Essentiale forte

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Essentiale forte 300 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Essentiale forte 300 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 kaps., 5909990264711, OTC; 100 kaps., 5909990951505, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02647
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Essentiale Forte, 300 mg, kapsułki

Phospholipidum essentiale

{logo Sanofi}

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Essentiale Forte i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Forte

Jak stosować lek Essentiale Forte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Essentiale Forte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Essentiale Forte i w jakim celu się go stosuje

Essentiale Forte jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby.

Zawiera niezbędne fosfolipidy (Phospholipidum essentiale), które są estrami glicerolowymi kwasu

cholinofosforowego i nienasyconych kwasów tłuszczowych: linolowego, linolenowego i oleinowego.

Fosfolipidy te ze względu na zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w łańcuchach

bocznych nie mogą być syntezowane w organizmie.

Fosfolipidy zawarte w Essentiale Forte po dostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony

komórek wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek procesu

chorobowego oraz szybszą regenerację uszkodzonych komórek wątrobowych.

Fosfolipidy są niezbędne w procesie różnicowania się i proliferacji komórek wątrobowych.

Hamują procesy włóknienia w wątrobie poprzez zmniejszenie produkcji kolagenu i zwiększenie

aktywności rozkładającego go enzymu - kolagenazy.

Wbudowywane w błony komórek wątrobowych fosfolipidy powodują obniżenie wrażliwości tych

komórek na mogące uszkadzać je czynniki układu odpornościowego.

Fosfolipidy są wydzielane do żółci, w której powodują obniżenie stosunku cholesterol/fosfolipidy i

zwiększenie rozpuszczalności w niej cholesterolu – dzięki emulgującym właściwościom niezbędnych

fosfolipidów, ma to duże znaczenie w profilaktyce kamicy żółciowej.

Fosfolipidy obok kwasów żółciowych odgrywają ważną rolę w trawieniu tłuszczów i wchłanianiu się

rozpuszczonych w nich witamin.

Ponadto wielonienasycone kwasy tłuszczowe wchodzące w skład fosfolipidów zmniejszają stężenie

cholesterolu i normalizują poziom lipoprotein w surowicy - wykazując korzystne działanie

przeciwmiażdżycowe. Zwiększają także transport cholesterolu z tkanek pozawątrobowych do wątroby

i aktywują enzymy lipolityczne. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają przepływ krwi w

naczyniach poprzez zmniejszanie adhezji krwinek płytkowych i zwiększenie elastyczności krwinek

czerwonych.

Wskazania do stosowania

Zmniejsza subiektywne dolegliwości pacjenta takie jak: brak apetytu, wrażenie ucisku w prawym

nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania

substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Forte

Kiedy nie stosować leku Essentiale Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Essentiale Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Essentiale Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Przed jednoczesnym zastosowaniem leku ze środkami przeciwzakrzepowymi należy poradzić się

lekarza.

Essentiale Forte z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Essentiale Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Essentiale Forte zawiera olej sojowy

Ze względu na zawartość oleju sojowego lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować lek Essentiale Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.

Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).

Czas terapii nie jest ograniczony.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale Forte

Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania leku Essentiale Forte.

W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Forte niż zalecana: poniżej opisane działania

niepożądane mogą ulec nasileniu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu

pokarmowego, np. nudności, luźne stolce, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić wysypka, pokrzywka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Essentiale Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Essentiale Forte

Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę,

1 kapsułka zawiera 300 mg.

Substancje pomocnicze to: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej rycynowy, uwodornione

glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35), trójglicerydy wyższych kwasów

tłuszczowych (Witepsol S 55), etanol, etylowanilina, p-metoksyacetofenon,

-tokoferol.

Otoczka: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony

(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Essentiale Forte i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Wytwórca

A.Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalee 1

D-50829 Cologne, Niemcy

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. w Warszawie

Oddział w Rzeszowie

Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: