Esmya
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2021
Składnik aktywny:
ulipristalio acetatas
Dostępny od:
Gedeon Richter Ltd
Kod ATC:
G03XB02
INN (International Nazwa):
ulipristal
Grupa terapeutyczna:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Dziedzina terapeutyczna:
Leiomyoma
Wskazania:
Ulipristalio acetatas skirtas priešlaikiniam gimdos fibrozės simptomų vidutinio sunkumo ar sunkių simptomų gydymui suaugusių reprodukcinio amžiaus moterims. Ulipristal acetatas yra nurodyta su pertrūkiais gydant vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gimdos fibroma suaugusiųjų vaisingo amžiaus moterys.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2012-02-22
Ulotka dla pacjenta
27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
ESMYA 5 MG TABLETĖS
Ulipristalio acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Esmya
3.
Kaip vartoti Esmya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Esmya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ESMYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Esmya sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas. Jis
vartojamas gydant vidutinius ir stiprius
gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų,
simptomus.
Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18
metų).
Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį
kraujavimą („mėnesines“),
skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų
spaudimą.
Šis vaistas veikia keisdamas progesterono, natūralaus organizmo
hormono, veiklą. Jis vartojamas
ilgalaikiam fibromų gydymui, kai reikia sumažinti fibromų dydį,
sustabdyti arba sumažinti kraujavimą
ir padidinti eritrocitų skaičių kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ESMYA
_ _
Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas
(mėnesinės) gydymo metu ir kelias
savaites po jo nepasireiškia.
_ _
ESMYA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jei jums diagnozuotas kepenų veiklos sutrikimas;
-
jeigu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
Esmya 5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba beveik balta apvali abipus išgaubta 7 mm tabletė, vienoje
pusėje yra įspaudas „ES5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos
fibromos simptomų su pertraukomis
vykdomam gydymui suaugusioms iki menopauzės, kurioms gimdos fibromos
embolizaciją ir (arba)
operacinis gydymas netinka arba buvo neveiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Esmya paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų
diagnostikos ir gydymo patirties turintys
gydytojai.
Dozavimas
Gydymo kursų, kurių kiekvieno trukmė iki 3 mėnesių, metu gydoma
kartą per parą suvartojant vieną
5 mg tabletę. Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms:
- Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų
savaitę.
- Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per
pirmą antrųjų menstruacijų savaitę
po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Gydantis gydytojas turėtų informuoti pacientę apie pertraukų tarp
gydymo kursų būtinybę.
Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su
pertraukomis vykdomo gydymo kursų
metu.
Jei pacientė praleidžia dozę, ji turi suvartoti ulipristalio
acetatą kiek galima greičiau. Jei nuo to laiko,
kai dozė turėjo būti suvartota, praėjo daugiau kaip 12 valandų,
pacientė neturi vartoti praleistos dozės
ir paprasčiausiai toliau turi laikytis įprasto dozavimo grafiko.
_Ypatingosios populiacijos _
_Inkstų veiklos sutrikimai _
Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų
veiklos sutrikimas, dozės keisti
nereikia. Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio
acetato nerekomenduoja
Przeczytaj cały dokument
