Esbriet
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Pirfenidone
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L04AX05
INN (International Nazwa):
pirfenidone
Grupa terapeutyczna:
immunosoppressori
Dziedzina terapeutyczna:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Wskazania:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-02-27
Ulotka dla pacjenta
82
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
83
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ESBRIET 267 MG CAPSULE RIGIDE
pirfenidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Esbriet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Esbriet
3.
Come prendere Esbriet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Esbriet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ESBRIET E A COSA SERVE
Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il
trattamento della fibrosi polmonare
idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si
danneggiano nel corso del tempo, il
che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende
difficile il corretto funzionamento dei
polmoni. Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei
polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESBRIET
_ _
NON PRENDA ESBRIET
•
se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
•
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone,
compresi sintomi quali
gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere
associati a difficoltà nel
respirare o respiro sibilante
•
se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare
la depressione e il
disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
•
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Esbriet 267 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene 267 mg di pirfenidone.
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula).
Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a
biancastro opaco e un cappuccio di
colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la
scritta “PFD 267 mg” con inchiostro
marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Esbriet è indicato negli adulti per il trattamento della fibrosi
polmonare idiopatica (Idiopathic
Pulmonary Fibrosis - IPF).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici
specialisti esperti nella diagnosi
e nel trattamento di IPF.
Posologia
_Adulti_
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata
gradualmente fino a raggiungere la dose
giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un
periodo di 14 giorni nel modo
seguente:
•
dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801
mg/giorno)
•
dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1 602
mg/giorno)
•
dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2 403
mg/giorno)
La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre
capsule da 267 mg tre volte al
giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2 403 mg/giorno.
Dosi superiori a 2 403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun
paziente (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti che interrompono il trattamento con Esbriet per 14 giorni
consecutivi o più devono
ricominciare la terapia partendo dal regime di aumento graduale
iniziale di due settimane fino alla
dose giornaliera raccomandata.
_ _
Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi,
l'assunzione può essere ripresa
alla dose giornaliera r
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