Evalon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Evalon
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Evalon
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunological for Aves, żywe pasożytnicze szczepionki dla ptactwa domowego
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień piskląt od dnia 1 wieku w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunki), porażenia jelit ооцисты i wyjście związane z кокцидиоза, spowodowanego Эймери acervulina, Эймери brunetti, Эймери Maxima, Эймери necatrix i Эймери tenella.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004013
  • Data autoryzacji:
  • 18-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004013
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Evalon

szczepionka przeciw kokcydiozie u ptaków (żywa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Evalon. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania leku Evalon.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Evalon właściciele lub

hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Evalon i w jakim celu się go stosuje?

Evalon jest szczepionką weterynaryjną chroniącą kurczęta przed kokcydiozą wywoływaną przez

pasożytnicze kokcydia z gatunków Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria

necatrix i Eimeria tenella. Kokcydioza jest chorobą jelit prowadzącą do ograniczenia wzrostu, ciężkiej

biegunki, zmniejszenia produkcji jaj i wysokiej śmiertelności. Zakażone ptaki wydalają z kałem

przetrwalniki (oocysty) z kałem, które mogą powodować rozprzestrzenianie się zakażenia.

Szczepionka zawiera żywe atenuowane (osłabione) oocysty Eimeria acervulina, Eimeria brunetti,

Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.

Jak stosować produkt Evalon?

Produkt Evalon jest dostępny w postaci zawiesiny i rozpuszczalnika i wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza weterynarii. Szczepionkę podaje się jednodniowym kurczętom w postaci rozpylenia

aerozolu o grubej kropli. Zawiesinę szczepionki należy rozcieńczyć rozpuszczalnikiem i wodą zgodnie z

instrukcją podawania i rozpylić na ptaki, tak aby każdy ptak otrzymał jedną dawkę. Ptaki spożywają

szczepionkę podczas czyszczenia piór. Ochrona rozpoczyna się 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje

się do upływu 60 tygodni po szczepieniu.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Evalon

EMA/155244/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Evalon?

Produkt Evalon jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Szczepionka

zawiera oocysty gatunków z rodzaju Eimeria, które zostały osłabione, przez co nie mogą wywołać

zachorowania. Po podaniu produktu Evalon kurczęciu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje

oocysty Eimeria jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała. W

przypadku narażenia na te same gatunki z rodzaju Eimeria w przyszłości układ odpornościowy

zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie przed kokcydiozą.

Rozpuszczalnik szczepionki zawiera jako adiuwant montanid IMS, który wspomaga wytworzenie

odpowiedzi immunologicznej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Evalon zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym z udziałem 4 ferm wydalanie oocyst z kałem uległo zmniejszeniu w okresie 3

tygodni od wykonania szczepienia, zarówno u kurcząt zaszczepionych produktem Evalon, jak i u

kurcząt zaszczepionych inną szczepionka przeciw pasożytom z rodzaju Eimeria. Wyniki uzyskane po

zastosowaniu produktu Evalon i szczepionki porównawczej były podobne w 3 z 4 ferm; na 1 fermie u

kurcząt zaszczepionych produktem Evalon uzyskano lepszą ochronę niż u kurcząt otrzymujących

produkt porównawczy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evalon?

Nie są znane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evalon. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących

produktu Evalon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ręce i sprzęt należy umyć i zdezynfekować po podaniu.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą być użyte do spożycia przez ludzi.

Okres karencji na mięso i jaja pochodzące od kurcząt leczonych produktem Evalon wynosi „zero” dni,

co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evalon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Evalon przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Evalon

EMA/155244/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Evalon:

W dniu 18/04/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Evalon ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evalon znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evalon właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Evalon zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania aerozolu do podania doustnego dla kurcząt

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Evalon

Substancje czynne:

Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera

Eimeria acervulina,

szczep 003 .................................... 332–450 *

Eimeria brunetti,

szczep 034 ......................................... 213–288 *

Eimeria maxima,

szczep 013 ......................................... 196–265 *

Eimeria necatrix,

szczep 033 ........................................ 340–460 *

Eimeria tenella,

szczep 004 ........................................... 276–374 *

* Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów,

zgodnie z procedurami

in vitro

przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania

mieszaniny.

HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik)

Adiuwant:

Montanid IMS

Substancje pomocnicze:

Błękit brylantowy (E133)

Czerwień Allura AC (E129)

Wanilina

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja kurcząt od 1. dnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych (biegunka),

zmian jelitowych i oocyst powodowanych przez szczepy

Eimeria acervulina

Eimeria brunetti,

Eimeria maxima,

Eimeria necatrix

Eimeria tenella

Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki.

Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania szczepionki w środowisku

pozwalającym na obieg oocyst.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.

Podanie doustne.

Droga podania polega na rozpylaniu aerozolu metodą grubej kropli.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Metoda podania polega na rozpylaniu aerozolu grubokroplistego za pomocą odpowiedniego

urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200–250 µm i ciśnienie

robocze: od 2 do 3 barów). Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest

czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny

szczepionki. Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach:

Dawki

Woda

Szczepionka

Rozpuszczalnik

Łącznie

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1115 ml

35 ml

250 ml

1400 ml

10 000

2230 ml

70 ml

500 ml

2800 ml

Wstrząsnąć fiolkę rozpuszczalnika. W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą

wodą o temperaturze pokojowej.

Wstrząsnąć fiolkę szczepionki i rozcieńczyć zawartość w przygotowanym roztworze.

Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki.

Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki

w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego.

W celu poprawy jednorodności

szczepionki, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez

co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropli szczepionki.

Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.

Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu. Należy zapoznać się z

instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.

Termin ważności szczepionki Evalon zapakowanej do sprzedaży: 10 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.

Termin ważności rozpuszczalnika HIPRAMUNE T zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku i etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom oprócz kurcząt i jest skuteczna

wyłącznie przeciwko podanym szczepom

Eimeria

Oocysty szczepionki znajdowane w jelitach lub odchodach zaszczepionego stada są normalnym

objawem . Zwykle liczba oocyst jest większa w pierwszych tygodniach po podaniu szczepionki i

maleje wraz z osiągnięciem właściwej odporności przez stado.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta muszą być hodowane w ściśle

kontrolowanych warunkach.

Szczepić tylko zdrowe kurczęta.

W celu ograniczenia zakażeń należy usuwać odchody zwierząt, a pomiędzy cyklami produkcyjnymi

czyścić sprzęt i materiały.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu

nieśności

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu

leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym

weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego

weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przez co najmniej 3 tygodnie od podania szczepionki kurczętom nie podawać z paszą lub wodą

substancji o działaniu przeciwkokcydiozowym lub innych środków o działaniu

przeciwkokcydiozowym. Mogłoby to utrudniać prawidłową replikację oocyst szczepionki i w

konsekwencji osiągnięcie trwałej odporności. Ponadto mogłoby to ograniczać wzmocnienie ochrony

wynikające z ponownego zakażenia oocystami.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Znaczne przedawkowanie (10-krotne) może spowodować przemijające zmniejszenie dziennego

przyrostu masy ciała w ciągu pierwszego tygodnia bez żadnych konsekwencji dla ostatecznego

rozwoju zwierząt.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one na

lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 1 000 dawek (7 ml) i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 5 000 dawek (35 ml) i 1 fiolkę z 250 ml rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 000 dawek (70 ml) i 1 fiolkę z 500 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency