Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
Imunossupressores
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
Autorizado
2011-02-27
82 B. FOLHETO INFORMATIVO _ _ 83 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ESBRIET 267 MG CÁPSULAS pirfenidona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. _ _ O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Esbriet e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Esbriet 3. Como tomar Esbriet 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Esbriet 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ESBRIET E PARA QUE É UTILIZADO Esbriet contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos. A FPI é uma patologia na qual os tecidos nos seus pulmões incham e ficam com cicatrizes ao longo do tempo, o que dificulta respirar profundamente. Os pulmões têm, assim, dificuldade em funcionar de forma adequada. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes (tecido cicatricial) e o inchaço nos pulmões e ajuda-o a respirar melhor. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ESBRIET NÃO TOME ESBRIET • se tem alergia à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se teve anteriormente angioedema com a pirfenidona, incluindo sintomas como inchaço do rosto, lábios e/ou língua que podem estar associados a dificuldade em respirar ou pieira • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC]) • se sofre de doença no fígado (hepática Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _ _ _ _ 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Esbriet 267 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 267 mg de pirfenidona. _ _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de duas peças com um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição “PFD 267 mg” a tinta castanha, contendo um pó branco a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Esbriet é indicado em adultos para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI. Posologia _Adultos_ Após o início do tratamento, a dose deve ser ajustada até à dose diária recomendada de nove cápsulas por dia ao longo de um período de 14 dias, conforme indicado abaixo: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia) • Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1.602 mg/dia) • A partir do dia 15: três cápsulas, três vezes por dia (2.403 mg/dia) A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de três cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, com alimentos, até perfazer um total de 2.403 mg/dia. As doses superiores a 2.403 mg/dia não são recomendadas para qualquer doente (ver secção 4.9). Os doentes que falhem 14 dias consecutivos ou mais do tratamento com Esbriet devem reiniciar a terapêutica, submetendo-se ao regime de ajuste inicial de 2 semanas, até voltarem a atingir a dose diária recomendada. _ _ Nos casos de interrupção do tratamento inferiores a 14 dias consecutivos, a dose pode ser retomada na dose diária recomendada anterior, sem ajuste. 3 _Ajustes da dose e outras considerações para uma utilização segura _ _Reações gastrointestinais:_ Relativamente aos doentes com intolerância à terapêutica devido a efeitos gastr Przeczytaj cały dokument