Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
antiprotozoaire
Malaria
Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde Plasmodium falciparum-malaria bij volwassenen, kinderen en baby's van 6 maanden en ouder en met een lichaamsgewicht van 5 kg of meer. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antimalaria agenten.
Revision: 13
Erkende
2011-10-27
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Piperaquinetetrafosfaat/artenimol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Eurartesim en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EURARTESIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol. Het wordt gebruikt voor het behandelen van ongecompliceerde malaria wanneer gebruik van een via de mond ingenomen geneesmiddel geschikt is. Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, _Plasmodium_ genoemd. Deze parasiet wordt verspreid door de steek van een geïnfecteerde mug. Er zijn verschillende types _Plasmodium_ -parasieten. Eurartesim doodt de parasiet _Plasmodium falciparum_ . Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg piperaquinetetrafosfaat (als het tetrahydraat; PQP) en 20 mg artenimol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 11,5 x 5,5 mm / dikte 4,4 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met de letters “S” en “T”. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eurartesim is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde _Plasmodium falciparum _ malaria bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht van 5 kg of meer. Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen, met inbegrip van informatie over de prevalentie van resistentie tegen artenimol/piperaquine in het geografische gebied waar de infectie is verworven (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend. De dosis dient te zijn gebaseerd op lichaamsgewicht zoals wordt getoond in de onderstaande tabel: LICHAAMS- GEWICHT (KG) DAGELIJKSE DOSIS (MG) TABLETSTERKTE EN AANTAL TABLETTEN PER DOSIS PQP ARTENIMOL 5 tot < 7 80 10 ½ x 160 mg/20 mg tablet 7 tot < 13 160 20 1 x 160 mg/20 mg tablet 13 tot < 24 320 40 1 x 320 mg/40 mg tablet 24 tot < 36 640 80 2 x 320 mg/40 mg tabletten 36 tot < 75 960 120 3 x 320 mg/40 mg tabletten > 75* 1.280 160 4 x 320 mg/40 mg tabletten * zie rubriek 5.1 3 Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend. Przeczytaj cały dokument