Evarrest

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evarrest
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evarrest
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kombinacje hemostatyczne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemostaza
  • Wskazania:
  • Leczenie wspomagające w chirurgii u dorosłych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz punkt 5). 1):- w celu poprawy hemostazy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002515
  • Data autoryzacji:
  • 25-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002515
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evarrest

fibrynogen / trombina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Evarrest. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Evarrest.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evarrest należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Evarrest i w jakim celu się go stosuje?

Evarrest jest produktem chirurgicznym stosowanym u osób dorosłych w celu zatrzymania krwawienia

podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tradycyjne metody kontrolowania krwawienia są

niewystarczające. Produkt składa się z materiału wchłanialnego, pokrytego z jednej strony dwiema

substancjami czynnymi — fibrynogenem oraz trombiną — i jest dostępny w postaci plastrów o

wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm. Podczas zabiegu plastry są przycinane do odpowiedniego kształtu i

rozmiaru, a następnie stosowane do uszczelnienia krwawiącej powierzchni.

Jak stosować produkt Evarrest?

Produkt Evarrest powinien być stosowany jedynie przez doświadczonych chirurgów, którzy będą w

stanie ocenić potrzebną ilość produktu w zależności od rozmiaru i lokalizacji krwawiącej powierzchni.

Produkt należy stosować jednowarstwowo z zakładką o szerokości od 1 do 2 cm, zachodzącą na

niekrwawiącą tkankę wokół miejsca krwawienia.

Produkt Evarrest składa się z materiału wchłanialnego, który może być pozostawiony w ciele pacjenta

po zabiegu. Materiał jest wchłaniany przez organizm w czasie ok. 8 tygodni. Jednak z uwagi na brak

odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem większych ilości produktu, w ciele pacjenta można

pozostawić nie więcej niż dwa plastry.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa produkt Evarrest?

Substancje czynne produktu Evarrest, fibrynogen i trombina, to białka wyekstrahowane z krwi,

uczestniczące w naturalnym procesie krzepnięcia krwi. Trombina działa poprzez rozbijanie fibrynogenu

na mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się ze sobą, tworząc skrzepy.

Po nałożeniu plastra Evarrest na krwawiącą powierzchnię podczas zabiegu, powstała wilgoć powoduje

wystąpienie reakcji pomiędzy substancjami czynnymi produktu, co prowadzi do szybkiego utworzenia

skrzepów. Skrzepy umożliwiają mocniejsze przyleganie plastra do tkanki, pomagając w ten sposób w

zatrzymaniu krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evarrest wykazały badania?

Badania wykazały, że produkt Evarrest skutecznie pomaga w zatrzymaniu krwawienia podczas

zabiegów, a u większości pacjentów krwawienie ustaje w ciągu 4 minut.

W jednym z badań porównano produkty Evarrest i Surgicel u pacjentów poddawanych zabiegom

chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie miednicy. W grupie, w której

stosowano produkt Evarrest, u 98% pacjentów (59 z 60) zaobserwowano zatrzymanie krwawienia w

ciągu 4 minut (bez nawrotu krwawienia w okresie obserwacji trwającym 6 minut), natomiast w grupie,

w której stosowano produkt Surgicel, ten sam wynik uzyskano u 53% (16 z 30) pacjentów.

W dwóch badaniach porównano produkt Evarrest z powszechnie stosowanymi technikami

chirurgicznymi uważanymi za leczenie standardowe. W badaniu przeprowadzonym z udziałem

pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz w obrębie

miednicy w grupie, w której stosowano produkt Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut

zaobserwowano u 84% pacjentów (50 z 59), a w grupie, w której stosowano leczenie standardowe — u

31% (10 z 32) pacjentów. Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem

pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby. W grupie, w której stosowano produkt

Evarrest, zatrzymanie krwawienia w ciągu 4 minut wystąpiło u 83% pacjentów (33 z 40), a w grupie, w

której stosowano leczenie standardowe — u 30% (13 z 44) pacjentów.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Evarrest?

Powikłania powstające u pacjentów, u których stosuje się produkt Evarrest, są zasadniczo związane z

samym zabiegiem chirurgicznym i współistniejącymi schorzeniami, w tym krwawieniem pooperacyjnym

i podwyższonym stężeniem fibrynogenu we krwi. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Evarrest znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Evarrest nie wolno stosować w celu naprawy ścian dużych naczyń krwionośnych, wewnątrz

naczyń krwionośnych ani w przestrzeniach zamkniętych (takich jak otwory w kościach). Produktu nie

wolno również stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem lub na zakażonych powierzchniach.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evarrest?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji zauważył, że

produkt Evarrest skutecznie zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów i może być odpowiednią

alternatywą dla innych produktów i technik chirurgicznych. Powikłania obserwowane w badaniach z

zastosowaniem produktu Evarrest były zasadniczo związane z samym zabiegiem chirurgicznym i

współistniejącymi schorzeniami, choć wystąpiły przypadki ponownego krwawienia z miejsc, w których

Evarrest

EMA/413962/2013

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

zastosowano plastry Evarrest. W związku z tym produkt Evarrest powinien być stosowany wyłącznie

wtedy, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Evarrest przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Evarrest?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evarrest opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta produktu Evarrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Evarrest:

W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Evarrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evarrest znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evarrest należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

EVARREST Macierz uszczelniająca

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane –

patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosu

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST

Jak stosować lek EVARREST

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek EVARREST

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje

EVARREST to produkt złożony składający się z wchłanianego materiału (macierz) pokrytej ludzkim

fibrynogenem i ludzką trombiną.

Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym

trombina. Zwilżenie znajdującej się na macierzy EVARREST warstwy suchego proszku powoduje

oddziaływanie trombiny na fibrynogen i natychmiastowe utworzenie skrzepu. Skrzep fibrynowy staje

się

integralną

częścią

macierzy,

umożliwia

lekowi

EVARREST

ścisłe

przyklejenie

się

otaczającej ją tkanki.

EVARREST

stosuje

się

podczas

zabiegów

chirurgicznych

dorosłych

pacjentów

celu

zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji. Stosuje się go bezpośrednio na

tkankę, do

której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie. Po operacji pozostawia się go na tym

miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVARREST:

Chirurg nie może stosować u pacjenta leku EVARREST w następujących przypadkach:

Leku EVARREST nie wolno stosować wewnątrz naczyń krwionośnych.

Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką

trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku EVARREST nie wolno stosować do naprawy uszkodzeń ścianek dużych tętnic lub żył, gdzie

produkt jest narażony na ciągły przepływ i ciśnienie krwi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w

tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych

przestrzeniach

wokół

kości,

gdzie

opatrunek

mógłby napęcznieć

uciskać

nerwy

lub naczynia

krwionośne.

Leku

EVARREST

wolno

stosować

przypadku

aktywnego

zakażenia

zakażonych

okolicach ciała. Mogłoby to prowadzić do zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed poddaniem się leczeniu z zastosowaniem produktu EVARREST należy skonsultować się z

chirurgiem prowadzącym.

Zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie dane

Nie przeprowadzono stosownych badań, brakuje więc informacji wykazujących skuteczność leku

EVARREST w następujących zabiegach medycznych:

chirurgia mózgu lub rdzenia kręgowego,

powstrzymywanie

krwawienia

żołądku

jelitach

poprzez

endoskopowe

nałożenie

opatrunku (przez sondę),

uszczelnianie w zabiegach chirurgicznej naprawy uszkodzeń jelit.

Reakcje na ciała obce

Tak jak w przypadku wszelkich innych materiałów wszczepianych do organizmu, może wystąpić

reakcja na ciało obce. Może ona powodować zaburzenia gojenia się ran. Lek EVARREST należy

stosować wyłącznie w pojedynczej warstwie, zachowując nadmiar około 1 do 2 cm zachodzący na

tkankę niekrwawiącą, co pomaga uzyskać przyklejenie się do miejsca rany. Rozmiar produktu

EVARREST należy ograniczyć do wielkości koniecznej do uzyskania hemostazy.

Reakcje nadwrażliwości

Mogą

wystąpić

reakcje

nadwrażliwości

typu

alergicznego.

Objawami

takich

reakcji

może

być

pokrzywka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi lub wstrząs

anafilaktyczny

(ciężka

i gwałtowna

reakcja).

przypadku

wystąpienia

tych

objawów

podczas

zabiegu chirurgicznego, należy natychmiast przerwać używanie tego leku.

Przenoszenie czynników zakaźnych

W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki

mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi. Są to, między innymi:

staranny dobór dawców krwi i osocza mający wykluczyć osoby zagrożone występowaniem

zakażeń,

badania każdej próbki oddawanej krwi i osocza oraz zapasów osocza pod kątem występowania

wirusów i zakażeń,

stosowanie

podczas

przetwarzania

krwi

osocza

procedur

mających

dezaktywować

eliminować wirusy.

Pomimo stosowania tych procedur przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej

krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także

wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.

Środki zapobiegawcze podejmowane w procesie produkcji fibrynogenu i trombiny uważa się za

skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak na przykład ludzkiego wirusa nabytego niedoboru

odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa

zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku wirusów

bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla

kobiet w ciąży

(zakażenie płodu) oraz osób, których system immunologiczny jest osłabiony oraz

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

chorych

niektóre

rodzaje

niedokrwistości

(np.

anemia

sierpowata

niedokrwistość

hemolityczna).

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu leku EVARREST zapisać nazwę i

numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.

Lek EVARREST a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez

kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ

na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lu

b gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek EVARREST zawiera sód

Lek ten zawiera do 3,0 milimola (68,8 mg) sodu na jedną macierz uszczelniającą EVARREST.

Powinni to uwzględnić pacjenci na diecie z kontrolowaną ilością przyjmowania sodu.

3.

Jak stosować lek EVARREST

Podczas zabiegu chirurgicznego opatrunek EVARREST założy chirurg. Jest on nakładany poprzez

mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty. Opatrunek EVARREST aktywuje się w

momencie zetknięcia z krwią lub innym płynem i ściśle przykleja się do tkanki. Jest on pozostawiany

na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.

EVARREST można przycinać do rozmiaru i wielkości odpowiadającej obszarowi krwawienia. Ilość

opatrunku EVARREST do nałożenia zależy od umiejscowienia na ciele i powierzchni krwawiącej

tkanki, która ma zostać opatrzona podczas operacji. Lek EVARREST należy stosować wyłącznie w

pojedy

nczej warstwie. Należy stosować w razie potrzeby najwyżej odpowiednik dwóch jednostek o

wymiarach 10,2 x 10,2 cm lub czterech jednostek o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm w celu pokrycia

całej powierzchni krwawienia, z nadmiarem około 1 do 2 cm. Jeżeli krwawienie nie ustaje, macierz

uszczelniającą EVARREST można zdjąć i nałożyć nową.

Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać

odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o

wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane

ze stosowaniem leku EVARREST:

Najpoważniejsze działania niepożądane

krwawienie (krwotok)

z połączenia między dwoma naczyniami (krwotok z zespolenia); częstość występowania niezbyt

często” (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100);

z jamy brzusznej (krwotok śródbrzuszny); częstość występowania niezbyt często (może

występować u maksymalnie 1 osoby na 100);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

podczas zabiegu chirurgicznego (krwotok śródzabiegowy); częstość występowania niezbyt

często (może występować u maksymalnie 1 osoby na 100);

po zabiegu operacyjnym (krwotok pozabiegowy); częstość występowania niezbyt często (może

występować u maksymalnie 1 osoby na 100).

zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa),

w żyłach kończyn, szczególnie nóg (zakrzepica żył głębokich),

w tętnicach dostarczających krew do płuc (zakrzepica płucna);

Częstość obydwu tych zdarzeń była niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na

100).

Niezamierzone nabranie płynu do dróg oddechowych (aspiracja), nagromadzenie nadmiernej ilości

płynu w jamie otaczającej płuca; częstość występowania niezbyt często (mogą wys

tępować u

maksymalnie 1 osoby na 100).

Nagromadzenie płynu w brzuchu, obrzęk brzucha; częstość występowania niezbyt często (może

występować u maksymalnie 1 osoby na 100).

Nagromadzenie płynu w trzustce; częstość występowania niezbyt często (może występować u

maksymalnie 1 osoby na 100).

Wzrost stężenia fibrynogenu we krwi; częstość występowania niezbyt często (może występować u

maksymalnie 1 osoby na 100).

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie

odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce

piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym,

pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.

Opatrunek EVARREST zawiera składniki fibrynowego środka uszczelniającego. Fibrynowe środki

uszczelniające

mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1

000 osób). Reakcja alergiczna u pacjenta może charakteryzować się którymkolwiek z następujących

objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble, ucisk

w klatce piersiowej, dreszcze, napadowe czerwienienie twarzy, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi,

senność, nudności, niepokój ruchowy, podwyższone tętno, mrowienie, wymioty lub świszczący

oddech. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy

skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.

Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom

wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.

Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie

dostępnych danych).

Zgłasz

anie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub chirurgowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań

niepożądanych

można

będzie

zgromadzić

więcej

informacji

temat

bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek EVARREST

Lek EVARREST musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wolno stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na foliowej saszetce oraz

na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.

Lek EVARREST zawsze musi być przed użyciem przechowywany w suchym miejscu, aby uniknąć

jego przedwczesnej aktywacji.

Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek EVARREST

Substancjami czynnymi leku są:

- Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm

- Trombina ludzka 40 IU / cm

Pozostałe składniki to:

- Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza)

- Argininy chlorowodorek

- Glicyna

- Sodu chlorek

- Sodu cytrynian

- Wapnia chlorek

- Albumina ludzka

- Mannitol

- Sodu octan

Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie

EVARREST jest macierzą uszczelniającą o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm. W opakowaniu znajduje

się 1 sztuka. Dostępna jest także macierz uszczelniająca o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm, 2 sztuki w

opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgia

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefaks: + 32 2 746 30 01

Wszelkie informacje o tym leku można uzyskać od producenta:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) ), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Izrael

Telefon: +972-3-5316512

Telefaks: +972-3-5316590

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

pod adresem: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące użycia

Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami

Sposób przygotowania produktu EVARREST

EVARREST jest dostarczany w sterylnych opakowaniach i gotowy do użycia, w związku z tym

należy się z nim obchodzić w sposób zachowujący jego sterylność w warunkach aseptycznych.

Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.

Aby otworzyć opakowanie z produktem, należy wyjąć foliową saszetkę z pudełka, ostrożnie zerwać

folię zabezpieczającą, unikając dotykania wewnętrznej części folii i białej sterylnej tacki, na której

znajduje się opatrunek EVARREST.

Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.

Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków

tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.

Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu. Strona

aktywa wygląda, jakby była posypana proszkiem. Strona nieaktywna ma tłoczenia w kształcie fal.

otwarciu

opatrunku

EVARREST

należy

chronić

przed

wilgocią.

Macierz

uszczelniająca

EVARREST może pozostać w polu operacyjnym, aby była dostępna podczas przeprowadzania

zabiegu.

Opatrunek

EVARREST

przykleja

się

rękawiczek,

kleszczy

narzędzi

chirurgicznych.

Przechowywanie produktu EVARREST

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Przechowy

wać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Stosowanie produktu EVARREST

Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową. EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne

dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.

Sterylnymi nożyczkami należy ostrożnie przyciąć macierz EVARREST do rozmiaru i kształtu

odpowiadającego krwawiącej tkance, zachowując nadmiar od około 1 do 2 cm. Trzymać

macierz EVARREST w tacce stroną aktywną (pokrytą biało-żółtym proszkiem) skierowaną do

dołu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności.

Źródło krwawienia musi być jednoznacznie zidentyfikowane, a macierz EVARREST musi

zostać

nałożona

bezpośrednio

krwawiącą

tkankę,

całkowicie

pokrywając.

Macierz

EVARREST może być nakładana na tkankę aktywnie krwawiącą.

Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z

tkanką na całej powierzchni. Po zetknięciu z płynem opatrunek aktywuje się i przykleja do

tkanki, dostosowując się do jej kształtu.

Nakładana macierz EVARREST musi mieć odpowiednią wielkość, gwarantującą pokrycie

całego obszaru krwawienia i zachodzenie na tkankę bez krwawienia na około 1 -

2 cm, by

poprawić przyleganie do rany.

Aby macierz EVARREST przylegała na całej powierzchni do krwawiącego miejsca, należy ją

docisnąć suchą lub wilgotną gazą chirurgiczną lub gazikami do laparotomii.

zapewnić

hemostazę,

niezwłocznie

ręcznie

docisnąć

całą

powierzchnię

macierzy

EVARREST (w tym obszar wychodzący poza krwawienie) w stopniu uniemożliwiającym

krwawienie. Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.

Delikatnie zdjąć gazę chirurgiczną lub gaziki do laparotomii z miejsca nałożenia produktu bez

odrywania

naruszania

macierzy

EVARREST

skrzepu.

Sprawdzić,

macierz

EVARREST przywróciła hemostazę i czy nie jest pomarszczonyna obszarze krwawienia. Jeżeli

ułożenie macierzy EVARREST nie jest zadowalające, należy ją zdjąć i założyć nową m

acierz

uszczelniającą EVARREST. Macierz EVARREST pozostaje na miejscu przyklejona do tkanki,

a z czasem ulega wchłonięciu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Należy śródoperacyjnie sprawdzać, czy miejsce opatrunku w dalszym ciągu nie krwawi.

Ponowne nakładanie produktu

W przypadku pomarszczenia macierzy uszczelniającej EVARREST, jej pofałdowania lub

wystąpienia zakładek może być konieczne ponowne nałożenie macierzy. Jeżeli ułożenie

macierzy uszczelniającej EVARREST jest niezadowalające, należy ją zdjąć i powtórzyć opisaną

powyżej procedurę nakładania, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.

Jeżeli przyczyną krwawienia jest niewystarczające pokrycie powierzchni krwawiącej, można

nałożyć dodatkowe macierze uszczelniające EVARREST. Nałożyć pojedynczą warstwę,

upewniając się, że krawędzie zachodzą (na około 1

do 2 cm) na położoną wcześniej macierz

uszczelniającą EVARREST.

Jeżeli krwawienie jest spowodowane niecałkowitym przyleganiem opatrunku do tkanki (spod

opatrunku wycieka krew), należy zdjąć macierz uszczelniającą EVARREST i nałożyć nową.

Jeżeli krwawienie trwa lub nie ustaje po zalecanym czasie dociskania, wykorzystaną macierz

uszczelniającą EVARREST należy zdjąć i zbadać miejsce krwawienia. Jeżeli nie wydaje się

konieczne zastosowanie żadnej innej podstawowej techniki tamowania krwawienia (np.

standardowej techniki chirurgicznej), to opisaną powyżej procedurę nakładania opatrunku

należy powtórzyć, używając nowej macierzy uszczelniającej EVARREST.

Usuwanie

Wszelkie niewy

korzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-2-2019


Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Orphan designation: Recombinant human growth hormone modified by fusion with two hydrophilic polypeptide chains (somavaratan), Treatment of growth-hormone deficiency, 05/08/2013, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Nanobody directed towards the fusion protein of human respiratory syncytial virus (ALX-0171), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0367/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Merck Sharp and Dohme Limited)

Silgard (Active substance: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1516 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/20

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ hematopoietic stem cells transduced ex vivo with EFS lentiviral vector encoding for the human adenosine deaminase gene, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0400/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019


Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand, The treatment of pancreatic cancer, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: human apotransferrin, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Orphan designation: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2, Treatment of glioma, 23/08/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Holoclar,Ex-vivo expanded human autologous epithelium containing stem cells, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0370/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/18/1975 (Active substance: Adenovirus-associated viral vector serotype 8 containing the human RPGR gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1376 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003405

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (AstraZeneca AB)

EU/3/12/1051 (Active substance: Recombinant human lecithin cholesterol acyltransferase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1365 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003174

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (BioMarin International Limited)

EU/3/12/1094 (Active substance: Modified recombinant human C-type natriuretic peptide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1348 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003587

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/15/1499 (Active substance: Adult human bone-marrow-derived, ex-vivo-expanded, pooled allogeneic mesenchymal stromal cells) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1375 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003671

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Nightstar Europa Limited)

EU/3/14/1290 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2 containing the human REP1 gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1361 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003290

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency