Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Эризипелотриксов rhusiopathiae, R32E11 szczep (inaktywowana)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
W celu aktywnej immunizacji samców i samic świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świńskiej wywołanych przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Revision: 4
Upoważniony
2014-07-04
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA ERYSENG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: Inaktywowany _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hamowania ELISA - 50% Wodorotlenek glinu 5,29 mg (glin) DEAE-Dekstran Żeń-szeń Biaława zawiesina do wstrzykiwań 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 i serotyp 2. Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień. Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu. Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu 15 pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin. 16 Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe. Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , szczep R32E11 ........ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hamowania ELISA - 50% ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ……………………. ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran Żeń-szeń Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biaława zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 1 i serotyp 2. Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień. Okres utrzymywania się odporności: sześć miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. 3 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle u Przeczytaj cały dokument