Esbriet
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Pirfenidone
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
L04AX05
INN (International Nazwa):
pirfenidone
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Wskazania:
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-02-27
Ulotka dla pacjenta
86
B. PACKUNGSBEILAGE
_ _
87
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ESBRIET 267 MG HARTKAPSELN
Pirfenidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Esbriet und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Esbriet beachten?
3.
Wie ist Esbriet einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esbriet aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESBRIET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von
idiopathischer pulmonaler
Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass die
tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig
arbeiten. Esbriet trägt dazu
bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und
erleichtert dadurch die
Atmung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESBRIET BEACHTEN?
_ _
ESBRIET DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon
hatten, dazu gehören
Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die
zusammen mit
Schwierigkeiten beim
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esbriet 267 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 267 mg Pirfenidon.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel).
Steckkapseln mit weiß- bis cremefarben-opakem Unterteil und weiß-
bis cremefarben-opakem
Oberteil, die mit „PFD 267 mg“ in brauner Druckfarbe bedruckt sind
und ein weißes bis blassgelbes
Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
idiopathischer pulmonaler Fibrose
(IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in
der Diagnose und
Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
•
Tage 1 bis 7: eine Kapsel, dreimal täglich (801 mg/Tag)
•
Tage 8 bis 14: zwei Kapseln, dreimal täglich (1 602 mg/Tag)
•
Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2 403 mg/Tag)
Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Esbriet beträgt drei
267-mg-Kapseln dreimal täglich
zusammen mit Nahrung, entsprechend einer Gesamtdosis von 2 403 mg/Tag.
Dosen über 2 403 mg/Tag werden für keinen Patienten empfohlen (siehe
Abschnitt 4.9).
Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder
länger versäumen, sollten die
Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur
empfohlenen Tagesdosis neu
beginnen.
_ _
Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann
die Einnahme in der
vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
3
_Dosisanpassungen und andere Erwägungen zur sicheren Anwendung _
_Gastrointestinale Ereignisse:_
Patienten, die die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen
nicht vertrage
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