Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Roche Registration GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Esbriet is indicated in adults for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis.
Revision: 33
autoriseret
2011-02-27
81 B. INDLÆGSSEDDEL _ _ 82 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ESBRIET 267 MG HÅRDE KAPSLER pirfenidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Esbriet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. _ _ Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet 3. Sådan skal du tage Esbriet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne. IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESBRIET _ _ TAG IKKE ESBRIET • hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) • hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning • hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle depression og tvangssyndrom (OCD)) • hvis du har svær leversygdom eller leversygdom i sidste stadie • hvis du har svær nyresygdo Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 2 _ _ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon. _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Todelte kapsler med en hvid til off-white uigennemsigtig krop og hvid til off-white uigennemsigtig hætte med "PFD 267 mg" påtrykt med brun farve og indeholdende et hvidt til svagt lysegult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Esbriet er indiceret til voksne til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose (IPF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Esbriet bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF. Dosering _Voksne_ Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde: • Dag 1-7: en kapsel tre gange dagligt (801 mg/dag) • Dag 8-14: to kapsler tre gange dagligt (1 602 mg/dag) • Dag 15 og fremefter: tre kapsler tre gange dagligt (2 403 mg/dag) Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2 403 mg/dag. Doser på over 2 403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se pkt. 4.9). Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med Esbriet i 14 eller flere fortløbende dage, bør reinitiere behandlingen med et indledende 2-ugers titreringsregime op til den anbefalede daglige dosis. _ _ Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering. _Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug _ _Bivirkninger i mave-tarm-kanalen:_ Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet sammen med føde. Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 1-2 kapsler (267 mg-534 mg) Przeczytaj cały dokument