Estradot 37,5

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Estradot 37,5 37,5 mcg/24 h system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 37,5 mcg/24 h
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Estradot 37,5 37,5 mcg/24 h system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 8 plastrów, 5909990939213, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09392
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ESTRADOT

37,5, 0,585 mg, 37,5 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

50, 0,78 mg, 50 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

75, 1,17 mg, 75 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

100, 1,56 mg, 100 µg/24 h, system transdermalny

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ESTRADOT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADOT

Jak stosować lek ESTRADOT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ESTRADOT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ESTRADOT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ESTRADOT

ESTRADOT to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Zawiera on estradiol (kobiecy

hormon należący do estrogenów) jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na

skórę.

W jakim celu stosuje się lek ESTRADOT

ESTRADOT jest lekiem stosowanym w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w podanych

niżej sytuacjach.

Łagodzenie objawów menopauzy:

Lek ESTRADOT jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego dyskomfortu podczas i po

menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u wszystkich kobiet, zazwyczaj w wieku od 45

do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po chirurgicznym usunięciu jajników. Po

menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej estrogenu niż we wcześniejszym okresie życia.

Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce

piersiowej, uderzenia gorąca (nagłe fale ciepła i potów na całym ciele), problemy ze snem, drażliwość

i depresja. Podanie estrogenów może zmniejszać lub eliminować te objawy.

Profilaktyka osteoporozy:

Po ukończeniu 40 lat, a zwłaszcza po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się osteoporoza.

Ryzyko wystąpienia osteoporozy wzrasta w sytuacji braku estrogenów. Przyjmowanie estrogenów po

menopauzie spowalnia utratę tkanki kostnej i może pomóc w zapobieganiu osteoporozie.

Lekarz omówi z Panią korzyści i ryzyko związane z leczeniem lekiem ESTRADOT oraz inne

możliwości leczenia przed rozpoczęciem terapii.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku ESTRADOT i przyczynę przepisania tego leku

przez lekarza, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak działa ESTRADOT

Po naklejeniu plastra ESTRADOT na skórę, uwalniane są z niego małe ilości estradiolu, które

przenikają przez skórę i dostają się do krwiobiegu. Estradiol jest identyczny, jak hormon naturalnie

wytwarzany przez jajniki w okresie przed menopauzą.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem ESTRADOT

Lekarz przeprowadzi u Pani badanie piersi i badanie ginekologiczne. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli zauważy Pani jakieś zmiany.

Jeśli wystąpi krwawienie lub jeśli początkowe krwawienie bądź plamienie nie ustanie po kilku

miesiącach leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby w razie konieczności dokonał

ponownej oceny zasadności leczenia.

Należy dużo wcześniej zgłosić

lekarzowi konieczność planowanego pobytu w szpitalu lub

operacji. Jeśli pacjentka zostanie przyjęta do szpitala w trybie nagłym, należy powiedzieć

lekarzowi izby przyjęć o stosowaniu leku ESTRADOT. Nie należy wznawiać leczenia lekiem

ESTRADOT zanim pacjentka nie odzyska pełnej sprawności ruchowej.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z wszelkimi dalszymi pytaniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADOT

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku ESTRADOT

jeśli pacjentka ma uczulenie

na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjentki występuje

obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości nowotwór

piersi, rak endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy

zależny od estrogenów,

jeśli u pacjentki występuje

niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych,

jeśli u pacjentki występuje

poważna choroba wątroby,

jeśli u pacjentki występują obecnie

lub kiedykolwiek w przeszło

ści występowały skrzepy krwi

w żyłach lub płucach. Mogą one być przyczyną bolesnego zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie

żył) lub niedrożności naczynia krwionośnego w nodze (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator

tętnicy płucnej) bądź innych narządach,

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił

zawał serca lub udar,

jeśli u pacjentki występuje

choroba barwnika krwi zwana porfirią. Ta choroba wpływa na

czynność wątroby,

jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

jeś

li pacjentka

karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki,

należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie

stosować leku ESTRADOT.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być uczulona, powinna zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ESTRADOT lekarz omówi z Panią historię Pani leczenia oraz

zapyta o choroby występujące u Pani w rodzinie. Lekarz przeprowadzi także pełne badanie fizykalne i

badanie ginekologiczne.

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjentki występują obecnie lub kiedykolwiek występowały

następujące choroby:

nowotwór piersi (w tym przypadki nowotworu piersi u bliskich krewnych)

guzki w piersiach

mięśniaki lub inne łagodne guzy macicy

endometrioza (choroba narządów miednicy powodująca bolesne miesiączkowanie)

żółtaczka lub świąd podczas ciąży lub po zastosowaniu estrogenów

choroby serca, nerek lub wątroby

choroba pęcherzyka żółciowego

wysokie ciśnienie krwi

astma

padaczka

cukrzyca

migrena

otoskleroza (niedosłuch spowodowany chorobą kosteczek słuchowych)

niedoczynność tarczycy (choroba polegająca na wytwarzaniu zbyt małej ilości hormonu

tarczycowego przez tarczycę, wymagająca stosowania terapii zastępczej hormonami tarczycy)

ciężkie reakcje alergiczne, uczuleniowe

choroba zwana dziedzicznym obrz

ękiem naczynioruchowym lub jeśli u pacjentki wcześniej

występowały incydenty nagłego obrzęku dłoni, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła

(niedrożność dróg oddechowych) lub układu pokarmowego.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku ESTRADOT. Lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności, jeśli u pacjentki

występują lub kiedykolwiek występowały wymienione wyżej stany.

Jeśli pacjentka uważa, że może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia skrzepów krwi (w

naczyniach krwionośnych), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjentki,

należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

jeśli u pacjentki lub u kogokolwiek

z bliskich krewnych pacjentki w przeszłości wystąpiły

skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc,

jeśli u pacjentki występuje

toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba tkanki łącznej),

jeśli pacjentka ma

nadwagę,

jeśli pacjentka

kilkakrotnie poroniła,

jeśli u pacjentki występują

żylaki.

Lek ESTRADOT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:

leków przeciwlękowych (np. meprobamatu),

leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu),

leków przeciwzapalnych np. fenylobutazonu,

antybiotyków i innych leków przeciwzakaźnych (np. ryfampicyny, ketokonazolu, erytromycyny,

ryfabutyny, newirapiny, efawirenzu, rytonawiru, nelfinawiru),

leków ziołowych np. leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

ESTRADOT może wpływać na działanie tych leków lub odwrotnie, leki te mogą mieć wpływ na

działanie leku ESTRADOT. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania przyjmowanych leków.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ESTRADOT, jeśli pacjentka ma przejść badania

laboratoryjne. ESTRADOT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak

test tolerancji glukozy lub badanie czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Lek ESTRADOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku ESTRADOT, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciąże.

Stosowanie leku ESTRADOT podczas ciąży może spowodować wady wrodzone u nienarodzonego

dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ESTRADOT.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ESTRADOT nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapobiega ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje pigułki antykoncepcyjne lub stosuje inne hormonalne środki

antykoncepcyjne, konieczne będzie stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas

leczenia lekiem ESTRADOT. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko.

3.

Jak stosować lek ESTRADOT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jak rozpocząć leczenie lekiem ESTRADOT

Lekarz powie pacjentce, który z plastrów ESTRADOT jest dla niej najbardziej odpowiedni. Leczenie

należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. W trakcie terapii lekarz może dostosować dawkę leku, w

zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

Kiedy rozpoczynać leczenie

W przypadku kobiet z zachowaną macicą (pacjentek, u których nie dokonano usunięcia macicy),

lekarz oprócz plastrów zaleci przyjmowanie tabletek zawierających inny hormon zwany

progestagenem. Tabletki te mają zapobiegać działaniu estrogenów na tkankę wyściełającą macicę.

Lekarz wyjaśni pacjentce w jaki sposób stosować te leki.

Gdzie nakładać plaster ESTRADOT

Plaster należy nakleić w dolnej części brzucha, poniżej talii. Nie należy naklejać plastra w okolicy

talii, gdyż ściśle przylegające tam ubranie może spowodować jego odklejenie.

Plastra nie należy naklejać na skórę piersi.

Zmieniając plaster na nowy (co ma miejsce co 3-4 dni) należy nakleić go na inne miejsce na skórze.

Należy zachować co najmniej 1 tydzień przerwy między przyklejeniem kolejnego plastra w tym

samym miejscu. Nie należy narażać plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Przed naklejeniem plastra ESTRADOT należy upewnić się, że skóra jest:

czysta, sucha i chłodna

niepokryta żadnym proszkiem, olejkiem, lub płynem

wolna od skaleczeń i (lub) podrażnień.

Jak naklejać plastry ESTRADOT

Każdy plaster jest umieszczony w hermetycznie zamkniętej saszetce. Należy rozerwać saszetkę

wzdłuż linii perforacyjnej i wyjąć z niej system transdermalny (nie należy używać nożyczek,

ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie plastra).

Przed naklejeniem nowego plastra należy koniecznie zdjąć stary plaster ze skóry.

strona

systemu

transdermalnego,

którą

przykleja

się

skóry,

jest

osłonięta

sztywną,

przezroczystą folią ochronną. Przed przyklejeniem plastra na skórę należy usunąć tę folię. Trzymać

plaster tak, by folia ochronna była odwrócona w stronę użytkownika.

Zdjąć folię ochronną z jednej strony plastra i wyrzucić ją. Należy unikać przy tym dotykania palcami

przylepnej powierzchni plastra.

Trzymając drugą połowę folii ochronnej przyłożyć przylepną część plastra do suchego fragmentu

skóry brzucha. Przycisnąć przylepną część plastra do skóry, wygładzając brzegi. Zdjąć drugą połowę

powłoki ochronnej.

Chwycić prosty brzeg folii ochronnej i zdj

ąć ją z plastra.

Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni, przytrzymując go przez około 10 sekund.

Należy sprawdzić czy plaster dobrze przylega do skóry przesuwając palcem po obwodzie plastra.

Plaster należy nalepić na skórę natychmiast po otwarciu saszetki i zdjęciu folii ochronnej.

Plaster ESTRADOT należy nosić na skórze bez odklejania, aż do zmiany starego plastra na nowy.

Podczas naklejania nowego plastra można wypróbowywać różne miejsca na skórze, aby znaleźć

miejsce najwygodniejsze dla pacjentki i takie, w którym ubranie nie będzie powodować odklejania się

plastra.

Kąpiel, pływanie, mycie pod prysznicem i aktywność fizyczna nie powinny mieć wpływu na plaster,

jeśli został on prawidłowo naklejony. Jeśli plaster mimo wszystko odklei się, należy otrzepać go z

wody, dokładnie osuszyć skórę i ponownie nałożyć ten sam plaster w zwykły sposób.

Podczas opalania się na słońcu lub w solarium plaster należy przykryć odzieżą. Podczas pływania

plaster można nosić pod kostiumem kąpielowym.

Plastra nie należy nigdy naklejać na skórę spoconą, a także tuż po gorącej kąpieli w wannie lub pod

prysznicem. Należy odczekać aż skóra ochłodzi się i wyschnie.

Jeśli plaster odklei się, należy ponownie nałożyć ten sam plaster przylepiając go w inne miejsce na

skórze (patrz punkt „Gdzie nakładać plaster ESTRADOT”). Należy sprawdzić, czy wybrane miejsce

naklejania plastra na skórze jest czyste, suche i czy nie jest pokryte kosmetykami. Jeśli plaster nie

przylega dokładnie do skóry, należy użyć nowego plastra. Niezależnie od tego, którego dnia plaster się

odklei, należy stosować się do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra na nowy.

Kiedy naklejać plastry ESTRADOT

Plaster ESTRADOT należy zmieniać dwa razy w tygodniu. Najlepiej robić to zawsze w te same dwa

dni tygodnia (np. w poniedziałki i czwartki). Należy wybrać takie dni tygodnia, które pacjentce będzie

łatwiej zapamiętać. Na tylnej części opakowania z plastrami ESTRADOT znajduje się kalendarzyk,

który ma pomóc w zapamiętaniu harmonogramu zmian plastra.

Należy zaznaczyć wybrane dwa dni tygodnia przeznaczone na zmianę plastra i zawsze zmieniać

plaster w ustalone dni.

Zmieniając plaster na nowy należy odkleić zużyty plaster i zł

ożyć go na pół klejącą powierzchnią do

środka. Następnie należy wyrzucić plaster w miejsce niedostępne dla dzieci, ponieważ nadal zawiera

on pewną ilość leku. Jeśli na skórze pozostanie substancja klejąca, należy odczekać 15 minut aż skóra

wyschnie, a następnie usunąć resztki kleju delikatnie pocierając zabrudzone miejsce tłustym kremem

lub mleczkiem kosmetycznym. Nowy plaster należy nakleić w inne miejsce wybierając fragment

czystej, suchej skóry. Po zdjęciu plastra należy odczekać przynajmniej tydzień przed naklejeniem

nowego plastra w tym samym miejscu.

Jak długo stosować lek ESTRADOT

Leczenie lekiem ESTRADOT należy kontynuować tak długo, jak to konieczne.

Zazwyczaj leczenie trwa kilka miesięcy lub dłużej. Umożliwia to opanowanie objawów i zapobiega

pomenopauzalnej utracie tkanki kostnej.

Okresowo lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści związane z HTZ oraz zdecyduje, czy

pacjentka nadal wymaga leczenia.

Kobiety stosują

ce HTZ mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia skrzepów krwi, nowotworu

piersi, raka macicy, chorób serca, udaru, a także prawdopodobnie otępienia (osłabienia pamięci lub

zmniejszenia zdolności poznawczych).

U kobiet niebędących po histerektomii (chirurgicznym usunięciu macicy) lekarz powinien dodatkowo

zalecić stosowanie innego hormonu zwanego progestagenem, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Po

zakończeniu leczenia progestagenem może pojawić się krwawienie. Jeśli u pacjentki występują

nieregularne i (lub) obfite krwawienia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety przyjmujące same estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami przez dłuższy

czas mogą podlegać zwiększonemu ryzyku rozpoznania nowotwora jajnika niż kobiety niestosujące

estrogenów.

Lekarz powinien omówić z pacjentką ryzyko i korzyści związane z leczeniem, biorąc pod uwagę stan

zdrowia danej pacjentki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESTRADOT

Ze względu na drogę podania, przedawkowanie leku ESTRADOT jest mało prawdopodobne. Jeśli

jednak dojdzie do przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku ESTRADOT

W przypadku, gdy zapomni się zmienić plaster na nowy, należy dokonać zmiany plastra zaraz po

uświadomieniu sobie tego faktu. Niezależnie od dnia, w którym się to stanie, należy postępować

według pierwotnego schematu leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę, świąd, duszność lub trudności z

oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia

świadomości, niedociśnienie, z łagodnym uogólnionym świądem lub bez, zaczerwienienie skóry,

obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i okolicy wokół oczu.

Objawy żółtaczki: zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy skrzepów krwi: ból łydek, ud lub klatki piersiowej, nagła

duszność, odkrztuszanie krwi, zawroty głowy.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy zawału serca: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności, duszność, nieregularne tętno.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy udaru: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, ból

głowy, zawroty głowy i splątanie, zaburzenia widzenia, trudnoś

ci z przełykaniem, niewyraźna

mowa i utrata zdolności mówienia.

Jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy przerwać stosowanie tego leku i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często

mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek

Tkliwość, bolesność lub obrzęk piersi

Swędzenie skóry pod plastrem, ból i zaczerwienienie skóry po odklejeniu plastra (do objawów

reakcji w miejscu stosowania należy krwawienie, powstawanie siniaków, pieczenie, uczucie

dyskomfortu, suchość, czyraki, obrzęk, rumień, zapalenie, podrażnienie, ból, drobne lite guzki na

skórze, wysypka, przebarwienia skóry, pigmentacja skóry, obrzęk, pokrzywka i pęcherze)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji występuje z dużym nasileniem,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często

mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek

Depresja

Bóle głowy

Migrena

Zawroty głowy

Nudności

Opuchnięcie lub wzdęcie brzucha

Ból (np. ból kończyn, ból brzucha, ból pleców)

Krwawienie lub plamienie z dróg rodnych

Zmiany w występowaniu wydzieliny z pochwy

Powiększenie piersi

Zmiana masy ciała

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem,

należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często

mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek

Obecność guzka lub zwartej masy w piersi (możliwe objawy nowotwora piersi)

Wymioty

Wypadanie włosów

Nadmierne owłosienie

Drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze z silnym swędzeniem, wydzieliną z pochwy)

Zmiany popędu płciowego

Mięśniaki macicy (łagodne narośla w macicy)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem,

należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują z częstością nieznaną

Nerwowość

Szybkie zmiany nastroju

Wzrost ciśnienia krwi

Biegunka

Choroba pęcherzyka żółciowego (tendencja do tworzenia kamieni żółciowych)

Zmiany koloru skóry

Nieregularne, obfite krwawienie z dróg rodnych lub stałe plamienie (możliwe objawy rozrostu

endometrium)

Reakcja alergiczna (swędząca wysypka)

Pokrzywka

Ciemne zabarwienie skóry, zwłaszcza twarzy lub brzucha (ostuda)

Skurcze menstruacyjne

Wydzielina z piersi

Guzki w piersi (nienowotworowe)

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej:

Nasilenie porfirii (choroby wpływającej na czynność wątroby)

Rozwój guzów estrogenozależnych np.: rak tkanki wyściełającej macicę (rak endometrium)

Osłabienie pamięci lub pogorszenie zdolności poznawczych

Nagłe, niekontrolowane ruchy (pląsawica)

Suchość oka

Dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych

Fioletowe plamy na skórze (plamica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ESTRADOT

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało zniszczone lub naruszone.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek ESTRADOT należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w chłodnym, suchym

miejscu. Po otwarciu lub po wyjęciu plastra z saszetki ochronnej, plaster należy natychmiast

nalepić na skórę. Nie należy narażać plastra na działanie promieni słonecznych.

Nie przechowywać w lodówce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już

nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESTRADOT

Substancją czynną

leku ESTRADOT jest półwodzian estradiolu.

Pozostałe składniki leku

zawarte w warstwie przylepnej plastra to: klej akrylowy, klej

silikonowy, alkohol oleinowy, glikol dipropylenowy i powidon.

Warstwa zewnętrzna składa się z kopolimeru etylenowinylooctanu/polietylenu i kopolimeru

chlorku winylidenu/chlorku winylu.

Warstwa ochronna (zabezpieczająca powierzchnię uwalniania leku), którą należy zdjąć przed

nalepieniem plastra na skórę to powłoka poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Te informacje mogą różnić się w niektórych krajach.

Jak wygląda lek ESTRADOT i co zawiera opakowanie

Lek ESTRADOT jest dostępny w postaci plastrów przylepianych na skórę, występujących w

następujących dawkach:

ESTRADOT 37,5:

Plaster o powierzchni 3,75 cm

, zawierający 0,585 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 37,55 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 50:

Plaster o powierzchni 5,0 cm

, zawierający 0,78 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 50 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 75:

Plaster o powierzchni 7,5 cm

, zawierający 1,17 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 75 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 100:

Plaster o powierzchni 10 cm

, zawierający 1,56 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 100 mikrogramów estradiolu na dobę.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 375 48 88

Data zatwierdzenia ulotki:

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety