania leku EVICEL,

odnotowano wystąpienie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub

gazu. Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z zastosowaniem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym

niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.

EVICEL można zastosować za pomocą rozpylacza jedynie w takiej sytuacji, gdy możliwe jest

dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie, zwłaszcza podczas zabiegów

laparoskopowych. Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić

się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie Instrukcja stosowania). Ze

względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej przez powietrze lub gaz, podczas

rozpylania leku EVICEL należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz

końcowowydechowego stężenia CO

. Urządzenia rozpylające i końcówki dostarczane są z

instrukcjami stosowania, w których znajdują się zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia oraz

odległości od powierzchni tkanki. Instrukcji tych należy bezwzględnie przestrzegać.

Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nakładać lek EVICEL wyłącznie na leczoną

powierzchnię.

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie

reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością. Do objawów takich reakcji należą:

pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i

anafilaksja. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie

leku.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające

zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do środków tych należy staranny dobór dawców

krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych

donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych. W procesie

przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić

lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących

z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Dotyczy to

również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane podczas wytwarzania fibrynogenu i trombiny środki ostrożności uznawane są za

skuteczne w odniesieniu do takich wirusów otoczkowych jak ludzki wirus niedoboru odporności

(HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz w odniesieniu do bezotoczkowego wirusa zapalenia

wątroby typu A. Środki te mogą mieć niewielką skuteczność w przypadku parwowirusa B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla

osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np.

sierpowatą lub hemolityczną).

Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu

leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku

EVICEL u dzieci i młodzieży.

EVICEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również leków, które

wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń

związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ponieważ

EVICEL stosowany jest podczas zabiegów chirurgicznych, kobiety ciężarne lub karmiące piersią

powinny omówić z lekarzem zagadnienia zagrożeń związanych z operacją.

3.

Jak stosować lek EVICEL

Lekarz prowadzący leczenie podaje EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.

Podczas wykonywanego zabiegu lekarz będzie nakraplał lub rozpylał lek EVICEL na tkankę za

pomocą urządzenia aplikującego. Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników

leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie. Jest to ważne dla

zapewnienia optymalnego działania leku.

Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji. Lek

nakrapla się na tkankę w bardzo małych ilościach lub rozpyla krótkimi seriami (0,1–0,2 ml) w celu

wytworzenia cienkiej, równej warstwy. Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie

zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Za związane z zastosowaniem leku EVICEL uznano niżej wymienione działania niepożądane, które

wystąpiły w trakcie badań klinicznych:

Najcięższe działania niepożądane

- Wyciek wodnisty z rany lub nosa (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) z rany lub wyciek

PMR z nosa)

- Ból głowy, nudności i wymioty (w wyniku wodniaka podtwardówkowego, czyli nagromadzenia

PMR w przestrzeni podtwardówkowej)

- Gorączka lub długotrwałe zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów (w wyniku obecności ropnia w

jamie brzusznej)

Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10

pacjentów).

- Drętwienie lub ból kończyn, zmiana barwy skóry (w wyniku niedrożności wszczepu lub zakrzepicy)

Powyższe działanie występuje niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające

związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem lub chirurgiem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić

lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.

Inne działania niepożądane

Do innych działań niepożądanych, zgłaszanych jako częste w trakcie badań klinicznych leku EVICEL

(tzn. występujących u nie więcej niż 1 na 10 osób) należały: zapalenie opon mózgowych oraz

nagromadzenie się płynu mózgowo-rdzeniowego w jamach mózgu (wodogłowie). Częstość

występowania wszystkich tych działań określana jest jako często.

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi jako niezbyt częste w trakcie badań klinicznych leku

EVICEL (tzn. u nie więcej niż 1 na 100 osób) były: zakażenie, nagromadzenie krwi (krwiak), obrzęk,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz powikłania związane z raną po zabiegu chirurgicznym

(w tym krwawienie lub zakażenie).

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym. W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000

osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne. W przypadku reakcji

alergicznej może dojść do rozwoju jednego lub więcej z następujących objawów: wysypka,

pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle

głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie

mrowienia, wymioty lub świszczący oddech. Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie

obserwowano występowania reakcji alergicznych.

Istnieje również teoretyczna możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko

białkom zawartym w produkcie EVICEL. Przeciwciała te potencjalnie mogą zaburzać proces

krzepnięcia krwi. Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EVICEL

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.

Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać

ponownie.

Po rozmrożeniu nieotwarte fiolki można przechowywać, chroniąc przed światłem, w temperaturze

C-8°C, przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez ich ponownego zamrażania. Na opakowaniu należy

odnotować aktualną datę ważności przy przechowywaniu w temperaturze 2

C, jednak nie może

ona przekraczać terminu ważności wydrukowanego przez wytwórcę na pudełku tekturowym i

etykiecie. Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.

Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin. Nie należy ponownie

umieszczać leku EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.

Po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć. Niezużyty lek należy wyrzucić po 24

godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVICEL

Substancje czynne leku to:

Składnik 1: ludzkie białko krzepnięcia zawierające głównie fibrynogen i fibronektynę (50-90 mg/ml)

Składnik 2: ludzka trombina (800-1200 j.m./ml)

Pozostałe składniki leku to:

Składnik 1: argininy chlorowodorek, glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, wapnia chlorek oraz woda

do wstrzykiwań.

Składnik 2: wapnia chlorek, ludzka albumina, mannitol, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek EVICEL i co zawiera opakowanie

Wielkość opakowań

EVICEL jest fibrynowym środkiem uszczelniającym dostępnym w opakowaniach zawierających dwie

oddzielne szklane fiolki, z których każda zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu, odpowiednio

ludzkiego fibrynogenu i ludzkiej trombiny.

EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.

Podmiot odpowiedzialny:

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgia

Tel.: + 32 2 746 30 00

Faks: + 32 2 746 30 01

Wytwórca

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute

Sheba Hospital, Tel Hashomer

Ramat Gan 5262000, Izrael

Tel.:

+972-3-5316512

Faks: +972-3-5316590

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami

Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować

jedynie

opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).

Przechowywanie

Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania

≤-18°C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

W ciągu 2-letniego okresu ważności, po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki można przechowywać,

chroniąc przed światłem, w temperaturze 2°C -8°C (w lodówce), nie dłużej niż 30 dni.

Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia

przechowywania w lodówce. Nie zamrażać ponownie.

Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po

wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.

Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Urządzenie do aplikacji

należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie przechowywać łącznie

z fibrynogenem i trombiną.

Rozmrażanie

Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:

2°C-8°C

(lodówka): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 dnia,

20°C-25°C

(temperatura pokojowa): rozmrażanie fiolek w ciągu 1 godziny,

37°C

(np. kąpiel wodna z zastosowaniem zasad aseptyki lub rozgrzewanie fiolki w dłoniach): fiolki

należy rozmrażać w ciągu 10 minut i nie należy ich pozostawiać w tej temperaturze na czas dłuższy

niż 10 minut lub do momentu całkowitego rozmrożenia. Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.

Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20°C-30°C.

Przygotowanie

Produkt EVICEL należy nanosić wyłącznie używając aplikatora EVICEL z oznakowaniem CE lub

opcjonalnie – dodatkowej końcówki dołączonej do aplikatora. Szczegółowe informacje dotyczące

stosowania produktu EVICEL w połączeniu z aplikatorem lub dodatkowymi końcówkami dołączone

są do opakowania aplikatora i końcówki. Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie

przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych

laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych. Produkt należy przygotować i stosować

zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.

W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru spowodowanego obecnością

powietrza lub gazu produkt EVICEL należy rozpylać, stosując wyłącznie sprężony CO

Roztwory są klarowne lub nieznacznie opalizujące. Nie należy używać roztworów, które są mętne lub

zawierają osad. Postępując zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania

urządzenia aplikującego, należy pobrać zawartość obydwu fiolek do aplikatora. Obydwie strzykawki

powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków

powietrza. Podczas przygotowywania produktu EVICEL do podania nie stosuje się igieł.

Przed zastosowaniem produktu EVICEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując techniki

standardowe (np. okresowe stosowanie kompresu, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających).

Podanie produktu poprzez nakrapianie

Końcówkę aplikatora należy utrzymywać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie

dotykania tkanki podczas nanoszenia leku. Na leczony obszar należy nanosić pojedyncze krople leku.

W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.

Podanie aerozolu

Produkt EVICEL należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO

Należy połączyć krótki przewód aplikatora z męskim zakończeniem łącznika typu Luer lock długiego

przewodu gazowego. Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem

bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia. Regulator ciśnienia powinien być używany

zgodnie z zaleceniami producenta.

Stosując produkt EVICEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i

odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta:

Zabieg

chirurgiczny

Stosowany

zestaw

rozpylający

Stosowana

końcówka

aplikatora

Stosowany

regulator

ciśnienia

Odległość

od tkanki

docelowej

Ciśnienie

aerozolu

Otwarty zabieg

chirurgiczny

Urządzenie

aplikacyjne

EVICEL

6 cm

końcówka

elastyczna

Regulator

ciśnienia Omrix

10 – 15 cm

(4 – 6 in)

20 – 25 psi

(1,4 – 1,7

bara)

35 cm

końcówka

sztywna

45 cm

końcówka

elastyczna

Procedury

laparoskopowe

35 cm

końcówka

sztywna

4 – 10 cm

(1,6 – 4 in)

15 – 20 psi

(1,0 – 1,4

bara)

45 cm

końcówka

elastyczna

20 psi

(1,4 bara)

Nanoszenie leku na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości

0,1-0,2 ml) służących wytworzeniu cienkiej, równomiernej warstwy. Produkt EVICEL tworzy

przejrzystą powłokę w miejscu podania.

Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego, podczas rozpylania produktu EVICEL należy

monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-2-2019


Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency