Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 (inaktiviert)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Schweine
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
Für die aktive Immunisierung von männlichen und weiblichen Schweinen zur Verringerung klinischer Symptome (Hautveränderungen und Fieber) von Schweinen Erysipel, verursacht durch Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
ERYSENG INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERYSENG Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Inaktiviertes
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Stamm R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
(Inhibitions-ELISA 50 %)
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Weißliche Injektionssuspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der
klinischen Symptome
(Hautveränderungen und Fieber) des durch
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Serotyp 1 und Serotyp 2,
verursachten Rotlaufs.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der
Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: sechs Monate.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen,
den Adjuvanzien oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die
normalerweise im Laufe von vier Tagen
abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung
andauern kann, wurde in
Verträglichkeitsstudien beobachtet.
15
Häufige Nebenwirkungen:
- Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der
ersten 6 Stunden nach der Impfung
, der innerhalb von 24 Stunden spontan zurückgeht, wurde in
Verträglichkeitsstudien beobachtet.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Über anaphylaktische Reaktionen wurde im Rahmen von Spontanmeldungen
berichtet. Eine
angemessene symptomatische Behandlung wird empfohlen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwi
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ERYSENG Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2-ml) enthält:
WIRKSTOFFE :
Inaktiviertes
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Stamm R32E11 ........... ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
(Inhibitions-ELISA - 50 %)
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid …………………….
.............................................. 5,29 mg (Aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weißliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
Schweine.
4.1
ZIELTIERART(EN)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Für die aktive Immunisierung von Ebern und Sauen zur Reduktion der
klinischen Symptome
(Hautveränderungen und Fieber) des durch Erysipelothrix
rhusiopathiae, Serotyp 1 und Serotyp 2,
verursachten Rotlaufs.
Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der
Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität: sechs Monate.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen,
den Adjuvanzien oder einem
der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Sehr häufige Nebenwirkungen:
- Leichte bis mäßige Entzündung an der Injektionsstelle, die
normalerweise im Laufe von vier Tagen
abklingt, aber in einigen Fällen bis zu 12 Tagen nach der Impfung
andauern kann, wurde in
Verträglichkeitsstudien beobachtet.
Häufige Nebenwirkungen:
- Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur innerhalb der
ersten 6 Stunden nach der
Impfung, der
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