Eurican Herpes 205

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eurican Herpes 205
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eurican Herpes 205
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA ПСОВЫЕ
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawów klinicznych i zmian u szczeniąt w wyniku infekcji wirusami herpeswirusa psów w pierwszych dniach życia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000059
  • Data autoryzacji:
  • 26-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000059
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/059

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

EURICAN HERPES 205

Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Eurican Herpes 205?

Preparat

Eurican

Herpes

postać

proszku

rozpuszczalnika,

które

miesza

się

celu

sporządzenia emulsji do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny

herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.

W jakim celu stosuje się Eurican Herpes 205?

Preparat

Eurican

Herpes

stosuje

się

czynnego

uodparniania

szczennych

celu

zapobiegania

śmiertelności,

objawom

klinicznym

zmianom

patologicznym

szczeniąt

spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.

Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml. Pierwsze

wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7–10 dni po dniu pokrycia. Drugie

wstrzyknięcie podaje się 1–2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu. Szczepienie należy powtarzać

u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.

Jak działa Eurican Herpes 205?

Preparat

Eurican

Herpes

zawiera

niewielkie

ilości

antygenów

herpeswirusów

psów.

wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu

przeciwciał

przeciwko

herpeswirusom

psów

oraz

zneutralizowaniu.

szczepieniu

suki

przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze. Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym

okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg. Preparat Eurican

Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.

Jak badano skuteczność preparatu Eurican Herpes 205?

Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach

terenowych.

jednym

badaniu

terenowym

mierzono

odpowiedź

serologiczną

(wytwarzanie

przeciwciał). W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia

w zakażonych miejscach. W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do

zapewnienia

ochrony.

Drugie

badanie

przeprowadzono

celu

wykazania

ochrony

szczeniąt

pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów. W tym przypadku preparat Eurican

Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna). To ostatnie

EMEA 2007

badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub

7–10 dni po pokryciu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?

Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów. W badaniu,

którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed

herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.

Jakie są działania niepożądane preparatu Eurican Herpes 205?

Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się

płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt. To działanie niepożądane

zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia. W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje

nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować

silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich

przypadkach może doprowadzić do utraty palca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego

produktu

człowiekowi

należy

niezwłocznie

zasięgnąć

porady

lekarza,

nawet

przypadku

wstrzyknięcia

bardzo

niewielkiej

ilości.

Lekarzowi

należy

przedstawić

ulotkę

dołączoną

opakowania. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Eurican Herpes 205?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko

herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205. Stosunek korzyści do ryzyka można

znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:

Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Informacje na

temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna

Każda dawka (1 ml) zawiera:

antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............................................................... 0,3 do 1,75

g glikoprotein gB

Adiuwant

Olej parafinowy lekki ................................................................................................... 224,8 to 244,1 mg

Liofilizat: biały proszek.

Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom

patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach

życia w wyniku odporności biernej.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach* może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie

leczenie objawowe.

Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle

zanikającego w ciągu 1 tygodnia.

*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym

cyklu leczenia)

często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy (ciężarne suki).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w

rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:

Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.

Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.

Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy rozprowadzić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania stosując zasady

aseptyki.

Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród. Ochrona suk przeciw

infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki. Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga

pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:

Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem

objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane”.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w

celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej

przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.

Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.