Eucerinum (Euceryna bezwodna)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Eucerinum (Euceryna bezwodna) podłoże maściowe
  • Forma farmaceutyczna:
  • podłoże maściowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Eucerinum (Euceryna bezwodna) podłoże maściowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 500 g, 5909990204014, OTC; 1 poj. 1 kg, 5909990204021, OTC; 1 poj. 100 g, 5909990204069, OTC; 1 poj. 180 g, 5909990204076, OTC; 1 poj. 200 g, 5909990204083, OTC; 1 beczka 180 kg, 5909990204052, OTC; 1 poj. 2 kg, 5909990204038, OTC; 1 poj. 7 kg, 5909990204045, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02040
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

EUCERINUM (EUCERYNA BEZWODNA)

podłoże maściowe

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g podłoża maściowego zawiera:

20 mg cholesterolu (Cholesterolum),

30 mg alkoholu cetylowego (Alcohol cetylicus),

950 mg wazeliny białej (Vaselinum album).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Podłoże maściowe

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Podłoże maściowe Eucerinum (Euceryna bezwodna) jest wskazane do przygotowywania

maści bezwodnych i uwodnionych, przeznaczonych zwłaszcza dla skóry suchej z wyraźną

tendencją do wysychania.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zgodnie z recepturą i wymaganiami podłoża farmaceutycznego.

Sposób podawania

Podanie na skórę.

4.3

Przeciwwskazania

Nie należy stosować podłoża maściowego Eucerinum (Euceryna bezwodna):

- w nadwrażliwości na cholesterol, alkohol cetylowy lub wazelinę białą,

- jako podłoża do maści przeznaczonej dla skóry tłustej, z nadmiernym wydzielaniem

gruczołów łojowych i potowych.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego w podłożu maściowym, może wystąpić

miejscowa reakcja skórna, np. kontaktowe zapalenie skóry.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma przeciwwskazań do stosowania.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

4.8

Działania niepożądane

Mogą wystąpić miejscowe reakcje alergiczne. W obrębie skóry ze stanem zapalnym, bardzo

rzadko może wystąpić zapalenie kontaktowe skóry.

Badania kliniczne wykazały, że długotrwałe stosowanie wazeliny jako składnika podłoża

maściowego,

może

powodować

wystąpienie

uogólnionych

zmian

zapalnych

(wazelinodermia). W takim przypadku należy zmienić podłoże maściowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9

Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Podłoże

maściowe

Eucerinum

(Euceryna

bezwodna)

dzięki

zawartości

emulgatorów

(cholesterol

alkohol

cetylowy),

ułatwia

uwalnianie

substancji

czynnej

maści

wchłanianie przez skórę, wpływa zmiękczająco na naskórek oraz poprawia jego nawilżenie.

W przypadku sporządzaniu maści emulsji można wykorzystać rozpuszczalność substancji

czynnej w wodzie lub w oleju. Przygotowanie emulsji typu w/o prowadzi się najczęściej w

temperaturze

pokojowej,

dodając

podłoża

maściowego

porcjami

roztwór

substancji

czynnej,

równocześnie

mieszając.

Jeżeli

pozwala

trwałość

substancji

czynnej,

korzystniej jest podgrzać podłoże maściowe i po stopieniu dodawać do niego roztwór wodny

ogrzany do tej samej temperatury.

przypadku

sporządzania

maści

roztworów

substancję

leczniczą

rozpuszcza

się

stopionym podłożu maściowym i miesza do zastygnięcia.

Jeżeli w skład maści wchodzi woda, korzystne jest dodawanie jej porcjami do podłoża

stopionego na łaźni wodnej, pamiętając aby temperatura wody nie była niższa od temperatury

fazy lipofilowej.

W przypadku sporządzania maści z antybiotykami lub maści na oparzenia lub rany, należy

wyjałowić podłoże maściowe (w temp. 160

C przez 1 h).

W wyniku zmieszania podłoża maściowego Eucerinum (Euceryna bezwodna) z równą ilością

wody, otrzymuje się podłoże dające się mieszać z innymi podłożami maściowymi.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Podłoże maściowe Eucerinum (Euceryna bezwodna) nie wnika głęboko w skórę, nie podlega

absorpcji, dystrybucji, metabolizmowi oraz eliminacji.

Podłoże

maściowe

Eucerinum

(Euceryna

bezwodna)

ułatwia

wchłanianie

substancji

leczniczej przez naskórek lub przez ujścia gruczołów łojowych i potowych oraz mieszków

włosowych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wykonano

badanie

działania

miejscowo

drażniącego

białych

królikach

rasy

nowozelandzkiej,

wobec

wazeliny

białej

jako

wzorca.

Podłoże

maściowe

nie wykazało

działania drażniącego na obu królikach zarówno po jednorazowym jak i wielokrotnym

nałożeniu. Nie zaobserwowano mętnienia rogówki, zaczerwienienia spojówki ani obecności

wysięku spojówkowego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 2 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w pomieszczeniach o wilgotności nie przekraczającej 65% w temperaturze

poniżej 20

C. Chronić od światła.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki z PP lub PE z zakrętką, zawierający 100 g i 200 g podłoża maściowego.

Pojemniki z PP z pokrywą z PP lub PEHD z pierścieniem gwarancyjnym, zawierające 180 g,

500 g, 1 kg, 2 kg podłoża maściowego

Pojemnik (wiadro) z PP z hermetyczną pokrywą i uchwytem z drutu ocynkowanego lub

tworzywa sztucznego, zawierające 7 kg podłoża maściowego.

Beczka stalowa ocynkowana lub lakierowana z pokrywą zdejmowaną, zawierająca 180 kg

podłoża maściowego.

6.6

Specjalne

środki

ostrożności

dotyczące

usuwania

i

przygotowania

produktu

leczniczego do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL”

S.J. E.Z.M. KONSTANTY

ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Kraków.

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr - R/2040

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1986

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO