Estradot 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Estradot 100 100 mcg/24 h system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg/24 h
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Estradot 100 100 mcg/24 h system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 8 plastrów, 5909990939510, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09395
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ESTRADOT

37,5, 0,585 mg, 37,5 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

50, 0,78 mg, 50 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

75, 1,17 mg, 75 µg/24 h, system transdermalny

ESTRADOT

100, 1,56 mg, 100 µg/24 h, system transdermalny

Estradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ESTRADOT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADOT

Jak stosować lek ESTRADOT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ESTRADOT

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ESTRADOT i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ESTRADOT

ESTRADOT to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej. Zawiera on estradiol (kobiecy

hormon należący do estrogenów) jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na

skórę.

W jakim celu stosuje się lek ESTRADOT

ESTRADOT jest lekiem stosowanym w ramach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w podanych

niżej sytuacjach.

Łagodzenie objawów menopauzy:

Lek ESTRADOT jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego dyskomfortu podczas i po

menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u wszystkich kobiet, zazwyczaj w wieku od 45

do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po chirurgicznym usunięciu jajników. Po

menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej estrogenu niż we wcześniejszym okresie życia.

Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce

piersiowej, uderzenia gorąca (nagłe fale ciepła i potów na całym ciele), problemy ze snem, drażliwość

i depresja. Podanie estrogenów może zmniejszać lub eliminować te objawy.

Profilaktyka osteoporozy:

Po ukończeniu 40 lat, a zwłaszcza po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się osteoporoza.

Ryzyko wystąpienia osteoporozy wzrasta w sytuacji braku estrogenów. Przyjmowanie estrogenów po

menopauzie spowalnia utratę tkanki kostnej i może pomóc w zapobieganiu osteoporozie.

Lekarz omówi z Panią korzyści i ryzyko związane z leczeniem lekiem ESTRADOT oraz inne

możliwości leczenia przed rozpoczęciem terapii.

W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku ESTRADOT i przyczynę przepisania tego leku

przez lekarza, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jak działa ESTRADOT

Po naklejeniu plastra ESTRADOT na skórę, uwalniane są z niego małe ilości estradiolu, które

przenikają przez skórę i dostają się do krwiobiegu. Estradiol jest identyczny, jak hormon naturalnie

wytwarzany przez jajniki w okresie przed menopauzą.

Badania kontrolne podczas leczenia lekiem ESTRADOT

Lekarz przeprowadzi u Pani badanie piersi i badanie ginekologiczne. Należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli zauważy Pani jakieś zmiany.

Jeśli wystąpi krwawienie lub jeśli początkowe krwawienie bądź plamienie nie ustanie po kilku

miesiącach leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby w razie konieczności dokonał

ponownej oceny zasadności leczenia.

Należy dużo wcześniej zgłosić

lekarzowi konieczność planowanego pobytu w szpitalu lub

operacji. Jeśli pacjentka zostanie przyjęta do szpitala w trybie nagłym, należy powiedzieć

lekarzowi izby przyjęć o stosowaniu leku ESTRADOT. Nie należy wznawiać leczenia lekiem

ESTRADOT zanim pacjentka nie odzyska pełnej sprawności ruchowej.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z wszelkimi dalszymi pytaniami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADOT

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku ESTRADOT

jeśli pacjentka ma uczulenie

na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjentki występuje

obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości nowotwór

piersi, rak endometrium (tkanki wyściełającej macicę) lub jakikolwiek nowotwór złośliwy

zależny od estrogenów,

jeśli u pacjentki występuje

niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych,

jeśli u pacjentki występuje

poważna choroba wątroby,

jeśli u pacjentki występują obecnie

lub kiedykolwiek w przeszło

ści występowały skrzepy krwi

w żyłach lub płucach. Mogą one być przyczyną bolesnego zapalenia żył (zakrzepowe zapalenie

żył) lub niedrożności naczynia krwionośnego w nodze (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator

tętnicy płucnej) bądź innych narządach,

jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił

zawał serca lub udar,

jeśli u pacjentki występuje

choroba barwnika krwi zwana porfirią. Ta choroba wpływa na

czynność wątroby,

jeśli pacjentka jest

w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,

jeś

li pacjentka

karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki,

należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie

stosować leku ESTRADOT.

Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być uczulona, powinna zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ESTRADOT lekarz omówi z Panią historię Pani leczenia oraz

zapyta o choroby występujące u Pani w rodzinie. Lekarz przeprowadzi także pełne badanie fizykalne i

badanie ginekologiczne.

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjentki występują obecnie lub kiedykolwiek występowały

następujące choroby:

nowotwór piersi (w tym przypadki nowotworu piersi u bliskich krewnych)

guzki w piersiach

mięśniaki lub inne łagodne guzy macicy

endometrioza (choroba narządów miednicy powodująca bolesne miesiączkowanie)

żółtaczka lub świąd podczas ciąży lub po zastosowaniu estrogenów

choroby serca, nerek lub wątroby

choroba pęcherzyka żółciowego

wysokie ciśnienie krwi

astma

padaczka

cukrzyca

migrena

otoskleroza (niedosłuch spowodowany chorobą kosteczek słuchowych)

niedoczynność tarczycy (choroba polegająca na wytwarzaniu zbyt małej ilości hormonu

tarczycowego przez tarczycę, wymagająca stosowania terapii zastępczej hormonami tarczycy)

ciężkie reakcje alergiczne, uczuleniowe

choroba zwana dziedzicznym obrz

ękiem naczynioruchowym lub jeśli u pacjentki wcześniej

występowały incydenty nagłego obrzęku dłoni, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła

(niedrożność dróg oddechowych) lub układu pokarmowego.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed

zastosowaniem leku ESTRADOT. Lekarz może zalecić specjalne środki ostrożności, jeśli u pacjentki

występują lub kiedykolwiek występowały wymienione wyżej stany.

Jeśli pacjentka uważa, że może podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia skrzepów krwi (w

naczyniach krwionośnych), powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji odnosi się do pacjentki,

należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

jeśli u pacjentki lub u kogokolwiek

z bliskich krewnych pacjentki w przeszłości wystąpiły

skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc,

jeśli u pacjentki występuje

toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba tkanki łącznej),

jeśli pacjentka ma

nadwagę,

jeśli pacjentka

kilkakrotnie poroniła,

jeśli u pacjentki występują

żylaki.

Lek ESTRADOT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu:

leków przeciwlękowych (np. meprobamatu),

leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu),

leków przeciwzapalnych np. fenylobutazonu,

antybiotyków i innych leków przeciwzakaźnych (np. ryfampicyny, ketokonazolu, erytromycyny,

ryfabutyny, newirapiny, efawirenzu, rytonawiru, nelfinawiru),

leków ziołowych np. leków zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

ESTRADOT może wpływać na działanie tych leków lub odwrotnie, leki te mogą mieć wpływ na

działanie leku ESTRADOT. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania przyjmowanych leków.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ESTRADOT, jeśli pacjentka ma przejść badania

laboratoryjne. ESTRADOT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak

test tolerancji glukozy lub badanie czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Lek ESTRADOT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku ESTRADOT, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciąże.

Stosowanie leku ESTRADOT podczas ciąży może spowodować wady wrodzone u nienarodzonego

dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ESTRADOT.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ESTRADOT nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie zapobiega ciąży.

Jeśli pacjentka przyjmuje pigułki antykoncepcyjne lub stosuje inne hormonalne środki

antykoncepcyjne, konieczne będzie stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji podczas

leczenia lekiem ESTRADOT. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko.

3.

Jak stosować lek ESTRADOT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jak rozpocząć leczenie lekiem ESTRADOT

Lekarz powie pacjentce, który z plastrów ESTRADOT jest dla niej najbardziej odpowiedni. Leczenie

należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. W trakcie terapii lekarz może dostosować dawkę leku, w

zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

Kiedy rozpoczynać leczenie

W przypadku kobiet z zachowaną macicą (pacjentek, u których nie dokonano usunięcia macicy),

lekarz oprócz plastrów zaleci przyjmowanie tabletek zawierających inny hormon zwany

progestagenem. Tabletki te mają zapobiegać działaniu estrogenów na tkankę wyściełającą macicę.

Lekarz wyjaśni pacjentce w jaki sposób stosować te leki.

Gdzie nakładać plaster ESTRADOT

Plaster należy nakleić w dolnej części brzucha, poniżej talii. Nie należy naklejać plastra w okolicy

talii, gdyż ściśle przylegające tam ubranie może spowodować jego odklejenie.

Plastra nie należy naklejać na skórę piersi.

Zmieniając plaster na nowy (co ma miejsce co 3-4 dni) należy nakleić go na inne miejsce na skórze.

Należy zachować co najmniej 1 tydzień przerwy między przyklejeniem kolejnego plastra w tym

samym miejscu. Nie należy narażać plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Przed naklejeniem plastra ESTRADOT należy upewnić się, że skóra jest:

czysta, sucha i chłodna

niepokryta żadnym proszkiem, olejkiem, lub płynem

wolna od skaleczeń i (lub) podrażnień.

Jak naklejać plastry ESTRADOT

Każdy plaster jest umieszczony w hermetycznie zamkniętej saszetce. Należy rozerwać saszetkę

wzdłuż linii perforacyjnej i wyjąć z niej system transdermalny (nie należy używać nożyczek,

ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie plastra).

Przed naklejeniem nowego plastra należy koniecznie zdjąć stary plaster ze skóry.

strona

systemu

transdermalnego,

którą

przykleja

się

skóry,

jest

osłonięta

sztywną,

przezroczystą folią ochronną. Przed przyklejeniem plastra na skórę należy usunąć tę folię. Trzymać

plaster tak, by folia ochronna była odwrócona w stronę użytkownika.

Zdjąć folię ochronną z jednej strony plastra i wyrzucić ją. Należy unikać przy tym dotykania palcami

przylepnej powierzchni plastra.

Trzymając drugą połowę folii ochronnej przyłożyć przylepną część plastra do suchego fragmentu

skóry brzucha. Przycisnąć przylepną część plastra do skóry, wygładzając brzegi. Zdjąć drugą połowę

powłoki ochronnej.

Chwycić prosty brzeg folii ochronnej i zdj

ąć ją z plastra.

Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni, przytrzymując go przez około 10 sekund.

Należy sprawdzić czy plaster dobrze przylega do skóry przesuwając palcem po obwodzie plastra.

Plaster należy nalepić na skórę natychmiast po otwarciu saszetki i zdjęciu folii ochronnej.

Plaster ESTRADOT należy nosić na skórze bez odklejania, aż do zmiany starego plastra na nowy.

Podczas naklejania nowego plastra można wypróbowywać różne miejsca na skórze, aby znaleźć

miejsce najwygodniejsze dla pacjentki i takie, w którym ubranie nie będzie powodować odklejania się

plastra.

Kąpiel, pływanie, mycie pod prysznicem i aktywność fizyczna nie powinny mieć wpływu na plaster,

jeśli został on prawidłowo naklejony. Jeśli plaster mimo wszystko odklei się, należy otrzepać go z

wody, dokładnie osuszyć skórę i ponownie nałożyć ten sam plaster w zwykły sposób.

Podczas opalania się na słońcu lub w solarium plaster należy przykryć odzieżą. Podczas pływania

plaster można nosić pod kostiumem kąpielowym.

Plastra nie należy nigdy naklejać na skórę spoconą, a także tuż po gorącej kąpieli w wannie lub pod

prysznicem. Należy odczekać aż skóra ochłodzi się i wyschnie.

Jeśli plaster odklei się, należy ponownie nałożyć ten sam plaster przylepiając go w inne miejsce na

skórze (patrz punkt „Gdzie nakładać plaster ESTRADOT”). Należy sprawdzić, czy wybrane miejsce

naklejania plastra na skórze jest czyste, suche i czy nie jest pokryte kosmetykami. Jeśli plaster nie

przylega dokładnie do skóry, należy użyć nowego plastra. Niezależnie od tego, którego dnia plaster się

odklei, należy stosować się do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra na nowy.

Kiedy naklejać plastry ESTRADOT

Plaster ESTRADOT należy zmieniać dwa razy w tygodniu. Najlepiej robić to zawsze w te same dwa

dni tygodnia (np. w poniedziałki i czwartki). Należy wybrać takie dni tygodnia, które pacjentce będzie

łatwiej zapamiętać. Na tylnej części opakowania z plastrami ESTRADOT znajduje się kalendarzyk,

który ma pomóc w zapamiętaniu harmonogramu zmian plastra.

Należy zaznaczyć wybrane dwa dni tygodnia przeznaczone na zmianę plastra i zawsze zmieniać

plaster w ustalone dni.

Zmieniając plaster na nowy należy odkleić zużyty plaster i zł

ożyć go na pół klejącą powierzchnią do

środka. Następnie należy wyrzucić plaster w miejsce niedostępne dla dzieci, ponieważ nadal zawiera

on pewną ilość leku. Jeśli na skórze pozostanie substancja klejąca, należy odczekać 15 minut aż skóra

wyschnie, a następnie usunąć resztki kleju delikatnie pocierając zabrudzone miejsce tłustym kremem

lub mleczkiem kosmetycznym. Nowy plaster należy nakleić w inne miejsce wybierając fragment

czystej, suchej skóry. Po zdjęciu plastra należy odczekać przynajmniej tydzień przed naklejeniem

nowego plastra w tym samym miejscu.

Jak długo stosować lek ESTRADOT

Leczenie lekiem ESTRADOT należy kontynuować tak długo, jak to konieczne.

Zazwyczaj leczenie trwa kilka miesięcy lub dłużej. Umożliwia to opanowanie objawów i zapobiega

pomenopauzalnej utracie tkanki kostnej.

Okresowo lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści związane z HTZ oraz zdecyduje, czy

pacjentka nadal wymaga leczenia.

Kobiety stosują

ce HTZ mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia skrzepów krwi, nowotworu

piersi, raka macicy, chorób serca, udaru, a także prawdopodobnie otępienia (osłabienia pamięci lub

zmniejszenia zdolności poznawczych).

U kobiet niebędących po histerektomii (chirurgicznym usunięciu macicy) lekarz powinien dodatkowo

zalecić stosowanie innego hormonu zwanego progestagenem, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Po

zakończeniu leczenia progestagenem może pojawić się krwawienie. Jeśli u pacjentki występują

nieregularne i (lub) obfite krwawienia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety przyjmujące same estrogeny lub estrogeny w skojarzeniu z progestagenami przez dłuższy

czas mogą podlegać zwiększonemu ryzyku rozpoznania nowotwora jajnika niż kobiety niestosujące

estrogenów.

Lekarz powinien omówić z pacjentką ryzyko i korzyści związane z leczeniem, biorąc pod uwagę stan

zdrowia danej pacjentki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESTRADOT

Ze względu na drogę podania, przedawkowanie leku ESTRADOT jest mało prawdopodobne. Jeśli

jednak dojdzie do przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku ESTRADOT

W przypadku, gdy zapomni się zmienić plaster na nowy, należy dokonać zmiany plastra zaraz po

uświadomieniu sobie tego faktu. Niezależnie od dnia, w którym się to stanie, należy postępować

według pierwotnego schematu leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę, świąd, duszność lub trudności z

oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia

świadomości, niedociśnienie, z łagodnym uogólnionym świądem lub bez, zaczerwienienie skóry,

obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i okolicy wokół oczu.

Objawy żółtaczki: zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy skrzepów krwi: ból łydek, ud lub klatki piersiowej, nagła

duszność, odkrztuszanie krwi, zawroty głowy.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy zawału serca: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności, duszność, nieregularne tętno.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy udaru: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, ból

głowy, zawroty głowy i splątanie, zaburzenia widzenia, trudnoś

ci z przełykaniem, niewyraźna

mowa i utrata zdolności mówienia.

Jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów,

należy przerwać stosowanie tego leku i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często

mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek

Tkliwość, bolesność lub obrzęk piersi

Swędzenie skóry pod plastrem, ból i zaczerwienienie skóry po odklejeniu plastra (do objawów

reakcji w miejscu stosowania należy krwawienie, powstawanie siniaków, pieczenie, uczucie

dyskomfortu, suchość, czyraki, obrzęk, rumień, zapalenie, podrażnienie, ból, drobne lite guzki na

skórze, wysypka, przebarwienia skóry, pigmentacja skóry, obrzęk, pokrzywka i pęcherze)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji występuje z dużym nasileniem,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często

mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek

Depresja

Bóle głowy

Migrena

Zawroty głowy

Nudności

Opuchnięcie lub wzdęcie brzucha

Ból (np. ból kończyn, ból brzucha, ból pleców)

Krwawienie lub plamienie z dróg rodnych

Zmiany w występowaniu wydzieliny z pochwy

Powiększenie piersi

Zmiana masy ciała

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem,

należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często

mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek

Obecność guzka lub zwartej masy w piersi (możliwe objawy nowotwora piersi)

Wymioty

Wypadanie włosów

Nadmierne owłosienie

Drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze z silnym swędzeniem, wydzieliną z pochwy)

Zmiany popędu płciowego

Mięśniaki macicy (łagodne narośla w macicy)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem,

należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują z częstością nieznaną

Nerwowość

Szybkie zmiany nastroju

Wzrost ciśnienia krwi

Biegunka

Choroba pęcherzyka żółciowego (tendencja do tworzenia kamieni żółciowych)

Zmiany koloru skóry

Nieregularne, obfite krwawienie z dróg rodnych lub stałe plamienie (możliwe objawy rozrostu

endometrium)

Reakcja alergiczna (swędząca wysypka)

Pokrzywka

Ciemne zabarwienie skóry, zwłaszcza twarzy lub brzucha (ostuda)

Skurcze menstruacyjne

Wydzielina z piersi

Guzki w piersi (nienowotworowe)

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej:

Nasilenie porfirii (choroby wpływającej na czynność wątroby)

Rozwój guzów estrogenozależnych np.: rak tkanki wyściełającej macicę (rak endometrium)

Osłabienie pamięci lub pogorszenie zdolności poznawczych

Nagłe, niekontrolowane ruchy (pląsawica)

Suchość oka

Dyskomfort podczas noszenia soczewek kontaktowych

Fioletowe plamy na skórze (plamica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ESTRADOT

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało zniszczone lub naruszone.

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Lek ESTRADOT należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w chłodnym, suchym

miejscu. Po otwarciu lub po wyjęciu plastra z saszetki ochronnej, plaster należy natychmiast

nalepić na skórę. Nie należy narażać plastra na działanie promieni słonecznych.

Nie przechowywać w lodówce.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już

nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESTRADOT

Substancją czynną

leku ESTRADOT jest półwodzian estradiolu.

Pozostałe składniki leku

zawarte w warstwie przylepnej plastra to: klej akrylowy, klej

silikonowy, alkohol oleinowy, glikol dipropylenowy i powidon.

Warstwa zewnętrzna składa się z kopolimeru etylenowinylooctanu/polietylenu i kopolimeru

chlorku winylidenu/chlorku winylu.

Warstwa ochronna (zabezpieczająca powierzchnię uwalniania leku), którą należy zdjąć przed

nalepieniem plastra na skórę to powłoka poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Te informacje mogą różnić się w niektórych krajach.

Jak wygląda lek ESTRADOT i co zawiera opakowanie

Lek ESTRADOT jest dostępny w postaci plastrów przylepianych na skórę, występujących w

następujących dawkach:

ESTRADOT 37,5:

Plaster o powierzchni 3,75 cm

, zawierający 0,585 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 37,55 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 50:

Plaster o powierzchni 5,0 cm

, zawierający 0,78 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 50 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 75:

Plaster o powierzchni 7,5 cm

, zawierający 1,17 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 75 mikrogramów estradiolu na dobę.

ESTRADOT 100:

Plaster o powierzchni 10 cm

, zawierający 1,56 mg półwodzianu

estradiolu i uwalniający około 100 mikrogramów estradiolu na dobę.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 375 48 88

Data zatwierdzenia ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety