Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
svinparvovirus, stam NADL-2 och Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
grisar
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
För aktiv immunisering av kvinnliga grisar för skydd av avkomma mot transplacental infektion orsakad av svinsparvovirus. För aktiv immunisering av manliga och kvinnliga grisar för att minska kliniska tecken (hudlider och feber) hos svinserysipelas orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
ERYSENG PARVO INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, TILL SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG PARVO injektionsvätska,suspension, till svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2
.............................................................. RP >
1,15 *
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 .............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE
50 %
inhibering ELISA -50 %)
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Vitaktig suspension för injektion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot
transplacental infektion orsakad av
svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
_E. rhusiopathiae:_
tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Revaccination ska utföras före varje
gestation, se avsnitt "Dosering för varje djurslag,
administreringssätt och administreringsväg".
_E. rhusiopathiae:_
vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad
revaccination (cirka sex
månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt "Dosering för
varje djurslag, administreringssätt
o
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG PARVO injektionsvätska, suspension, till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos med 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2
............................................................. RP >
1,15 *
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP, relativ styrka (ELISA)
** IE
50 %
inhibering ELISA 50 %)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av suggor som skydd av avkomma mot
transplacental infektion orsakad av
svinparvovirus.
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start:
Svinparvovirus: från början av dräktigheten.
_E. rhusiopathiae:_
tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet:
Svinparvovirus: vaccination ger fetalt skydd under dräktigheten.
Revaccination ska utföras före varje
gestation, se avsnitt 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: vaccination skyddar mot rödsjuka fram till rekommenderad
revaccination (cirka
sex månader efter grundvaccinationsschemat), se avsnitt 4.9.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot några hjälpämnen.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet
Przeczytaj cały dokument
