Eurican Herpes 205
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-08-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-08-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2021
Składnik aktywny:
Antígenos do herpesvírus canino (estirpe F205)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI07AA
INN (International Nazwa):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologia para canidae
Wskazania:
Imunização ativa de cadelas para prevenir mortalidade, sinais clínicos e lesões em cachorros resultantes de infecções por vírus do herpes canino adquiridas nos primeiros dias de vida.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-03-26
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO:
EURICAN HERPES 205, LIÓFILO E SOLVENTE PARA EMULSÃO INJECTÁVEL
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Eurican Herpes 205, liófilo e solvente para emulsão injectável
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Por dose de 1 ml:
Liófilo:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205)
.............................................................. 0,3 a
1,75
µ
g*
* expressos em
µ
g de glicoproteínas gB
Solvente:
ADJUVANTE:
Óleo de Parafina
224,8 to 244,1 mg
Liofilizado: pélete branco.
Solvente: emulsão branca homogénea.
4.
INDICAÇÕES
Imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos
cachorros, da mortalidade, sinais
clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina),
contraída durante os primeiros dias
de vida, através de imunidade passiva.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
A vacina pode comummente causar edema transitório no local da
injecção.
Estas reacções geralmente regridem no espaço de uma semana.
Reações de hipersensibilidade podem raramente ocorrer. Tratamento
sintomático apropriado deverá
ser administrado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
-
Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s)
adverso(s))
-
Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-
Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais
tratados)
-
Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.00
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Eurican Herpes 205, liófilo e solvente para emulsão injectável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Por dose de 1 ml:
Liófilo:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Antigénios do herpesvírus canino (estirpe F205)
............................................................... 0,3 a
1,75
µ
g*
* expressos em
µ
g de glicoproteínas gB
Solvente:
ADJUVANTE:
Óleo de Parafina
.............................................................................................................
224,8 a 244,1 mg
Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liófilo e solvente para emulsão injectável.
Liofilizado: pélete branco.
Solvente: emulsão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Imunização activa das cadelas gestantes, para prevenção, nos
cachorros, da mortalidade, sinais
clínicos e lesões causadas pelo herpesvírus (herpesvirose canina),
contraída durante os primeiros dias
de vida através de imunidade passiva.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar animais saudáveis apenas.
O aborto e o parto prematuro podem ocorrer como resultado de uma
infecção por CHV em cadelas,
sendo que a protecção de cadelas contra a infecção não foi
estudada para esta vacina. Para que a
imunidade seja conferida aos cachorros, é necessária a ingestão
suficiente de colostro.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Nenhumas.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
Aviso ao utilizador:
Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injecção
acidental ou a auto-injecção pode
provocar dor intensa e tumefacção, em especial em caso de injecção
nas articulações ou nos dedos e,
raramente, pode resultar na perda d
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