Esomeprazol Actavis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Esomeprazol Actavis 20 mg tabletki dojelitowe
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dojelitowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Esomeprazol Actavis 20 mg tabletki dojelitowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 tabl., 5909991053208, Rp; 7 tabl., 5909991053291, Rp; 14 tabl., 5909991053253, Rp; 14 tabl., 5909991053307, Rp; 28 tabl., 5909991053260, Rp; 28 tabl., 5909991053321, Rp; 56 tabl., 5909991053277, Rp; 56 tabl., 5909991053338, Rp; 90 tabl., 5909991053284, Rp; 90 tabl., 5909991053345, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 21062
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Actavis, 20 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazol Actavis, 40 mg, tabletki dojelitowe

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Esomeprazol Actavis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Actavis

Jak stosować lek Esomeprazol Actavis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Esomeprazol Actavis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Esomeprazol Actavis i w jakim celu się go stosuje

Esomeprazol Actavis zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków

nazywanych "inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu

wytwarzanego w żołądku.

Lek Esomeprazol Actavis jest stosowany w leczeniu następujących chorób:

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GORD). Występuje ona

wtedy, gdy kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem),

powodując ból, stan zapalny i zgagę.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) z zakażeniem bakterią zwaną

Helicobacter pylori

. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych stanów, lekarz może

również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodu.

Pacjenci dorośli

Wrzody żołądka spowodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Lek

Esomeprazol Actavis może być również stosowany w celu zatrzymania procesu tworzenia się

wrzodów żołądka podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół

Zollingera-Ellisona).

Przedłużenie leczenia zapobiegającego nawrotom krwawienia z wrzodów po zastosowaniu

ezomeprazolu podawanego dożylnie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazol Actavis

Kiedy nie stosować leku Esomeprazol Actavis

jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu

zakażenia HIV).

Nie należy stosować leku Esomeprazol Actavis, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy

pacjenta. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku

Esomeprazol Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esomeprazol Actavis należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby

jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek

jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Esomeprazol Actavis, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego

jeśli u pacjenta zaplanowano specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Esomeprazol Actavis. Należy również powiedzieć o wszelkich innych

występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Lek Esomeprazol Actavis może maskować objawy innych chorób.

Dlatego należy niezwłocznie

poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazol

Actavis występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów:

znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i trudności z połykaniem

bóle brzucha lub objawy niestrawności

wymioty pokarmem lub wymioty krwią

czarne, smoliste stolce (z domieszką krwi).

W przypadku stosowania leku Esomeprazol Actavis „doraźnie”, należy skontaktować się z lekarzem,

jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak np. Esomeprazol Actavis, szczególnie

przez okres dłuższy niż rok, może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko złamań kości stawu

biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje

na osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Esomeprazol Actavis nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Mogą być

dostępne bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne ezomeprazolu.

Lek Esomeprazol Actavis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków

wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazol Actavis może zmieniać sposób

działania innych leków bądź też działanie leku Esomeprazol Actavis może zmienić się pod wpływem

innych leków.

Nie należy stosować leku Esomeprazol Actavis, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający

nelfinawir

(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

Atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)

Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Erlotynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji).

Diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu

padaczki).

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz

może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem

Esomeprazol Actavis.

Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie

na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazol Actavis.

Cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym – bólu nóg podczas chodzenia,

spowodowanym przez niedostateczny dopływ krwi).

Cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi).

Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).

Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów).

Lekarz może okresowo przerwać leczenie lekiem Esomepazol Actavis, jeśli pacjent przyjmuje

duże dawki metotreksatu.

Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).

Ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy).

Ziele dziurawca

(Hypericum perforatum)

(stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny, jednocześnie z lekiem

Esomeprazol Actavis w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem

Helicobacter pylori,

jest

bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.

Lek Esomeprazol Actavis z jedzeniem i piciem

Pacjent może przyjmować tabletki dojelitowe z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku należy.

Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować w tym czasie lek Esomeprazol Actavis.

Nie wiadomo, czy lek ezomeprazol przenika do mleka ludzkiego.

Z tego względu nie należy stosować leku Esomeprazol Actavis w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esomeprazol Actavis najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

lub posługiwania się narzędziami, lub obsługiwania maszyn. Możliwe jest jednak wystąpienie, ale

niezbyt często lub rzadko, takich działań niepożądanych jak: zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz

punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sacharozę

Esomeprazol Actavis zawiera ziarenka cukru z sacharozą - rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Esomeprazol Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lek jest stosowany długotrwale, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta (zwłaszcza, jeśli

lek jest stosowany przez okres dłuższy niż rok).

Jeśli lekarz zalecił pacjentowi doraźne stosowanie leku, pacjent powinien poinformować lekarza

o wszelkich zmianach objawów.

Ile leku należy przyjąć

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek dojelitowych należy przyjmować i jak długo. Zależy

to od stanu pacjenta, jego wieku oraz czynności wątroby pacjenta.

Zalecane dawki podano poniżej.

Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GORD)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub powyżej:

Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenie przełyku, zalecana dawka to jedna tabletka

dojelitowa leku Esomeprazol Actavis, 40 mg, jeden raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli nie

doszło do wyleczenia przełyku, lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez

kolejne 4 tygodnie.

Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazol Actavis,

20 mg, raz dobę.

Jeśli przełyk nie został uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletka dojelitowa leku

Esomeprazol Actavis, 20 mg, raz na dobę. Jeśli objawy będą kontrolowane, lekarz może zalecić

stosowanie leku, wtedy gdy pacjent tego potrzebuje, do maksymalnie jednej tabletki dojelitowej

leku Esomeprazol Actavis, 20 mg, raz na dobę.

U pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem bakteriami

Helicobacter pylori

oraz

zapobieganie nawrotom

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: zalecana dawka leku Esomeprazol

Actavis to jedna tabletka dojelitowa, 20 mg, dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci także stosowanie antybiotyków, takich jak amoksycylina i klarytromycyna.

Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych)

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka leku Esomeprazol Actavis to jedna

tabletka dojelitowa, 20 mg, raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków

przeciwzapalnych)

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka leku Esomeprazol Actavis to jedna

tabletka dojelitowa, 20 mg, raz na dobę.

Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona)

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka leku Esomeprazol Actavis to jedna

tabletka dojelitowa 40 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zdecyduje także, jak długo

pacjent powinien przyjmować lek. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy na dobę.

Przedłużenie leczenia zapobiegającego nawrotom krwawienia z wrzodów po zastosowaniu

ezomeprazolu podawanego dożylnie

Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej: zalecana dawka leku Esomeprazol Actavis to jedna

tabletka dojelitowa, 40 mg, raz na dobę przez 4 tygodnie.

Stosowanie leku Esomeprazol Actavis

Tabletki dojelitowe można przyjmować o każdej porze dnia.

Tabletki dojelitowe można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki dojelitowe należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy żuć

ani kruszyć tabletek dojelitowych. Tabletki dojelitowe zawierają powlekane peletki, które

chronią lek przed uszkodzeniem przez kwas wydzielany w żołądku. Ważne jest, aby nie

uszkodzić peletek.

Co zrobić w razie trudności z połykaniem tabletek dojelitowych

W razie trudności z połknięciem tabletek dojelitowych:

Umieścić tabletkę w szklance wypełnionej wodą (niegazowaną). Nie stosować innych

płynów.

Mieszać aż tabletka ulegnie rozpadowi (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie

wypić uzyskaną mieszankę od razu lub w ciągu 30 minut. Zawsze mieszać roztwór

bezpośrednio przed wypiciem.

Aby mieć pewność, że wypito lek w całości, należy dokładnie przepłukać naczynie

połową szklanki wody i płyn wypić. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani

rozgryzać.

Jeśli pacjent nie może samodzielnie połykać, tabletkę dojelitową wymieszać z wodą i umieścić

w strzykawce. Następnie lek można podać przez zgłębnik bezpośrednio do żołądka („sonda

żołądkowa”).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Esomeprazol Actavis nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Mogą być

dostępne bardziej odpowiednie postaci farmaceutyczne ezomeprazolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazol Actavis

Jeśli pacjent przyjął więcej leku Esomeprazol Actavis niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Esomeprazol Actavis

Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża

się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Esomeprazol Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z opisanych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Esomeprazol Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,

omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko).

Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry. Mogą również wystąpić

poważne pęcherze i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to

być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, występujące

bardzo rzadko.

Żółta skóra, ciemne zabarwienie moczu i ogólne zmęczenie, które mogą być objawami chorób

wątroby, występujące rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy

objawy ze strony żołądka lub jelita: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia (z oddawaniem

wiatrów)

nudności, wymioty

łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

obrzęk stóp i kostek

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia, uczucie senności

zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

suchość w jamie ustnej

zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby

wysypka skórna, wysypka guzkowata (pokrzywka) i swędzenie skóry

złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (szczególnie przy stosowaniu leku

Esomeprazol Actavis w dużych dawkach i przez długi czas).

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może

to powodować osłabienie, łatwe tworzenie się siniaków lub zwiększać podatność na zakażenia

małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze

uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia

zaburzenia smaku

zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie

nagły świszczący oddech lub skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli)

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

zakażenie zwane „pleśniawką”, które może występować w jelicie i jest wywołane przez grzyby;

choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemne

zabarwienie moczu i zmęczenie

wypadanie włosów (łysienie)

wysypka spowodowana ekspozycją na światło słoneczne

bóle stawów lub bóle mięśni

ogólne złe samopoczucie i brak energii

zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmiany liczby krwinek, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

agresja

widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu

nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub złuszczania się skóry. Objawom tym może

towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

osłabienie mięśni

ciężkie choroby nerek

powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

jeśli pacjent stosuje lek Esomeprazol Actavis przez dłużej niż przez 3 miesiące, możliwe jest

zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu we krwi może objawiać się:

zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy

lub przyspieszeniem rytmu serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych

objawów, należy niezwłocznie skontaktować z lekarzem. Niskie stężenie magnezu we krwi może

także powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić

regularne wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stężeń magnezu.

zapalenie jelit (prowadzące do biegunki)

wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Esomeprazol Actavis może wpływać na białe komórki krwi,

prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak

gorączka z

bardzo złym

stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból

szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających brak białych krwinek

(agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o aktualnie stosowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Esomeprazol Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazol Actavis

Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego.

Jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazol Actavis, 20 mg zawiera 20 mg ezomeprazolu

(co odpowiada 21,75 mg ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Jedna tabletka dojelitowa leku Esomeprazol Actavis, 40 mg zawiera 40 mg ezomeprazolu

(co odpowiada 43,5 mg ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).

Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki dojelitowej: [peletki] - kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer

(1:1); talk, trietylu cytrynian, hypromeloza 3 cP, sacharoza ziarenka o składzie: sacharoza i

skrobia kukurydziana; magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, glicerolu monostearynian

40-55, polisorbat 80, [rdzeń tabletki] - celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, makrogol

6000, krospowidon typ A, sodu stearylofumaran.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza

tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Esomeprazol Actavis i co zawiera opakowanie

Esomeprazol Actavis, 20 mg: jasnoróżowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o kształcie

eliptycznym i wymiarach 6,55 mm x 13,6 mm.

Esomeprazol Actavis, 40 mg: różowa, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o kształcie

eliptycznym i wymiarach 8,2 mm x 17 mm.

Tabletki dojelitowe dostępne są w opakowaniach

Wielkości opakowań:

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 56 lub 90 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.

Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

marzec 2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie przez zgłębnik żołądkowy

Włożyć tabletkę do odpowiedniej strzykawki i napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około

5 ml powietrza. W przypadku niektórych zgłębników konieczne jest rozpuszczenie w 50 ml

wody, aby uniknąć zatkania zgłębnika przez peletki.

Następnie, niezwłocznie potrząsać strzykawką aż do rozpuszczenia tabletki.

Odwrócić strzykawkę końcówką do góry i sprawdzić, czy końcówka nie jest zatkana.

Podłączyć strzykawkę do zgłębnika, trzymając strzykawkę w powyższej pozycji.

Potrząsnąć strzykawkę i odwrócić ją końcówką zwróconą do dołu. Niezwłocznie wstrzyknąć

5-10 ml do zgłębnika. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i potrząsnąć (strzykawkę należy

trzymać końcówką zwróconą do góry, aby uniknąć zatkania końcówki).

Odwrócić strzykawkę końcówką do dołu i niezwłocznie wstrzyknąć kolejne 5-10 ml

do zgłębnika. Powtarzać procedurę, aż strzykawka będzie pusta.

Napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5 w razie potrzeby, aby

wypłukać osad pozostały w strzykawce. W przypadku niektórych zgłębników konieczne jest

dodanie 50 ml wody.