Esmya
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2021
Składnik aktywny:
acetato de ulipristal
Dostępny od:
Gedeon Richter Ltd
Kod ATC:
G03XB02
INN (International Nazwa):
ulipristal
Grupa terapeutyczna:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Dziedzina terapeutyczna:
Leiomioma
Wskazania:
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados a severos de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El acetato de Ulipristal es indicado para el tratamiento intermitente de moderada a severa de los síntomas de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-02-22
Ulotka dla pacjenta
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
ESMYA 5 MG COMPRIMIDOS
acetato de ulipristal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Esmya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya
3.
Cómo tomar Esmya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Esmya
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ESMYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Esmya contiene el principio activo acetato de ulipristal. Se utiliza
para tratar los síntomas de
moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no
cancerosos del útero (matriz).
Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante)
que no han alcanzado la
menopausia.
En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias
menstruales abundantes (el
llamado “período”) y dolor pélvico (malestar en el vientre),
así como crear presión sobre otros
órganos.
Este medicamento actúa modificando la actividad de la progesterona,
una hormona natural del
organismo. Se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los miomas
con el fin de reducir su tamaño,
para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de
glóbulos rojos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESMYA
_ _
Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias
menstruales (el período)
durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.
_ _
NO TOME ESMYA
-
si es alérgica al acetato de ul
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Esmya 5 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7
mm, con el código «ES5»
grabado en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento
intermitente de los síntomas de moderados a
graves de los miomas uterinos en mujeres adultas que no han alcanzado
la menopausia cuando la
embolización de miomas uterinos y/o las opciones de tratamiento
quirúrgico no son adecuadas o han
fracasado.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Esmya debe ser iniciado y supervisado por médicos
con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Posología
El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una
vez al día durante períodos de
tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno. Los comprimidos se
pueden tomar con o sin
alimentos.
Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la
menstruación:
- El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera
semana de menstruación.
- Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante
la primera semana de la segunda
menstruación
_ _
siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la
necesidad de que pase intervalos sin
tratamiento.
El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo
de 4 períodos de tratamiento
intermitentes.
Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de
ulipristal lo antes posible. Si han
transcurrido más de 12 horas desde la dosis olvidada, la paciente no
debe tomar la dosis omitida, sino,
simplemente, debe reanudar la paut
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