Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, R32E11 törzs (inaktivált)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Sertés
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Aktív immunizálására, hím, mind a nőstény disznó a klinikai tünetek csökkentése érdekében (bőrelváltozások, láz) sertés orbánc által okozott Erysipelothrix rhusiopathiae, szerotípus 1 szerotípus 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ERYSENG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEKNEK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERYSENG szuszpenziós injekció sertéseknek
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
Inaktivált
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, R32E11 törzs ................... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
- inhibíciós ELISA 50%
Alumínium-hidroxid
.............................................................................................
5,29 mg (alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
Fehéres szuszpenziós injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására
_Erysipelothrix rhusiopathiae _
1-es és 2-es szerotípusa
okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és
láz) enyhítésére.
Az immunitás kialakulása: három héttel az alapimmunizálási
program befejezése után.
Az immunitás időtartama: hat hónapig.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem
alkalmazható
a
hatóanyagokkal,
adjuvánsokkal
vagy
bármely
segédanyaggal
szembeni
túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen
súlyos gyulladás volt az injekció
beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de
egyes esetekben a tünetek akár 12
nappal az oltás után is fennállhatnak.
Gyakori mellékhatások:
15
- Az ártalmatlansági vizsgálatok során átmeneti
testhőmérséklet emelkedés volt megfigyelhető az
oltást követő 6 órában, mely 24 órán belül spontán elmúlik.
Nagyon ritka mellékhatások:
- Alkalmanként anafilaxiás reakciót jelentettek, ilyen esetekbe
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
ERYSENG szuszpenziós injekció sertéseknek
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, R32E11 törzs .................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inhibíciós ELISA - 50%
ADJUVÁNS:
Alumínium-hidroxid .............................
................................................... 5,29 mg
(alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Fehéres színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hím és nőivarú sertések aktív immunizálására
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
1-es és 2-es szerotípusa
okozta sertésorbánc klinikai tüneteinek (bőrelváltozások és
láz) enyhítésére.
Az immunitás kialakulása: három héttel az alapimmunizálási
program befejezése után.
Az immunitás időtartama: hat hónapig
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal,
adjuvánssal/adjuvánsokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincs.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Az ártalmatlansági vizsgálatok során enyhe vagy közepesen
súlyos gyulladás volt az injekció
beadásának helyén, mely általában négy napon belül elmúlik, de
egyes esetekben a t
Przeczytaj cały dokument
