Euthyrox N 75

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Euthyrox N 75 75 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 75 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Euthyrox N 75 75 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909991051310, Rp; 100 tabl., 5909991051327, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10513
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 25

, 25 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 50

, 50 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 75

, 75 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 125

, 125 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 175

, 175 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Jak stosować lek Euthyrox N

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy

przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 i Euthyrox N 175 jest stosowany:

w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,

w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza

wystarczających ilości hormonów,

w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 i Euthyrox N 75 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń

hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy

są stosowane leki przeciwtarczycowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony

tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia

sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (

pancarditis

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Leku Euthyrox N nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi jeśli pacjentka

jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej

wymienionych chorób:

niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

niewydolności serca,

szybkiej i nieregularnej czynności serca,

nadciśnieniu tętniczym,

miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów

tarczycy.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób

lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia

czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy

z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność

tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być

konieczne odpowiednie leczenie.

Należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić

częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;

w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które

zmniejszają krzepnięcie krwi);

w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę sodową na inny lek

zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego

może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;

w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany

leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola

i odpowiednie dostosowanie dawki;

w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie

dostosowanie dawki.

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż

Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:

leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne

dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem

Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku

przeciwcukrzycowego;

leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Euthyrox N może nasilać

działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza

u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów

krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania

leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy

pochodnych kumaryny.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy

koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą

przyjęcia poszczególnych leków:

leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub

kolestypol):

Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed

przyjęciem tych leków, gdyż mogą one

hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit;

leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu

wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające

wapń:

Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż

w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

gdyż leki te mogą osłabiać

działanie leku Euthyrox N:

propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),

glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu

chorób serca),

sertralina (lek przeciwdepresyjny),

sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek),

inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),

chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),

barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,

karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),

leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy

i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,

orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

gdyż leki te mogą nasilać

działanie leku Euthyrox N:

salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),

furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),

klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie

leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli

niedoczynności tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir,

indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie

leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie

badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to

wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje

zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie

dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

życiu działań niepożądanych.

Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny

w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna

i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań

niepożądanych.

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie

wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą

zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie

zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż

konieczna może być zmiana dawki leku.

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego

wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku

Euthyrox N.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu

czynności tarczycy.

W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem

lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć

wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami,

ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej

i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4

tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą

lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające

u osób:

w podeszłym wieku,

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

z chorobami serca,

z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,

z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej

w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy

75 – 200 mikrogramów

w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji

75 – 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów

tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę

jest niewystarczające

- dawka początkowa

- dawka podtrzymująca

25 – 50 mikrogramów

100 – 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów

tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez

tarczycę jest niewystarczające

- dawka początkowa

- dawka podtrzymująca

12.5 – 50 mikrogramów

100 – 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała

w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem

tarczycy

150 – 300 mikrogramów

w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie

leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy

lekami przeciwtarczycowymi

50 – 100 mikrogramów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym

wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana

dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia

hormonów tarczycy i TSH.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed

śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół

godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy

rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać

z niewielką, dodatkową ilością płynu.

Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest

stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek.

Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca,

niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami

neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego

dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest

przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania

laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej

dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych

działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe

w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła

i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu

(zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy

ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do

czasu, aż objawy ustąpią.

Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Euthyrox N (patrz punkt 6.). Zgłaszano przypadki

obrzęku naczynioruchowego. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub

tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Euthyrox N 25 i Euthyrox N 50:

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

okres ważności po pierwszym otwarciu butelki polietylenowej (opakowanie 100 i 500 sztuk) wynosi

3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euthyrox N

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów,

50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 125 mikrogramów lub 175 mikrogramów lewotyroksyny

sodowej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza

sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Euthyrox N

i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi

krawędziami i napisem na jednej stronie:

Euthyrox N 25: EM 25

Euthyrox N 50: EM 50

Euthyrox N 75: EM 75

Euthyrox N 125: EM 125

Euthyrox N 175: EM 175

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 (2 blistry po 25 sztuk) lub 100 tabletek

(4 blistry po 25 sztuk) w tekturowym pudełku.

Euthyrox N 25 i Euthyrox N 50

Dostępne są również w opakowaniach zawierających 100 lub 500 tabletek w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: 15.10.2017

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety