Estrofem mite

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Estrofem mite 1 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 1 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Estrofem mite 1 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909990823215, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08232
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Estrofem mite, 1 mg, tabletki powlekane

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożąda-

ne niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Estrofem mite i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem mite

Jak stosować lek Estrofem mite

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Estrofem mite

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Estrofem mite i w jakim celu się go stosuje

Estrofem mite to lek do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera żeński

hormon – estradiol. Lek Estrofem mite jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie,

w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie

wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.

Estrofem mite jest stosowany w celu:

łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie

W okresie menopauzy stężenie estrogenów produkowanych w organizmie kobiety zmniejsza się, co

może powodować pojawienie się objawów takich jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce

piersiowej (“uderzenia gorąca”). Estrofem mite pomaga łagodzić te objawy. Estrofem mite powinien

być przepisany pacjentce tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estrofem mite

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, gdy pacjentka decyduje się

rozpocząć stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (ze względu na niewydolność

jajników lub zabieg chirurgiczny) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną

menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiad

lekarski, w tym rodzinny. Lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu badań, w tym badania piersi i (lub)

badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Jeżeli pacjentka zdecyduje się stosować Estrofem mite, powinna regularnie zgłaszać się na badania

lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści

i zagrożenia płynące ze stosowania leku Estrofem mite.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Estrofem mite

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń lub jeśli ma się wątpliwości, należy

powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Estrofem mite.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem mite, jeśli:

pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6. „Zawartość opakowania i inne informacje”);

rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;

rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki

jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);

występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza;

występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie

jest ona leczona;

rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach

(zatorowość płucna);

występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak

niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);

występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach,

(zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia

sercowego;

występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie

powróciły do wartości prawidłowych;

występuje rzadka, dziedziczna choroba krwiporfiria.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania

leku Estrofem mite, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości

niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania

leku Estrofem mite. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie

dokładnego monitorowania:

mięśniaki macicy (włókniaki),

rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy

(hiperplazja endometrium) w wywiadzie,

czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz „Zakrzepy krwi

w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)”),

czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub

babki),

wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny),

cukrzyca,

kamica żółciowa,

migrena lub nasilone bóle głowy,

toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),

padaczka,

astma oskrzelowa,

choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),

duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów),

zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ zaleca się natychmiastowe

przerwanie stosowania leku Estrofem mite oraz kontakt z lekarzem:

jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku

Estrofem mite”;

jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub wystąpią zaburzenia czynności wątroby;

jeśli wystąpi istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawami zwiększonego ciśnienia

tętniczego krwi mogą być np. ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);

jeśli wystąpi migrenowy ból głowy;

jeśli zostanie stwierdzona ciąża;

jeśli wystąpią oznaki zakrzepu krwi, takie jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg,

nagły ból w klatce piersiowej,

trudności w oddychaniu (duszność).

W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa)”.

Uwaga: Estrofem mite nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od

momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być

konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej

macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Przyjmowanie progestagenu w skojarzeniu z estrogenem przez co najmniej 12 dni każdego

28-dniowego cyklu chroni przed dodatkowym ryzykiem, tak więc lekarz może przepisać dodatkowo

progestagen pacjentce z zachowaną macicą. Natomiast jeżeli pacjentka ma usuniętą macicę (histerek-

tomia) należy porozmawiać z lekarzem, czy przyjmowanie tego leku bez połączenia z progestagenem

jest bezpieczne.

Porównanie

U kobiet, które mają zachowaną macicę i nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1000 zostanie

zdiagnozowany rak endometrium w wieku od 50 do 65 lat.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, u kobiet w wieku od 50

do 65 lat, które mają zachowaną macicę i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ, u 10 do 60 kobiet na

1000 zostanie zdiagnozowany rak endometrium (tj. liczba dodatkowych przypadków wyniesie od 5 do

55).

Niespodziewane krwawienia

W trakcie przyjmowania leku Estrofem mite pojawi się comiesięczne krwawienie (tzw. krwawienie

z odstawienia). Natomiast jeżeli pojawi się niespodziewane krwawienie lub plamienie pomiędzy

comiesięcznym krwawieniem, które:

utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,

pojawi się po stosowaniu leku Estrofem mite przez dłużej niż 6 miesięcy,

utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania HTZ,

należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Rak piersi

Dowody sugerują, iż stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej i możliwe, że także

wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Zależy to od tego jak długo stosowało się

HTZ. Zwiększone ryzyko jest widoczne po ok. 3 latach stosowania HTZ, jednak wraca do wartości

wyjściowych w ciągu kilku lat (przeważnie w czasie 5 lat) od zaprzestania leczenia.

U kobiet, które mają usuniętą macicę i stosują wyłącznie estrogeny w HTZ przez 5 lat, nie stwierdzo-

no zwiększonego ryzyka raka piersi lub ryzyko było niewielkie.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ, średnio u 9 do 17 na 1000 zostanie

zdiagnozowany rak piersi w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat stosujących estrogenowo-

progestagenową HTZ przez 5 lat, liczba przypadków wyniesie od 13 do 23 na 1000 kobiet (tj. liczba

dodatkowych przypadków wyniesie od 4 do 6).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku

zaobserwowania jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak:

marszczenie się skóry,

zmiany w brodawce sutkowej,

guzki, które można zobaczyć lub które są wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.

Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która

przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten

może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie

wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej

gęstości piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około

1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie krwi

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet

stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból

w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet śmierć.

U pacjentek z rozpoznaną skłonnością do zakrzepicy istnieje większe ryzyko żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej i stosowanie HTZ może zwiększyć to ryzyko. U tych pacjentek HTZ jest

przeciwwskazana.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz

w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległych zabiegów chirurgicznych,

urazu lub choroby (patrz również punkt 3. „Jeśli planowana jest operacja”);

występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC > 30 kg/m

p.c.);

występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagały przyjmowania

leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (leki przeciwkrzepliwe);

u pacjentki lub kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania

zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach;

pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym;

występuje toczeń rumieniowaty układowy;

u pacjentki zdiagnozowano raka.

Objawy zakrzepu krwi, patrz „W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania

HTZ zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania leku Estrofem mite oraz kontakt z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach

w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ liczba przypadków

zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat wyniesie 9 do 12 na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych

przypadków).

Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogenową

HTZ w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet

(tj. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca)

Nie ma dowodów, że HTZ pomaga zapobiegać zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje

nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby naczyń wieńcowych niż u kobiet niestosujących

HTZ.

U kobiet z usuniętą macicą przyjmujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ry-

zyko rozwoju choroby naczyń wieńcowych.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ

w porównaniu z niestosującymi. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych

stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio u 8 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat

wystąpi udar. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ liczba przypadków udaru w ciągu

5 lat wyniesie 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci). Ryzyko utraty pamięci może być

w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

Należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek Estrofem mite a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem mite. Może to doprowadzić do

nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:

leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),

leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (np. leki bez recepty, leki

roślinne lub inne naturalne produkty).

Estrofem mite z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Estrofem mite jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie.

W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem mite, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Estrofem mite nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Estrofem mite na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Estrofem mite zawiera laktozę jednowodną

Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Testy laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium,

że pacjentka przyjmuje Estrofem mite, gdyż lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.

3.

Jak stosować lek Estrofem mite

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

U kobiet z usuniętą macicą, niestosujących innego leczenia hormonalnego, stosowanie leku Estrofem

mite można rozpocząć w dowolnym dniu.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, o podobnej porze każdego dnia.

Po przyjęciu wszystkich 28 tabletek z opakowania kalendarzykowego leczenie należy kontynuować

rozpoczynając kolejne opakowanie leku, bez przerwy w stosowaniu.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki,

w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA OPAKOWANIA

KALENDARZYKOWEGO”.

Lekarz przepisze pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy

czas zapewniającą złagodzenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za

mała, należy skonsultować się z lekarzem.

Kobietom z usuniętą macicą lekarz nie zaleci dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu

żeńskiego) chyba, że została stwierdzona endometrioza (występowanie błony śluzowej trzonu macicy

poza jej jamą).

W przypadku przyjmowania dotychczas innych leków do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę,

kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem mite.

Jeśli w trakcie cyklu wystąpi krwawienie lub plamienie, nie jest to powód do niepokoju, zwłaszcza

w początkowych miesiącach stosowania HTZ (aby uzyskać więcej informacji, patrz również punkt

2. „HTZ i rak”, „Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony

śluzowej macicy (rak endometrium)”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Estrofem mite

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie leku Estrofem mite może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Estrofem mite

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych

12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz

następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo

krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.

Przerwanie przyjmowania leku Estrofem mite

Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem mite należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł

wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli pacjentka ma planowaną operację, należy powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje się lek Estrofem

mite. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Estrofem mite na 4 do 6 tygodni przed opera-

cją, aby zminimalizować ryzyko zakrzepu krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choro-

ba zakrzepowo-zatorowa)”). Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Estrofem mite należy

skonsultować się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób,

w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

rak piersi;

nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);

rak jajnika;

zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);

choroba wieńcowa;

udar mózgu;

prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto

stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2.

Nadwrażliwość i (lub) uczulenie (niezbyt częste działanie niepożądane – może wystąpić nie częściej

niż u 1 na 100 kobiet). Chociaż nadwrażliwość jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym to

może wystąpić. Objawy nadwrażliwości i (lub) uczulenia mogą dotyczyć jednego lub więcej

z wymienionych niżej objawów: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie

krwi (blada i zimna skóra, przyspieszone bicie serca), zawroty głowy, poty, które mogą być oznakami

reakcji anafilaktycznej i (lub) wstrząsu anafilaktycznego. Jeżeli pojawi się któryś z wymienionych

objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Estrofem mite i natychmiast zasięgnąć porady

lekarza.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

depresja,

ból głowy,

ból brzucha,

nudności,

kurcze mięśni nóg,

ból, tkliwość lub powiększenie piersi,

obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów),

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet)

zaburzenia widzenia,

zatorowość żylna,

zgaga (niestrawność),

wymioty,

wzdęcia i (lub) wiatry,

kamica żółciowa,

wysypka lub pokrzywka.

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet)

uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny),

nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,

nasilenie migreny,

udar mózgu,

zawroty głowy,

biegunka,

wypadanie włosów (łysienie),

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

* u kobiet z zachowaną macicą

Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów

zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca,

żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub

miednicy oraz zatorowość płucna,

choroba pęcherzyka żółciowego,

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

– przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”

(ostuda),

– czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty),

– wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień

wielopostaciowy),

– plamica naczyniowa,

– świąd,

grzybicze zapalenie pochwy,

estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium,

hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*,

bezsenność,

padaczka,

zaburzenia libido,

nasilenie astmy,

prawdopodobnie demencja.

* u kobiet z zachowaną macicą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Estrofem mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu

zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estrofem mite

Substancją czynną leku jest estradiol 1 mg (w postaci estradiolu półwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk

i magnezu stearynian.

Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy,

czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Estrofem mite i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki są czerwone, okrągłe, o średnicy 6 mm i mają wytłoczone na jednej stronie

oznaczenie NOVO 282.

Dostępne wielkości opakowań:

28 powlekanych tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsværd, Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45 B

02-146 Warszawa

Tel.: (22) 444 49 00

Fax: (22) 444 49 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.

INSTRUKCJA STOSOWANIA OPAKOWANIA KALENDARZYKOWEGO

Jak stosować opakowanie kalendarzykowe

1.

Ustawienie wskaźnika dnia

Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się leczenie, znalazł się

naprzeciw otworu w części zewnętrznej.

Wyjęcie pierwszej tabletki

Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.

3.

Następne tabletki

Kolejnego dnia należy obrócić przezroczystą część o jedno miejsce zgodnie z ruchem wskazówek

zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę. Wyjąć kolejną tabletkę. Należy pamiętać, aby

przyjmować jedną tabletkę na dobę.

Przezroczysta część może być obrócona jedynie po opróżnieniu opakowania z tabletki znajdującej się

w otworze.

5-2-2019

Frito-Lay Issues Voluntary Allergy Alert on Undeclared Milk In Small Number of Stacy’s Simply Naked Pita Chips

Frito-Lay Issues Voluntary Allergy Alert on Undeclared Milk In Small Number of Stacy’s Simply Naked Pita Chips

Frito-Lay announced a limited voluntary recall of a very small number of 7 1/3 oz. bags of Stacy’s Simply Naked Pita Chips because they may contain undeclared milk ingredients. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume the product contained inside the recalled pita chips bags.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir recalls PowerStream power supplies for PA-II and PA-II-SD air quality sensors

PurpleAir has received reports of thermal events (arcing, sparking, smoking) originating in the power supplies. The thermal event is limited to the power supply and not PurpleAir’s air sensors, but the arcing, sparking, and smoking may pose a risk of fire if combustible material is near the power supply when it experiences a thermal event. Discoloration can result on the surface where a power supply is mounted.

Health Canada

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

Loblaw Companies Limited recalls Joe Fresh Baby Girls' Running Shoe

The hook and loop fastener on the shoe may detach which could pose as a choking hazard for young children.

Health Canada

20-12-2018

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Gymnosporangium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal plant pathogens of the family Pucciniaceae affecting woody species. Many different Gymnosporangium species are recognised, of which at least 14 species are considered not to be native in the European Union. All the non‐EU Gymnosporangium species are not known to be present in th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018


Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Draft guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market - Revision 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Resolor (Active substance: prucalopride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)840 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)854 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Pharmaxis Europe Limited)

EU/3/05/325 (Active substance: Mannitolum) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)580 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002786

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Natpar (Active substance: parathyroid hormone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)269 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10591/201804

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Sarepta Therapeutics Ireland Limited)

EU/3/08/586 (Active substance: RNA, [P-deoxy-P-(dimethylamino)] (2',3'-dideoxy-2',3'-imino-2',3'-seco) (2'a?5')(C-m5U-C-C-A-A-C-A-m5U-C-A-A-G-G-A-A-G-A-m5U-G-G-C-A-m5U-m5U-m5U-C-m5U-A-G), P-[4-[[2-[2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy] ethoxy]carbonyl]-1-piperazinyl]-N,N-dimethylaminophosphonamidate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)235 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003068

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Arena Pharmaceuticals Limited)

EU/3/18/2130 (Active substance: Ralinepag) - Orphan designation - Commission Decision (2019)239 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002037

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)188 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004682/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Active substance: phenylephrine / ketorolac) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)68 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Zubsolv (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9063 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004407/T/0003

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Seagen Ireland Limited)

EU/3/15/1545 (Active substance: CD33-directed antibody-drug conjugate consisting of an antibody conjugated to a DNA cross-linking pyrrolobenzodiazepine dimer drug) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9039 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002611

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Novartis Europharm Limited)

Kisqali (Active substance: ribociclib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9068 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4213/II/0004

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2118 (Eiger Biopharmaceuticals Europe Limited)

EU/3/18/2118 (Eiger Biopharmaceuticals Europe Limited)

EU/3/18/2118 (Active substance: Lonafarnib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9033 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/159/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2117 (Active substance: Ivacaftor, potassium(benzenesulfonyl)({[6-(3-{2-[1-(trifluoromethyl) cyclopropyl]ethoxy}-1H-pyrazol-1-yl)-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridin-3-yl]carbonyl})azanide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9032 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/137/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

EU/3/18/2116 (Active substance: Ivacaftor, N-(1,3-dimethyl-1H-pyrazole-4-sulfonyl)-6-[3-(3,3,3-trifluoro-2,2-dimethylpropoxy)-1H-pyrazol-1-yl]-2-[(4S)-2,2,4-trimethylpyrrolidin-1-yl]pyridine-3-carboxamide, tezacaftor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9031 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/139/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2114 (Active substance: C1 esterase inhibitor (human)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9029 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/17/1828 (Active substance: 1-(2,2-difluoro-2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-N-{1-[(2R)-2,3-dihydroxypropyl]-6-fluoro-2-(1-hydroxy-2-methylpropan-2-yl)-1H-indol-5-yl}cyclopropane-1-carboxamide and ivacaftor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9017 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002757

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Clovis Oncology Ireland Limited)

Rubraca (Active substance: rucaparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8686 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4272/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (GlaxoSmithKline Dungarvan Limited)

alli (Active substance: Orlistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8041 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/854/T/59

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety