Euphyllin long

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Euphyllin long 300 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Euphyllin long 300 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 kaps., 5909990450220, Rp; 30 kaps., 5909990450213, Rp; 100 kaps., 5909990450237, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04502
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Euphyllin long, 300 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Theophyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Euphyllin long i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long

Jak stosować lek Euphyllin long

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Euphyllin long

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Euphyllin long i w jakim celu się go stosuje

Euphyllin long jest lekiem w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu do stosowania

doustnego.

Substancją czynną tego leku jest teofilina. Teofilina działa rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli

i naczyń płucnych i hamuje uwalnianie pewnych substancji z komórek biorących udział w reakcjach

zapalnych.

Ponadto teofilina działa rozszerzająco na naczynia krwionośne, pobudzająco na mięśnie szkieletowe.

Zwiększa częstość i siłę skurczu mięśnia sercowego, zwiększa wydalanie moczu.

Mechanizm działania teofiliny nie jest dotąd w pełni poznany.

Lek ten stosuje się w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń oddechowych spowodowanych zwężeniem

dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej

choroby płuc.

Ten lek nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy

oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).

Teofiliny nie należy stosować jako leku pierwszego wyboru w leczeniu astmy u dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euphyllin long

Kiedy nie stosować leku Euphyllin long

Jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono świeży zawał serca.

Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euphyllin long należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Euphyllin long należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane,

w przypadku:

niestabilnej dławicy piersiowej;

ryzyka zaburzeń rytmu serca z przyspieszoną czynnością serca;

ciężkiego nadciśnienia tętniczego;

kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu;

nadczynności tarczycy;

padaczki;

wrzodu żołądka i (lub) dwunastnicy;

porfirii.

Informacja dla osób chorych na cukrzycę

1 kapsułka leku Euphyllin long 300 mg zawiera 20,2 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada

0,001 jednostki chlebowej (patrz także punkt „Lek Euphyllin long zawiera laktozę”).

zególne grupy pacjentów

Stosowanie leku Euphyllin long u pacjentów z niewydolnością serca, ciężkim niedotlenieniem,

zapaleniem płuc lub zakażeniami wirusowymi (zwłaszcza grypą), u osób w podeszłym wieku

(powyżej 60 lat), u osób z innymi chorobami, u pacjentów stosujących inne leki, u pacjentów ciężko

chorych i (lub) pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze

zwiększonym ryzykiem działania toksycznego teofiliny. U tych pacjentów należy stosować mniejsze

dawki i zachowywać ostrożność podczas zwiększania dawkowania.

Gorączka zmniejsza szybkość wydalania teofiliny z organizmu. W przypadku ostrej choroby

przebiegającej z gorączką konieczne może być zmniejszenie dawki w celu uniknięcia zatrucia.

Pacjenci:

palący papierosy,

którzy przerwali palenie,

szczepieni ostatnio przeciw gruźlicy i grypie

powinni poinformować o wymienionych sytuacjach lekarza, gdyż w ich przypadku konieczne jest

odpowiednie dobranie dawkowania leku Euphyllin long.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Euphyllin long należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. U tych

pacjentów należy stosować mniejsze dawki leku i zachować szczególną ostrożność podczas

zwiększania dawkowania.

Dzieci

Leku Euphyllin long nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne są inne postaci farmaceutyczne leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku

poniżej 6 lat.

Lek Euphyllin long a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Teofilina nasila działanie innych leków zawierających ksantyny (alkaloidy stosowane w chorobach

obturacyjnych płuc, np. teofilina), β-sympatykomimetyki (leki stosowane w chorobach obturacyjnych

płuc, np. salbutamol), kofeinę i podobne substancje.

Skuteczność teofiliny może być zmniejszona u osób palących oraz w przypadku jednoczesnego

przyjmowania aminoglutetymidu (stosowany w leczeniu nowotworów piersi), barbituranów (leki

o działaniu uspokajającym, nasennym i przeciwpadaczkowym, np. fenobarbital, pentobarbital

i prymidon); fenytoiny, fosfenytoiny lub karbamazepiny (stosowane w leczeniu padaczki);

ryfampicyny i ryfapentyny (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy); rytonawiru (stosowany w

leczeniu zakażenia HIV), sulfinpirazonu (stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leków

zawierających hiperycynę (produkty zawierające ziele dziurawca). Dlatego też w niektórych

przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia przedawkowania i działań niepożądanych, podczas

jednoczesnego stosowania teofiliny z następującymi lekami:

α-interferon (lek o działaniu przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym), allopurynol (stosowany

w leczeniu dny moczanowej), antybiotyki makrolidowe (zwłaszcza erytromycyna i troleandomycyna),

chinolony (inhibitory gyrazy, zwłaszcza cyprofloksacyna, enoksacyna i pefloksacyna), cymetydyna,

etyntydyna lub ranitydyna (stosowane w leczeniu zgagi lub choroby wrzodowej żołądka

i dwunastnicy), disulfiram (stosowany w chorobie alkoholowej), doustne środki antykoncepcyjne,

febuksostat (stosowany w leczeniu długotrwałego zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi

i dny moczanowej), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny), idrocylamid (stosowany w bólach mięśni

i stawów), imipenem (antybiotyk β-laktamowy), izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), leki

blokujące kanały wapniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej,

zaburzeń rytmu serca, np. diltiazem lub werapamil), meksyletyna lub propafenon (stosowane

w zaburzeniach rytmu serca), peginterferon α-2 (lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby),

propranolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu serca),

szczepionki przeciw grypie, tiabendazol (lek o działaniu przeciwpasożytniczym), tyklopidyna (lek

przeciwzakrzepowy), zafirlukast i zileuton (stosowane w leczeniu astmy). W takich przypadkach

może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.

W czasie jednoczesnego leczenia chinolonami zalecane jest częste kontrolowanie stężenia teofiliny.

Działanie węglanu litu (stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych) i β-adrenolityków

(leki stosowane w nadciśnieniu i w zaburzeniach rytmu serca) może być osłabione w przypadku

równoczesnego przyjmowania teofiliny.

Teofilina nasila działanie leków moczopędnych, takich jak furosemid.

Podanie halotanu pacjentom przyjmującym teofilinę może prowadzić do ciężkich zaburzeń rytmu

serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania leku Euphyllin long u kobiet w pierwszym

trymestrze ciąży, dlatego też należy unikać stosowania leku Euphyllin long w tym okresie. W drugim

i trzecim trymestrze ciąży Euphyllin long można stosować jedynie po dokładnym rozważeniu przez

lekarza ryzyka i korzyści.

W trakcie rozwoju ciąży konieczne może być zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć działań

niepożądanych.

Teofilina przenika do mleka matki, dlatego też kobietom karmiącym piersią należy podawać możliwie

najmniejszą dawkę leczniczą, a karmienie piersią, jeśli to możliwe, powinno odbywać się

bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Dziecko karmione piersią przez kobietę przyjmującą teofilinę należy uważnie obserwować w celu

wykrycia możliwych objawów wywołanych działaniem teofiliny. W razie konieczności zastosowania

większych dawek leczniczych, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek, nawet przyjmowany zgodnie z zaleceniami, może wpływać na szybkość reakcji, upośledzając

zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez solidnego podparcia dla nóg.

Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy teofilina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami

wpływającymi na szybkość reakcji lub z alkoholem.

Lek Euphyllin long zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Euphyllin long

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od wieku, masy ciała

pacjenta i stężenia teofiliny w osoczu.

Stężenie teofiliny w osoczu należy również kontrolować w przypadku zmniejszonej skuteczności lub

w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosował wcześniej teofilinę lub jej związki należy to uwzględnić ustalając dawkę

początkową i odpowiednio ją zmniejszyć.

Dawkę należy ustalić na podstawie beztłuszczowej masy ciała, ponieważ teofilina nie przenika do

tkanki tłuszczowej.

Dobowa dawka podtrzymująca dla dorosłych wynosi około 11 do 13 mg teofiliny na kg masy ciała.

Jakakolwiek zmiana dawkowania: zwiększenie bądź zmniejszenie dawki może nastąpić tylko po

konsultacji z lekarzem.

W miarę możliwości leczenie należy rozpoczynać wieczorem, krótko przed położeniem się spać,

a dawkę należy zwiększać powoli w ciągu 2-3 dni.

Leku Euphyllin long, 300 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jak często i ile kapsułek leku Euphyllin long 300 mg należy przyjmować

Zwykle stosowana dawka Euphyllin long 300 mg wynosi 1-2 kapsułki raz lub dwa razy na dobę, nie

więcej niż 900 mg na dobę.

W zależności od wieku zaleca się następujące dawki podtrzymujące:

Wiek

(lata)

Masa ciała

(kg)

Dawka dobowa

(mg teofiliny/kg masy ciała)

Młodzież

12 do 16

Dorośli

40 do 60

50 do 70

11 do 13

U niektórych pacjentów może być konieczne zmniejszenie dawkowania – patrz punkt „Szczególne

grupy pacjentów”.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, w zależności od nasilenia tych objawów, należy pominąć

następną dawkę lub zmniejszyć ją o połowę.

Pacjentom z dusznościami występującymi w nocy zaleca się przyjmowanie dawki dobowej

(maksymalnie 2 kapsułki) leku Euphyllin long w dawce pojedynczej wieczorem.

Sposób podawania i czas trwania leczenia

Kapsułki Euphyllin long należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

Pacjenci mający trudności z połykaniem kapsułek mogą je otworzyć i połknąć całą zawartość,

popijając dużą ilością płynu.

Dawka dobowa jest zwykle przyjmowana jako dawka pojedyncza wieczorem lub jest

podzielona na dwie dawki, przy czym tę dodatkową dawkę przyjmuje się rano ze śniadaniem.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, nasilenia oraz przebiegu choroby i jest określony

przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Euphyllin long należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania to: nudności, bóle żołądka, wymioty, biegunka, niepokój, ból głowy,

bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, drgawki, niewydolność krążenia. Nasilenie tych

objawów zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz od stężenia leku w osoczu.

Postępowanie w leczeniu zatrucia teofiliną zależy od ciężkości i przebiegu zatrucia oraz od objawów,

jakie występują u pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Euphyllin long

Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Euphyllin long, powinien przyjąć kolejną dawkę

w wyznaczonym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo często (występują u

więcej niż 1

na 10

leczonych pacjentów):

szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi;

nudności, wymioty, biegunka, nasilenie istniejącego refluksu żołądkowo-przełykowego

w nocy;

zmiany stężenia elektrolitów w surowicy;

zmniejszone stężenie potasu i zwiększone stężenie wapnia w surowicy, zwiększone stężenie

glukozy i nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi;

bóle głowy, pobudzenie, drżenie kończyn, niepokój ruchowy, bezsenność;

zwiększone wydalanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często (występują u

mniej niż 1

na 100, ale u

więcej niż 1

na 1000

leczonych pacjentów):

reakcje nadwrażliwości.

Częstość n

ieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drgawki.

Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone u pacjentów z nadwrażliwością na teofilinę lub

w przypadku przedawkowania.

Duże stężenie teofiliny w osoczu może spowodować objawy działania toksycznego, takie jak drgawki,

nagły spadek ciśnienia krwi, komorowe zaburzenia rytmu i ciężkie objawy ze strony układu

pokarmowego (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). Przedawkowanie może także prowadzić

do uszkodzenia mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Euphyllin long

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euphyllin long

Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera

300 mg teofiliny.

Pozostałe składniki to: metyloceluloza 15 mPas, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa,

celulozy octan, trietylu cytrynian, laktoza jednowodna, talk.

Skład kapsułki żelatynowej twardej: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, woda.

Skład czarnego tuszu: Opacode S-1-277002 black (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony).

Jak wygląda lek Euphyllin long i co zawiera opakowanie

Kapsułki są nieprzezroczyste, koloru białego z nadrukiem Eu 300.

Wielkości opakowań:

20 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

100 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

Takeda GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16 515 Oranienburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

13-2-2019

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Jurnista (hydromorphone hydrochloride) prolonged-release

Product defect correction - potentially damaged tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for flutolanil

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Nihon Nohyaku Co. Ltd. submitted a request to the competent national authority in Finland to evaluate the confirmatory data that were identified for flutolanil in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to new residue trials for globe artichokes and beans with pods and for storage stability data in products of animal origin were addressed. Further risk mana...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the long-term safety oversight of the Essure device following discontinuation of its U.S. sales

The FDA provides update on Essure postmarket review study as company prepares to halt sales of the device on December 31.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

Preparation and handling of slime: the health authorities call for continued vigilance

ANSES, the DGS and the DGCCRF are reiterating the risks associated with preparing and handling "slime", a sticky and elastic putty for kneading that is very popular with children and adolescents. The repeated and prolonged handling of this putty can cause skin irritations and allergies that are sometimes severe. From January to May 2018, the number of reported cases was double the number for all of 2017.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of long-chain 3-hydroxyacyl-coA dehydrogenase deficiency, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Orphan designation: Triheptanoin, Treatment of very long-chain acyl-CoA dehydrogenase deficiency, 19/06/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


No new patients should start treatment with Lartruvo after study shows cancer medicine does not prolong life

No new patients should start treatment with Lartruvo after study shows cancer medicine does not prolong life

No new patients should start treatment with Lartruvo after study shows cancer medicine does not prolong life

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Active substance: eprinomectin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)8905 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4291

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration