Esmya

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Esmya
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Esmya
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Leiomyoma
  • Wskazania:
  • Octan uliprystalu jest wskazany do przedoperacyjnego leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów włóknienia macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Ulipristal acetate jest wskazany w leczeniu chromania leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002041
  • Data autoryzacji:
  • 22-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002041
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334810/2015

EMEA/H/C/002041

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Esmya

octan ulipristalu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Esmya. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest Esmya?

Esmya jest lekiem zawierającym substancję czynną octan uliprystalu. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (5 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Esmya?

Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, które są

niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.

Lek stosuje się u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków i może być również stosowany

długoterminowo, lecz z przerwami w leczeniu, u innych kobiet.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Esmya?

Lek Esmya przyjmuje się doustnie, a zalecana dawka to 1 tabletka na dobę przez okres do trzech

miesięcy. Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć. Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu

pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego (krwawienia). Szczegółowe informacje znajdują się w

ulotce dla pacjenta.

Esmya

EMA/334810/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Esmya?

Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, jest selektywnym modulatorem receptora

progesteronowego. Jej działanie polega na blokowaniu receptora hormonu o nazwie progesteron, który

bierze udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę. U niektórych kobiet progesteron

może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z

macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym),

niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (ból

towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu lub ból w obrębie jamy brzusznej). W wyniku zablokowania

działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem

jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.

Jak badano produkt Esmya?

Lek Esmya oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet z objawowymi mięśniakami

macicy, które miały przejść zabieg chirurgiczny usunięcia mięśniaków. W obu badaniach leczenie

trwało trzy miesiące (1 cykl leczenia):

W pierwszym badaniu oceniano wpływ leku Esmya w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane)

u dorosłych kobiet z obfitymi krwawieniami z macicy i niedokrwistością. Wszystkie pacjentki

otrzymywały preparaty żelaza jako leczenie wspomagające niedokrwistości. Głównym kryterium

oceny skuteczności było zmniejszenie nasilenia krwawień i towarzyszącej im niedokrwistości oraz

zmniejszenie wielkości mięśniaków.

W drugim badaniu głównym wpływ leku Esmya porównano z wpływem innego leku stosowanego w

leczeniu mięśniaków – leuproreliny. Głównym kryterium oceny skuteczności był wpływ leczenia na

zmniejszenie nasilenia krwawień z macicy.

Długoterminowe leczenie produktem ESMYA oceniano w badaniu głównym z udziałem 451 kobiet z

objawowymi mięśniakami macicy, poddanych 4 trzymiesięcznym cyklom leczenia produktem Esmya.

Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek kobiet, których plamienie (niewielkie krwawienie)

w ciągu 35-dniowej przerwy nie trwało więcej niż jeden dzień.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Esmya wykazano w badaniach?

Wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy u kobiet z mięśniakami macicy, mających przejść zabieg

chirurgiczny usunięcia mięśniaków:

W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień miesiączkowych doszło u 91,5% kobiet

stosujących lek Esmya przez trzy miesiące w porównaniu z 18,8% kobiet, które otrzymały placebo.

Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z

pacjentkami, które otrzymywały placebo.

W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu

obfitych krwawień z macicy była taka sama jak leuproreliny. Do zmniejszenia nasilenia krwawień

doszło u 90,3% kobiet leczonych produktem Esmya i u 89,1% kobiet leczonych leuproreliną.

W badaniu długoterminowym leku Esmya 49% kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 z 195

ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po każdym z 4

cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu

4. cyklu leczenia. Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.

Esmya

EMA/334810/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Esmya?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony

wyściełającej macicę). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z

krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż

mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu

piersiowego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Esmya?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Esmya przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku

Esmya w zmniejszaniu krwawienia i niedokrwistości oraz rozmiaru mięśniaków u kobiet mających

poddać się operacji mięśniaków. Lek Esmya okazał się również skuteczny w zmniejszaniu krwawienia i

rozmiaru mięśniaków, gdy stosowany z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia). Nie zgłoszono

poważniejszych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano

zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Esmya?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego i najskuteczniejszego stosowania leku Esmya

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących leku Esmya zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom, którzy mogą

przepisywać ten lek, dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania i sposobu

postępowania w przypadku zmian endometrium, które występują podczas stosowania tego leku.

Inne informacje dotyczące produktu Esmya:

W dniu 23 lutego 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Esmya do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Esmya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Esmya należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esmya, 5 mg, tabletki

Octan uliprystalu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya

Jak przyjmować lek Esmya

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Esmya

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje

Lek Esmya zawiera substancję czynną octan uliprystalu. Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych i

ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki),

które są niezłośliwymi zmianami nowotworowymi macicy.

Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe

(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.

Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w

organizmie. Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu

długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia

krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya

Należy pamiętać, że w okresie przyjmowania leku i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia u

większości kobiet nie występuje krwawienie miesiączkowe (okres).

Kiedy nie przyjmować leku Esmya

jeśli pacjentka ma uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje zaburzenie czynności wątroby.

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy inne niż związane z mięśniakami macicy.

jeśli u pacjentki występuje rak macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Esmya przeprowadzone zostaną badania krwi w celu

sprawdzenia czynności wątroby. W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy

leczenie lekiem Esmya jest dla pacjentki odpowiednie. Badania te będą powtarzane co miesiąc

przez pierwsze 2 cykle leczenia. Podczas kolejnych cykli leczenia czynność wątroby będzie

kontrolowana przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy

wystąpią jakiekolwiek objawy opisane poniżej. Dodatkowo po upływie 2–4 tygodni od

zakończenia leczenia należy przeprowadzić kolejną kontrolę parametrów czynności wątroby.

Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe związane z zaburzeniami

wątroby, takie jak wymioty lub nudności, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu

lub skóry), ciemny mocz, swędzenie lub ból w górnej części brzucha, należy natychmiast

przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który skontroluje czynność wątroby i

zdecyduje, czy leczenie można kontynuować.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na

przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki”). Stosując lek Esmya,

należy stosować alternatywne i skuteczne mechaniczne metody antykoncepcji, na przykład

prezerwatywa.

W przypadku chorób wątroby lub nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku Esmya należy

poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Esmya może nie być odpowiednie. Należy to

przedyskutować z lekarzem.

Leczenie za pomocą leku Esmya zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać

krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. W przypadku utrzymywania

się nadmiernego krwawienia należy poinformować lekarza.

Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.

Z powodu przyjmowania leku Esmya wyściółka macicy może ulec pogrubieniu lub zmianom. Po

zakończeniu leczenia zmiany te ustępują, a miesiączka powraca.

Dzieci i młodzież

Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i

skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Lek Esmya a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować

lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Esmya lub też lek Esmya

może wpływać na ich działanie:

niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.

niektóre leki stosowane w zapobieganiu udarowi i tworzenia się skrzepów krwi, np. eteksylan

dabigatranu.

niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital,

karbamazepina, okskarbazepina, prymidon.

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, efawirenz, newirapina.

leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. ryfampicyna, telitromycyna,

klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna.

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem

szamponu), itrakonazol.

produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (

Hypericum perforatum

) stosowane w depresji i

lęku.

niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).

Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel)

mogą także obniżać skuteczność leku Esmya. Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych

środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną

mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.

Esmya z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Esmya nie należy przyjmować w okresie ciąży. Stosowanie leczenia w okresie ciąży może

wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Esmya nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje

poronienia). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya, należy

natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Esmya i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz

punkt „Lek Esmya a inne leki”).

Esmya przenika do mleka kobiecego. Dlatego podczas przyjmowania leku Esmya nie należy karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Esmya

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.

W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy

cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu

leczenia.

Stosowanie leku Esmya należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya

Doświadczenia dotyczące jednokrotnego przyjęcia kilku dawek leku Esmya są ograniczone. Brak

zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.

Tym niemniej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leki Esmya należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Esmya

W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to

możliwe. W przypadku pominięcia dawki o ponad 12 godzin należy pominąć zapomnianą tabletkę i

przyjąć tylko jedną tabletkę, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Esmya

Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób

ciągły. Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą

wystąpić w późniejszym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku

wystąpienia jakichkolwiek z poniższych objawów:

opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w

oddychaniu. Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).

nudności lub wymioty, silne zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ciemna

barwa moczu, swędzenie lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia

wątroby (częstość nieznana). Patrz także punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

działania niepożądane:

zmniejszenie lub całkowite zahamowanie krwawienia (brak miesiączki);

pogrubienie wyściółki macicy (pogrubienie endometrium).

Częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób)

działania niepożądane:

bóle głowy;

uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego);

bóle brzucha, nudności (mdłości);

trądzik;

bóle mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy);

torbiel wypełniona płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika), tkliwość i (lub) ból piersi, ból w

okolicy podbrzusza (miednicowy), uderzenia gorąca;

zmęczenie (uczucie zmęczenia);

wzrost masy ciała.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób)

działania niepożądane:

alergia na lek;

niepokój;

wahania nastroju;

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;

suchość w ustach, zaparcia;

wypadanie włosów, sucha skóra, zwiększona potliwość;

bóle pleców;

nietrzymanie moczu;

krwawienia z macicy, wydzielina z pochwy, niespodziewane krwawienie z pochwy;

dyskomfort piersi;

opuchlizna z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie);

wzrost

poziomu

cholesterolu

krwi

obserwowany

badaniach

krwi,

wzrost

stężenia

tłuszczów (triglicerydów) we krwi obserwowany w badaniach krwi.

Rzadkie

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób)

działania niepożądane:

krwawienie z nosa;

niestrawność, wzdęcia;

pęknięcie torbieli wypełnionej płynem w obrębie jajników (torbiel jajnika);

obrzęk piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Esmya

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esmya

Substancją czynną leku jest octan uliprystalu. Każda tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Esmya i co zawiera opakowanie

Lek Esmya to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z

wytłoczonym napisem „ES5” po jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC, w opakowaniach zawierających 28, 30 i

84 tabletki lub blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 28 i 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Wytwórca

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Francja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety