Estraderm MX 25

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Estraderm MX 25 25 mcg/24 h system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 25 mcg/24 h
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Estraderm MX 25 25 mcg/24 h system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 plastrów, 5909990702817, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07028
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ESTRADERM MX 25; 0,75 mg; 25 µg/24 h; system transdermalny

ESTRADERM MX 50; 1,5 mg; 50 µg/24 h; system transdermalny

ESTRADERM MX 100; 3 mg; 100 µg/24 h; system transdermalny

(Estradiolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX.

3. Jak stosować lek ESTRADERM MX.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek ESTRADERM MX.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje

ESTRADERM MX należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ).

Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o

nazwie estradiol.

Lek ESTRADERM MX jest stosowany w podanych niżej sytuacjach:

Łagodzenie objawów menopauzy:

Lek ESTRADERM MX jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego dyskomfortu odczuwanego

podczas i po menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u wszystkich kobiet, zazwyczaj w

wieku od 45 do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po chirurgicznym usunięciu

jajników. Po menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej estrogenów niż we wcześniejszym

okresie życia. Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i

klatce piersiowej, uderzenia gorąca (nagłe fale ciepła i potów na całym ciele), problemy ze snem,

drażliwość i depresja. Niektóre kobiety mają również trudności z kontrolą oddawania moczu lub

odczuwają suchość pochwy, co może być przyczyną dyskomfortu podczas stosunków płciowych.

Podanie estrogenów może zmniejszać lub eliminować te objawy.

Jeśli wskazane:

Profilaktyka osteoporozy:

Lek ESTRADERM MX jest również stosowany w zapobieganiu przyspieszonej utracie masy kostnej.

Po ukończeniu 40 lat, a zwłaszcza po menopauzie, u niektórych kobiet rozwija się osteoporoza.

Ryzyko wystąpienia osteoporozy wzrasta w sytuacji braku estrogenów. Przyjmowanie estrogenów po

menopauzie spowalnia utratę tkanki kostnej i może pomóc w zapobieganiu osteoporozie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX

Wywiad lekarski i regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o

rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolności

jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną

menopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy skonsultować się z

lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz przeprowadzi z pacjentką

indywidualny i rodzinny wywiad lekarski. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania

fizykalnego. Jeśli to konieczne, może ono obejmować badanie piersi i (lub) badanie ginekologiczne.

Jeśli pacjentka rozpocznie stosowanie leku ESTRADERM MX, powinna zgłaszać się do lekarza na

regularne badania kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić

z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku ESTRADERM MX.

Należy wykonywać regularne badania przesiewowe piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku ESTRADERM MX

Jeśli którakolwiek z podanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości przed

zastosowaniem leku ESTRADERM MX należy skonsultować się z lekarzem.

jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi lub istnieje jego podejrzenie.

jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy

(endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie jego występowania.

jeśli u pacjentki występuje niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych.

jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja

endometrium), które nie jest leczone.

jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował zakrzep w żyle (zakrzepica), np. w

żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).

jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub

antytrombiny).

jeśli u pacjentki występuje poważna choroba wątroby.

jeśli u pacjentki występują lub niedawno występowały choroby spowodowane przez zakrzepy krwi

w tętnicach, takie jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.

jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby, a wyniki testów

czynnościowych wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych.

jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana rodzinnie

(dziedziczona).

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania

leku ESTRADERM MX, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek ESTRADERM MX

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości

któregokolwiek z wymienionych poniżej problemów, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić

się w czasie stosowania leku ESTRADERM MX. W takim przypadku należy zgłaszać się do lekarza

na częstsze badania kontrolne:

mięśniaki macicy

rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony

śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie

zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”)

zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (spowodowane np.

wystąpieniem raka piersi u matki, siostry lub babki)

wysokie ciśnienie krwi

choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby;

cukrzyca

choroba pęcherzyka żółciowego

migrena lub silne bóle głowy;

choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych

narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)

padaczka

astma

choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)

bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów)

zatrzymanie płynów spowodowane problemami z sercem lub nerkami

niedoczynność tarczycy, choroba polegająca na wytwarzaniu zbyt małej ilości hormonu

tarczycowego przez tarczycę, wymagająca stosowania terapii zastępczej hormonami tarczycy

dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub jeśli u pacjentki wcześniej występowały incydenty

nagłego obrzęku dłoni, stóp, twarzy, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych)

lub układu pokarmowego

Należy przerwać stosowanie leku ESTRADERM MX i natychmiast zgłosić się do lekarza

Jeśli podczas stosowania HTZ wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku ESTRADERM MX”;

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;

znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie,

zawroty głowy);

migrenowe bóle głowy, które zdarzają się po raz pierwszy;

jeśli pacjentka zajdzie w ciążę;

jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak:

bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;

nagły ból w klatce piersiowej;

trudności z oddychaniem;

Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: ESTRADERM MX nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy

od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, nadal może

być konieczne stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza.

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej

macicy (rak endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej

macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Jednoczesne stosowanie oprócz estrogenu również progestagenu przez co najmniej 12 dni w każdym

28-dniowym cyklu chroni pacjentkę przed tym dodatkowym ryzykiem. Lekarz przepisze osobno

progesteron, jeśli pacjentka ma zachowaną macicą. Jeżeli pacjentce usunięto macicę (histerektomia),

należy omówić z lekarzem, czy stosowanie tego leku bez przyjmowania progestagenu jest bezpieczne.

U kobiet z zachowaną macicą niestosujących HTZ rak endometrium zostanie rozpoznany średnio u 5

na 1000 z nich będących w wieku od 50 do 65 lat.

U kobiet między 50. a 65. rokiem życia z zachowaną macicą i stosujących wyłącznie estrogenową

HTZ rak endometrium zostanie rozpoznany u 10 do 60 na 1000 kobiet (tj. od 5 do 55 dodatkowych

przypadków), w zależności od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

Lek Estraderm MX 100 zawiera większą dawkę estrogenów niż inne leki zawierające wyłącznie

estrogen, stosowane jako HTZ. Nie wiadomo, jakie ryzyko wystąpienia raka endometrium wiąże się

ze stosowaniem leku Estraderm MX 100 w połączeniu z progestagenem.

Niespodziewane krwawienia

Podczas stosowania leku ESTRADERM MX u pacjentki będzie występować raz w miesiącu

krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Jeśli u pacjentki wystąpią niespodziewane krwawienia

lub pojawią się krople krwi (plamienie) niezwiązane z comiesięcznym krwawieniem, które:

utrzymują się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy;

wystąpią po ponad 6 miesiącach stosowania leku ESTRADERM MX;

utrzymują się pomimo zaprzestania stosowania leku ESTRADERM MX;

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Rak piersi

Dowody sugerują, że stosowanie HTZ opartej na skojarzeniu estrogenów z progestagenami, a także

prawdopodobnie HTZ opartej na samych estrogenach zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko

zależy od długości stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko uwidacznia się po kilku latach. Jednakże

powraca ono do normy po kilku latach (maksymalnie 5) od zakończenia leczenia.

Wykazano, że u kobiet, którym usunięto macicę i które przez 5 lat stosowały wyłącznie estrogenową

HTZ, wzrost ryzyka raka piersi jest nieznaczny lub ryzyko to nie wzrasta w ogóle.

U kobiet w wieku od 50 do 79 lat niestosujących HTZ rak piersi zostanie rozpoznany średnio u 9 do

17 na 1000 z nich w okresie 5 lat. U kobiet w wieku od 50 do 79 lat, stosujących przez 5 lat

estrogenowo-progestagenową HTZ, zostanie rozpoznanych od 13 do 23 przypadków na 1000

pacjentek (tj. od 4 do 6 dodatkowych przypadków).

Należy regularnie badać piersi. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku stwierdzenia zmian,

takich jak:

dołki w skórze;

zmiany w obrębie sutka;

wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

Ponadto zaleca się, aby pacjentka, gdy zostanie jej to zaoferowane, uczestniczyła w programach

przesiewowych badań mammograficznych. Istotne jest, aby przy badaniu mammograficznym

poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego przeprowadzającą badanie o

stosowaniu HTZ, ponieważ stosowanie tego leku może powodować wzrost gęstości piersi, co może

mieć wpływ na wynik badania mammograficznego. W przypadku zwiększonej gęstości piersi badanie

mammograficzne może nie wykryć wszystkich guzków.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ

obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie

zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie

stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U

kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1

dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach jest około 1,3- do 3-krotnie wyższe u kobiet stosujących

HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania leczenia.

Zakrzepy krwi mogą stanowić poważne zagrożenie i jeżeli skrzep krwi przemieści się do płuc, może

powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, a nawet może doprowadzić do zgonu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem oraz w przypadku, gdy

którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek

z poniższych sytuacji odnosi się do pacjentki:

pacjentka nie jest w stanie chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu

chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz również punkt 3 „Jeśli pacjentka musi poddać się

zabiegowi chirurgicznemu”;

pacjentka ma dużą nadwagę (BMI >30 kg/m

u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi wymagające długoterminowego

przyjmowania leku stosowanego w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów;

jeżeli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki wystąpił w przeszłości zakrzep w nodze,

płucu lub innym narządzie;

u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE);

u pacjentki rozpoznano raka.

Objawy zakrzepu krwi, patrz punkt „Należy przerwać stosowanie leku ESTRADERM MX i

natychmiast zgłosić się do lekarza”.

W grupie kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ należy spodziewać się wystąpienia w

okresie 5 lat zakrzepu krwi w żyle średnio u 4 do 7 na 1000 z nich.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, liczba

przypadków wyniesie od 9 do 12 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 5 przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat po usunięciu macicy, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat,

liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowy 1 przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ, ryzyko wystąpienia

choroby serca jest nieznacznie wyższe niż w przypadku kobiet niestosujących HTZ.

U kobiet po usunięciu macicy, stosujących leczenie wyłącznie estrogenami ryzyko chorób serca nie

jest zwiększone.

Udar mózgu

Terapia estrogenami w skojarzeniu z progestagenem oraz terapia samymi estrogenami są związane z

maksymalnie 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Ryzyko względne

nie zmienia się wraz z wiekiem lub w miarę upływu czasu od menopauzy. Ponieważ jednak

wyjściowe ryzyko udaru jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru u kobiet

stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem.

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie

udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpią

dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet.

Inne stany

HTZ nie poprawia zdolności poznawczych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i rozumienie. U

kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat może występować zwiększone ryzyko

stopniowej utraty zdolności poznawczych (demencja).

Lek ESTRADERM MX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub

ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku ESTRADERM MX co może powodować

krwawienia lub plamienia:

leki na padaczkę (epilepsję) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)

leki na zakażenia (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)

leki na zakażenie HIV (AIDS) (takie jak: rytonawir i nelfinawir)

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

ESTRADERM MX może wpływać na działanie tych leków lub odwrotnie, leki te mogą mieć wpływ

na działanie leku ESTRADERM MX. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania

przyjmowanych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku ESTRADERM MX, jeśli pacjentka ma przejść

badania laboratoryjne. ESTRADERM MX może wpływać na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych, takich jak test tolerancji glukozy lub badanie czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Lek ESTRADERM MX nie powinien być stosowany przez dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

ESTRADERM MX jest wyłącznie do zastosowania u kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie w ciążę,

należy przerwać stosowanie leku ESTRADERM MX i skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy ESTRADERM MX nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ESTRADERM MX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek ESTRADERM MX

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jak używać leku ESTRADERM MX

Leczenie polega na ciągłym noszeniu plastra, który należy zmieniać na nowy co 3-4 dni.

Jak rozpocząć leczenie lekiem ESTRADERM MX

Plastry ESTRADERM MX są dostępne w trzech dawkach: 25, 50, i 100 mikrogramów na 24 godziny.

Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dawki. W trakcie terapii lekarz może dostosować dawkę

leku, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjentki.

Kiedy rozpoczynać leczenie lekiem ESTRADERM MX

W przypadku kobiet z zachowaną macicą (pacjentek, u których nie dokonano usunięcia macicy),

lekarz oprócz plastrów zaleci przyjmowanie tabletek zawierających inny hormon zwany

progestagenem. Tabletki te mają zapobiegać działaniu estrogenów na tkankę wyściełającą macicę.

Lekarz wyjaśni pacjentce w jaki sposób stosować te leki.

Gdzie nakładać plaster ESTRADERM MX

Należy wybrać odpowiednie miejsce na skórze pośladków, wolne od stanu zapalnego, skaleczeń lub

podrażnień.

Plastra nie należy nalepiać na skórę piersi.

Zmieniając plaster na nowy (co ma miejsce co 3-4 dni) należy nalepić go na inne miejsce na skórze.

Należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy między przylepieniem kolejnego plastra w tym

samym miejscu. Nie należy wystawiać plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

Przed nalepieniem plastra ESTRADERM MX należy upewnić się, że skóra jest:

czysta, sucha i chłodna

niepokryta żadnym proszkiem, olejkiem, emolientem (nawilżaczem) lub płynem

wolna od skaleczeń i (lub) podrażnień

Jak nalepiać plastry ESTRADERM MX

Każdy plaster jest umieszczony w hermetycznie zamkniętej saszetce. Należy oderwać jedną z saszetek

wzdłuż linii perforacyjnej i wyjąć z niej system transdermalny (nie należy używać nożyczek,

ponieważ istnieje wówczas ryzyko uszkodzenia plastra).

Przed nalepieniem nowego plastra należy koniecznie zdjąć stary plaster ze skóry.

Ta strona systemu transdermalnego, którą przylepia się go do skóry, jest osłonięta sztywną,

przeźroczystą folią ochronną. Najpierw należy usunąć mały fragment przezroczystej folii ochronnej, a

następnie oderwać pozostałą część. Starając się nie dotykać palcami przylepnej powierzchni systemu

transdermalnego należy uważać, aby nie dopuścić do zgięcia systemu transdermalnego w taki sposób,

że powierzchnie przylepne skleją się ze sobą. Teraz należy nalepić plaster na skórę.

Wewnętrzną stroną dłoni należy przycisnąć przylepną stronę plastra do wybranego miejsca na skórze.

Przytrzymać plaster przez około 10 do 20 sekund. Należy sprawdzić, czy plaster dobrze przylega do

skóry, przesuwając palcem po obwodzie plastra.

Plaster należy nalepić na skórę natychmiast po otwarciu saszetki i zdjęciu folii ochronnej.

Kąpiel, pływanie, prysznic lub ćwiczenia fizyczne nie powinny mieć wpływu na system

transdermalny, jeśli jest on prawidłowo przylepiony. Jeśli plaster mimo wszystko odlepi się, należy

otrzepać go z wody, dokładnie osuszyć skórę i ponownie nałożyć ten sam plaster w zwykły sposób.

Podczas opalania się na słońcu lub w solarium plaster należy przykryć odzieżą.

Podczas pływania plaster można nosić pod kostiumem kąpielowym.

Plastra nie należy nigdy nalepiać na skórę spoconą, a także tuż po gorącej kąpieli w wannie lub pod

prysznicem. Należy odczekać aż skóra zupełnie ochłodzi się i wyschnie.

Jeśli plaster odlepi się, należy ponownie nałożyć ten sam plaster przylepiając go w inne miejsce na

skórze (patrz punkt „Gdzie nakładać plaster ESTRADERM MX”). Należy sprawdzić, czy wybrane

miejsce nalepienia plastra na skórze jest czyste, suche i czy nie jest pokryte kosmetykami. Jeśli plaster

nie przylega dokładnie do skóry, należy użyć nowego plastra. Niezależnie od tego, którego dnia

plaster się odlepi, należy stosować się do pierwotnego harmonogramu zmiany plastra na nowy.

Lek zawarty w plastrze znajduje się w substancji przylepnej, a nie w specjalnym zbiorniku.

Kiedy nalepiać plastry ESTRADERM MX

Plaster ESTRADERM MX należy zmieniać dwa razy w tygodniu. Najlepiej robić to zawsze w te same

dwa dni tygodnia (np. w poniedziałki i czwartki). Należy wybrać takie dni tygodnia, które pacjentce

będzie łatwiej zapamiętać. Na tylnej części opakowania z plastrami ESTRADERM MX znajdują się

nalepki, mające pomóc w zapamiętaniu harmonogramu zmian plastra.

Należy wyjąć nalepkę z oznaczeniem danego dnia tygodnia, w którym pacjentka rozpoczyna leczenie i

przylepić ją wewnątrz opakowania.

Zmieniając plaster na nowy należy ostrożnie odlepić zużyty plaster i złożyć go na pół klejącą

powierzchnią do środka. Następnie należy wyrzucić plaster w miejsce niedostępne dla dzieci,

ponieważ nadal zawiera on pewną ilość leku. Jeśli na skórze pozostanie substancja klejąca, należy

odczekać 15 minut aż skóra wyschnie, a następnie usunąć resztki kleju delikatnie pocierając

zabrudzone miejsce tłustym kremem lub mleczkiem kosmetycznym. Nowy plaster należy nalepić w

inne miejsce wybierając fragment czystej, suchej skóry. Po zdjęciu plastra należy odczekać

przynajmniej jeden tydzień przed nalepieniem nowego plastra w tym samym miejscu.

Jak długo stosować lek ESTRADERM MX

Leczenie lekiem ESTRADERM MX należy kontynuować tak długo, jak to konieczne.

Zazwyczaj leczenie trwa kilka miesięcy lub dłużej. Umożliwia to opanowanie objawów i zapobiega

pomenopauzalnej utracie tkanki kostnej.

Okresowo lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści związane z HTZ oraz zdecyduje, czy

pacjentka nadal wymaga leczenia.

Kobiety stosujące HTZ mogą podlegać zwiększonemu ryzyku wystąpienia skrzepów krwi, raka piersi,

raka macicy, chorób serca, udaru, a także prawdopodobnie otępienia (osłabienia pamięci lub

zmniejszenia zdolności poznawczych).

U kobiet niebędących po histerektomii (chirurgicznym usunięciu macicy) lekarz powinien dodatkowo

zalecić stosowanie tabletek zawierających inny hormon zwany progestagenem, aby zmniejszyć ryzyko

raka macicy. Po zakończeniu leczenia progestagenem może pojawić się krwawienie. Jeśli u pacjentki

występują nieregularne i (lub) obfite krwawienia, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz powinien omówić z pacjentką ryzyko i korzyści związane z leczeniem, biorąc pod uwagę stan

zdrowia danej pacjentki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESTRADERM MX

Ze względu na drogę podania leku ESTRADERM MX, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku ESTRADERM MX

W przypadku, gdy zapomni się zmienić plaster na nowy, należy dokonać zmiany plastra zaraz po

uświadomieniu sobie tego faktu. Niezależnie od dnia, w którym się to stanie, należy postępować

według pierwotnego schematu leczenia.

Jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu

Jeśli pacjentka planuje zabieg chirurgiczny, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku

ESTRADERM MX. Może zaistnieć potrzeba zaprzestania stosowania leku ESTRADERM MX na

około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (patrz punkt 2

„Zakrzepy krwi w żyłach”). Należy zapytać lekarza, kiedy pacjentka będzie mogła ponownie

rozpocząć stosowanie leku ESTRADERM MX.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ częściej zgłaszano

następujące choroby:

rak piersi;

nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);

rak jajnika;

zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);

choroba serca;

udar mózgu;

prawdopodobna utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia HTZ po ukończeniu 65 lat.

Więcej informacji o tych działaniach niepożądanych, patrz punkt 2.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, duszność lub

trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy,

zaburzenia świadomości, niedociśnienie, z łagodnym uogólnionym świądem lub bez,

zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, gardła, warg, języka, skóry i okolicy wokół oczu

Objawy żółtaczki: zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu i świąd skóry.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy skrzepów krwi, które mogą powstawać w organizmie: ból

łydek, ud lub klatki piersiowej, nagła duszność, odkrztuszanie krwi, zawroty głowy.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy zawału serca: ból w klatce piersiowej, zawroty głowy,

nudności, duszność, nieregularne tętno.

Przedmiotowe lub podmiotowe objawy udaru: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg, ból

głowy, zawroty głowy i splątanie, zaburzenia widzenia, trudności z przełykaniem, niewyraźna

mowa i utrata zdolności mówienia.

Jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i

natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często:

(mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

Tkliwość, bolesność lub obrzęk piersi

Krwawienie śródcykliczne

Swędzenie skóry pod plastrem, ból i zaczerwienienie skóry po odlepieniu plastra (do objawów

reakcji w miejscu stosowania należy krwawienie, powstawanie siniaków, pieczenie, uczucie

dyskomfortu, suchość, czyraki, obrzęk, rumień, zapalenie, podrażnienie, ból, drobne lite guzki na

skórze, wysypka, przebarwienia skóry, pigmentacja skóry, obrzęk, pokrzywka i pęcherze)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często:

(mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek)

Bóle głowy

Nudności

Opuchnięcie lub wzdęcie brzucha

Ból (np. ból kończyn, ból brzucha, ból pleców)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często:

(mogą one wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentek)

Obecność guzka lub zwartej masy w piersi (możliwe objawy raka piersi).

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują rzadko:

(mogą one wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentek)

Zawroty głowy

Obrzęk łydek, kostek, palców lub brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów

Zmiany masy ciała

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują bardzo rzadko:

(mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 000 pacjentek)

Wzrost ciśnienia krwi

Świąd, wysypka, zapalenie skóry

Zmiana zabarwienia skóry

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjentki i występuje z dużym nasileniem, należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują z częstością nieznaną:

Szybkie zmiany nastroju (np. depresja, nerwowość, itd.)

Zmiany popędu płciowego

Migrena

Biegunka

Wymioty

Choroba pęcherzyka żółciowego (tendencja do tworzenia kamieni żółciowych)

Łysienie

Ciemne zabarwienie skóry, zwłaszcza twarzy lub brzucha (ostuda)

Nieregularne, obfite krwawienie z dróg rodnych lub stałe plamienie (możliwe objawy rozrostu

endometrium)

Mięśniaki macicy (łagodne narośla w macicy)

Pokrzywka

Skurcze menstruacyjne

Wydzielina z piersi

Guzki w piersi (nierakowe)

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej:

Udar niedokrwienny.

Choroba pęcherzyka żółciowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty,

plamica naczyniowa.

Prawdopodobne otępienie po 65 roku życia.

Zespół suchego oka.

Zmiana składu filmu łzowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ESTRADERM MX

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało zniszczone lub naruszone.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, z dala od bezpośredniego działania promieni

słonecznych.

Nie przechowywać w lodówce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESTRADERM MX

Substancją czynną leku jest półwodzian estradiolu.

Pozostałe składniki to: izopropylu palmitynian, Durotak 326-1753.

Zewnętrzna warstwa ochronna składa się z poliestrowej folii laminowanej wykonanej z

kopolimeru etylenu i octanu winylu.

Warstwa zabezpieczająca (którą należy zdjąć przed nalepieniem plastra na skórę) to powłoka

poliestrowa pokryta silikonem.

Jak wygląda lek ESTRADERM MX i co zawiera opakowanie

Lek ESTRADERM MX jest dostępny w postaci plastrów przylepianych na skórę, występujących w

następujących dawkach: ETRADERM MX 25, ESTRADERM MX 50, ESTRADERM MX 100,

zawierających odpowiednio 0,75; 1,5 i 3,0 estradiolu.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, Rue Edward Steichen

L-2540 Luksemburg

tel.: +352 271127044

Wytworca

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Guidelines for reporting molecular typing data through EFSA's Data Collection Framework

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The European Food Safety Authority (EFSA) received the mandate from the European Commission (EC), in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No. 178/2002, to collect data on the molecular testing of food‐borne pathogens such as Salmonella, Listeria monocytogenes and Shiga toxin‐producing Escherichia coli (STEC) from food, feed, animals and the related environment, to contribute to the epidemiological investigations of food‐borne outbreaks and to the identification of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-12-2018

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 25/03/2019 to 27/03/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Allergen Alert: Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits with Trace Tree Nuts

Kwik Trip, Inc. located in La Crosse, WI is recalling Kitchen Cravings Strawberry and Mixed Berry Parfaits in an 8.25 oz. cup because they may contain undeclared traces of cashews or almonds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Blokhuis: 1,25 miljoen euro voor educatie Tweede Wereldoorlog

Staatssecretaris Paul Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft 1,25 miljoen euro beschikbaar gesteld voor educatieprojecten over de Tweede Wereldoorlog. In 2019 en 2020 vieren we dat Nederland 75 jaar is bevrijd, eerst het zuidelijke deel in 1944 en daarna de rest van Nederland en Nederlands-Indië in 1945. Dit lustrumjaar wordt de bevrijding nog groter gevierd dan anders en wordt er extra nadruk gelegd op het herinneren van de oorlog. De 1,25 miljoen euro komt boven op de 3,5 miljoen voor ond...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Bezoek Staatssecretaris Blokhuis aan VN in teken van strijd tegen roken

Staatssecretaris Paul Blokhuis is van dinsdag 25 t/m donderdag 27 september in New York voor een bezoek aan de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties. Voor Blokhuis staat tijdens zijn bezoek het tabaksontmoedigingsbeleid centraal.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2019


Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Orphan designation: Becatecarin, Treatment of cancers of the biliary tree, 25/07/2006, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-2-2019

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1434 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here:  https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #Medi

Today, the @US_FDA announced an upcoming General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting that will take place on March 25-26. Learn more about the details and how to attend here: https://go.usa.gov/xEUeu  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Teva B.V.)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)684 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Biopoin (Teva  GmbH)

Biopoin (Teva GmbH)

Biopoin (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)682 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Revestive (Active substance: teduglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)681 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Accord Healthcare Limited)

Pregabalin Accord (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)683 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Teva B.V.)

Topotecan Teva (Active substance: topotecan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)685 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8908 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Company will pay over $25,000 in fines for alleged importation of unapproved therapeutic goods

Operation Antlia targeted the illegal use of therapeutic goods in the cosmetics industry

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety