Euthyrox N 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Euthyrox N 100 100 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Euthyrox N 100 100 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909991051419, Rp; 100 tabl., 5909991051426, Rp; 100 tabl., 5909990746743, Rp; 500 tabl., 5909990746750, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10514
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 100

, 100 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 150

, 150 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 200

, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Jak stosować lek Euthyrox N

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy

przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.

Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany:

w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,

w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza

wystarczających ilości hormonów,

w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 100 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów,

u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki

przeciwtarczycowe.

Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 może być również stosowany w testach

oceniających czynność tarczycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność nadnerczy lub przysadki, lub jeśli hormony

tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nadczynność tarczycy),

jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia

sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (

pancarditis

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Leku Euthyrox N nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi jeśli pacjentka

jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej

wymienionych chorób:

niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),

niewydolności serca,

szybkiej i nieregularnej czynności serca,

nadciśnieniu tętniczym,

miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.

W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów

tarczycy.

W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób

lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia

czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy

z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność

tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być

konieczne odpowiednie leczenie.

Należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić

częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;

w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które

zmniejszają krzepnięcie krwi);

w przypadku zmiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę sodową na inny lek

zawierający tę substancję. Wyniki działania tych leków mogą się nieznacznie różnić i dlatego

może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;

w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany

leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola

i odpowiednie dostosowanie dawki;

w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie

dostosowanie dawki.

Lek Euthyrox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż Euthyrox N może mieć wpływ na

działanie tych leków:

leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne

dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem

Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku

przeciwcukrzycowego;

leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

Euthyrox N może nasilać

działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza

u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów

krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania

leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy

pochodnych kumaryny.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy

koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą

przyjęcia poszczególnych leków:

leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub

kolestypol):

Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed

przyjęciem tych leków, gdyż mogą one

hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit;

leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu

wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające

wapń:

Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż

w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

gdyż leki te mogą osłabiać

działanie leku Euthyrox N:

propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),

glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),

leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu

chorób serca),

sertralina (lek przeciwdepresyjny),

sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą

niewydolnością nerek),

inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),

chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),

barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,

karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),

leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy

i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,

orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).

Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

gdyż leki te mogą nasilać

działanie leku Euthyrox N:

salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),

dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),

furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),

klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).

W razie przyjmowania leku orlistat należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie

leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli

niedoczynności tarczycy.

Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir,

indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie

leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.

W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie

badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to

wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje

zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie

dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

życiu działań niepożądanych.

Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny

w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna

i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań

niepożądanych.

Euthyrox N z jedzeniem i piciem

Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie

wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą

zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie

zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż

konieczna może być zmiana dawki leku.

Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego

wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku

Euthyrox N.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu

czynności tarczycy.

W czasie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem

lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć

wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami,

ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej

i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4

tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą

lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające

u osób:

w podeszłym wieku,

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

z chorobami serca,

z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,

z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.

Stosowanie leku Euthyrox N

Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej

w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy

75 – 200 mikrogramów

w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji

75 – 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów

tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę

jest niewystarczające

- dawka początkowa

- dawka podtrzymująca

25 – 50 mikrogramów

100 – 200 mikrogramów

w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów

tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez

tarczycę jest niewystarczające

- dawka początkowa

- dawka podtrzymująca

12.5 – 50 mikrogramów

100 – 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała

w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem

tarczycy

150 – 300 mikrogramów

w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie

leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy

lekami przeciwtarczycowymi

50 – 100 mikrogramów

w testach zahamowania czynności tarczycy

Euthyrox N 100:

2 tabletki na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Euthyrox N 150:

1/2 tabletki na dobę 3 lub 4 tygodnie przez testem

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Euthyrox N 200:

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym

wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana

dawka początkowa wynosi 10-15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.

Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia

hormonów tarczycy i TSH.

Sposób podawania

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed

śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół

godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy

rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać

z niewielką, dodatkową ilością płynu.

Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest

stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek.

Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak: szybkie bicie serca,

niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami

neurologicznymi takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego

dnia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Euthyrox N, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest

przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania

laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej

dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych

działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe

w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła

i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu

(zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy

ciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do

czasu, aż objawy ustąpią.

Możliwe są reakcje alergiczne na składniki leku Euthyrox N (patrz punkt 6.). Zgłaszano przypadki

obrzęku naczynioruchowego. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS382 CCDS 6.0

+ RMP\4-LABELLING\OUT\Final\PIL\PL_Euthyrox N 100_150_200_WS-382_PIL_2018Jan02_clean

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub

tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Euthyrox N 100:

okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki polietylenowej (opakowanie 100 i 500 sztuk)

wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euthyrox N

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 100, 150 lub 200

mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza

sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Euthyrox N

i co zawiera opakowanie

Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi

krawędziami i napisem na jednej stronie:

Euthyrox N 100: EM 100

Euthyrox N 150: EM 150

Euthyrox N 200: EM 200

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest dostępny w opakowaniach zawierających 50

(2 blistry po 25 sztuk) lub 100 tabletek (4 blistry po 25 sztuk) w tekturowym pudełku.

Euthyrox N 100 dostępny jest również w opakowaniach zawierających 100 lub 500 tabletek w butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: 15.10.2017

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety