Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Antygen wirusa Hepatitis B (HBsAg)
LG Chem Life Sciences Poland Sp. z o.o.
J07BC01
Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
10 mcg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/0,5 ml szczepionka 1-dawkowa dla dzieci; 1 dawka (0,5 m
Zawiesina do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840526; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990840519; Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610372
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EUVAX B, 10 MIKROGRAMÓW, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) Szczepionka 1- dawkowa dla dzieci NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u osoby dorosłej lub jej dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka EUVAX B i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki EUVAX B 3. Jak stosować szczepionkę EUVAX B 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę EUVAX B 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA EUVAX B I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE EUVAX B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań, która zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ). Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Szczepionka powoduje powstawanie swoistych przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs). Uważa się, że poziom przeciwciał anty-HBs zapewniający ochronę przed zachorowaniem na WZW typu B powinien być wyższy lub równy 10 j.m./l. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zaka Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUVAX B , 10 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań _Vaccinum hepatitidis B (ADNr) _ _ _ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) Szczepionka 1-dawkowa dla dzieci 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,25 miligrama Al 3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Mętna, biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 dawka, 10 mikrogramów (0,5 ml zawiesiny) przeznaczona jest do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci do ukończenia 15 roku życia. Szczepienie podstawowe składa się z 3 dawek: - pierwsza dawka: w wybranym terminie - druga dawka: 1 miesiąc po pierwszej dawce - trzecia dawka: 6 miesięcy po pierwszej dawce. Szczepienie przypominające Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) na podstawie wyników badań nie zaleca stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. NALEŻY PRZESTRZEGAĆ OFICJALNIE OBOWIĄZUJĄCYCH ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH SZCZEPIENIA PRZYPOMINAJĄCEGO. W szczególnych przypadkach w celu uzyskania szybko optymalnej odpowiedzi immunologicznej np. u noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBs, u osób narażonych na zakażenie wir Przeczytaj cały dokument