Evicel
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-09-2013
Składnik aktywny:
fibrinogène humain, thrombine humaine
Dostępny od:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kod ATC:
B02BC
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémostase chirurgicale
Wskazania:
Evicel est utilisé comme traitement de soutien en chirurgie où les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes, pour l'amélioration de l'hémostase. Evicel est aussi indiqué comme suture de soutien pour l'hémostase en chirurgie vasculaire.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2008-10-05
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EVICEL SOLUTIONS POUR COLLE
fibrinogène humain
thrombine humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou
infirmier(ère). Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce qu’EVICEL et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVICEL
3.
Comment utiliser EVICEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver EVICEL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’EVICEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EVICEL est une colle à base de fibrine humaine, qui est fournie dans
un emballage contenant deux
flacons distincts, chacun contenant 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution
(fibrinogène humain et thrombine
humaine respectivement).
Un dispositif d’application et des embouts appropriés sont fournis
séparément.
Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable, et la
thrombine est une enzyme qui induit
l’agrégation de cette protéine coagulable. Ainsi, lorsque les deux
composants sont mélangés, ils
coagulent instantanément.
EVICEL est appliqué chez l’adulte durant les interventions
chirurgicales pour réduire les saignements
et suintements pendant et après l’opération.
EVICEL peut être utilisé en chirurgie des vaisseaux sanguins et en
chirurgie sur des sites situés sur la
paroi abdominale postérieure. EVICEL peut également être utilisé
pour assurer l'étanchéité des
fermetures des enveloppes cérébrales (dure-mère) lors d'une
intervention de neurochirurgie si les
autres techniques chirurgicales sont insuffisa
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EVICEL solutions pour colle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Les substances actives sont les suivantes :
FLACON DE 1 ML
FLACON DE 2 ML
FLACON DE 5 ML
COMPOSANT 1
Protéine humaine coagulable
contenant principalement du
fibrinogène et de la fibronectine *
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
COMPOSANT 2
Thrombine humaine
800 – 1 200 UI
1 600 – 2 400 UI
4 000 – 6 000 UI
* La quantité totale de protéine est de 80 - 120 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solutions pour colle.
Solutions transparentes ou légèrement opalescentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
EVICEL est indiqué chez l’adulte comme traitement adjuvant en
chirurgie pour améliorer l’hémostase
quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes
(voir rubrique 5.1).
EVICEL est également indiqué chez l’adulte comme renforcement de
suture afin d’assurer
l’hémostase en chirurgie vasculaire, et l'étanchéité de la ligne
de suture lors de la fermeture de la dure-
mère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L’utilisation d’EVICEL est réservée aux chirurgiens
expérimentés qui ont été formés à l’utilisation
d’EVICEL.
_Posologie_
Le volume d’EVICEL à appliquer et la fréquence d’application
doivent toujours être adaptés aux
besoins cliniques sous-jacents du patient.
La dose à appliquer dépend de différents facteurs, dont notamment
mais non exclusivement, le type
d’intervention chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter
et le mode d’application envisagé, ainsi
que le nombre d’applications.
L’application du produit doit être adaptée à chaque individu par
le médecin traitant. Lors des essais
cliniques contrôlés en chirurgie vasculaire, la dose individuelle
utilisée allait jusqu’à 4 ml ; pour
3
assurer l'étanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de
la dure-mère, des doses all
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