Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (geïnactiveerd)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
varkens
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens om klinische symptomen (huidlaesies en koorts) van erysipelas veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2 te verminderen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
ERYSENG SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Eryseng suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 2 ml:
Geïnactiveerd
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
- remming ELISA 50%
Aluminium hydroxide
.....................................................................................
5.29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Wit-achtige suspensie voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor
het verminderen van
klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als
gevolg van
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het
basisivaccinatiescherma.
Duur van de immuniteit: zes maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, de
adjuvantia of (één van) de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans
binnen vier dagen verdwijnt maar in
enkele
gevallen
tot
12
dagen
na
vaccinatie
kan
aanhouden,
werd
waargenomen
tijdens
veiligheidsonderzoeken.
15
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de
eerste 6 uur na vaccinatie, die
spontaan binnen 24 uur verdwijnt, werd waargenomen tijdens
veiligheidsonderzoeken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
-
Anafylactische reacties zijn beschreven in spontane meldingen en een
passende symptomatische
behandeling wordt aanbevolen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERYSENG suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
- remming ELISA 50%
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide …………………….
............................................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor
het verminderen van
klinische
verschijnselen
(huidlaesies
en
koorts)
van
vlekziekte
als
gevolg
van
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, serotype 1 en serotype 2.
Aanvang van de immuniteit: drie weken na voltooien van het
basisvaccinatieschema..
Duur van de immuniteit: zes maanden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor dhetwerkzame bestanddeel, de
adjuvantia of (één van) de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
- Milde tot matige ontsteking op de injectieplaats die doorgaans
binnen vier dagen verdwijnt maar in
enkele
gevallen
tot
12
dagen
na
vaccinatie
kan
aanhouden,
werd
waargenomen
tijdens
veiligheidsonderzoeken.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- Een voorbijgaande verhoging van
Przeczytaj cały dokument
