Evarrest
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2018
Składnik aktywny:
fibrinogène humain, thrombine humaine
Dostępny od:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Local hémostatiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémostase
Wskazania:
Traitement de soutien en chirurgie adulte lorsque les techniques chirurgicales standard sont insuffisantes (voir section 5). 1):- pour l'amélioration de l'hémostase.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2013-09-25
Ulotka dla pacjenta
22
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
23
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
EVARREST, MATRICE POUR COLLE
Fibrinogène humain, thrombine humaine
Ce
médicament
fait
l'objet
d'une
surveillance
supplémentaire.
Cela
permettra
d'identifier
rapidement
de
nouvelles
informations
de
sécurité.
Vous
pouvez
aider
en
signalant
les
effets
secondaires dont vous pourriez être l'objet. Voir la fin de la
rubrique 4 pour la façon de signaler les
effets secondaires.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'être traité(e)
avec EVARREST
3.
Comment utiliser EVARREST ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver EVARREST ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU'EST EVARREST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
EVARREST est une association de produits constituée d'une matière
résorbable (matrice) recouverte
de fibrinogène humain et de thrombine humaine.
Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un
caillot de fibrine sous l'action de
l'enzyme thrombine. Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST
est mouillé, la thrombine
agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot. Le caillot
de fibrine s'intègre alors à la
matrice pour colle EVARREST qui adhère fermement aux tissus
environnants.
EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des
sujets adultes, pour arrêter les
saignements et les suintements pendant l'intervention. Il est
appliqué directement sur
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela
permettra d'identifier
rapidement de nouvelles informations de sécurité. Les professionnels
de santé doivent signaler toute
réaction indésirable suspectée. Voir la rubrique 4.8 pour les
modalités de signalisation des réactions
indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EVARREST, matrice pour colle
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composant 1 :
Fibrinogène humain
8,1 mg/cm
2
Composant 2 :
Thrombine humaine
40 UI/cm
2
Excipient(s) à effet notoire :
Contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Matrice pour colle.
EVARREST est un produit bio-résorbable de couleur blanche à jaune
constitué d'une matrice flexible
recouverte de fibrinogène humain et de thrombine humaine. La face
active de la matrice pour colle est
couverte de poudre, et la face non active présente un motif d'ondes
en relief.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques
chirurgicales conventionnelles
sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
-
pour améliorer l’hémostase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens
expérimentés.
Posologie
La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la
fréquence d'application doivent
toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques
sous-jacents du patient.
La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables
incluant notamment le type d'intervention
chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu,
ainsi que le nombre d'applications.
La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer dépend de
l’étendue et de l'emplacement du
site de saignement à traiter. La matrice pour colle EVARREST doit
être appliquée de façon à ce
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