Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, padermė R32E11 (inaktyvinta)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Kiaulės
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Aktyvios imunizacijos vyrų ir moterų kiaulių sumažinti klinikinių požymių (odos pažeidimai, karščiavimas) , kiaulių erysipelas sukelia Erysipelothrix rhusiopathiae, stereotipas 1 ir 2 serotipo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
ERYSENG INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ISPANIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERYSENG injekcinė suspensija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
inaktyvintų R32E11 padermės
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
........ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*,
* IE
50 %
– slopinimas ELISA, 50 %
aliuminio hidroksido 5,29 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio.
Balkšva injekcinė suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti
1 ir 2 serotipo
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus
ir karščiavimą).
Imuniteto pradžia: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės
vakcinacijos schemos pabaigos.
Imuniteto trukmė: šešis mėnesius
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai dažnos nepalankios reakcijos:
- atliekant saugumo tyrimus pastebėtas nestiprus ar vidutinio
stiprumo uždegimas injekcijos vietoje,
paprastai praeinantis per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais
galintis išlikti iki 12 dienų po
vakcinavimo.
Dažnos nepalankios reakcijos:
- atliekant saugumo tyrimus pastebėtas trumpalaikis kūno
temperatūros pakilimas per pirmąsias
6 valandas po vakcinavimo, kuris išnyksta savaime per 24 valandas.
15
Labai retos nepalankios reakcijos:
-
gauta spontaninių pranešimų apie anafilaksinio tipo reakcijas ir
tokiais atvejais rekomenduojamas
tinkamas simptominis gydymas.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau
nei 1
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
ERYSENG injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
inaktyvintų R32E11 padermės
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*,
* IE
50 %
– slopinimas ELISA, 50 %
ADJUVANTŲ:
aliuminio hidroksido …………………….
5,29 mg (aliuminio),
DEAE dekstrano,
ženšenio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Balkšva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti 1
ir 2 sero tipo
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus
ir karščiavimą).
Imuniteto pradžia: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės
vakcinacijos schemos pabaigos.
Imunitetas išlieka: šešis mėnesius.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms,
adjuvantams ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Nėra.
3
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Labai dažnos nepalankios reakcijos:
- atliekant saugumo tyrimus pastebėtas nestiprus ar vidutinio
stiprumo uždegimas injekcijos vietoje,
paprastai praeinantis per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais
galintis išlikti iki 12 dienų po
vakcinavimo.
Dažnos nepalankios reakcijos:
- atliekant saugumo tyrimus pastebėtas trumpalaikis
Przeczytaj cały dokument
